- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01434043
Diagnostická přesnost srdeční CT perfuze ve srovnání s PET zobrazením
Účelem tohoto výzkumného projektu je otestovat diagnostickou přesnost (tj. citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu a oblast křivky operátora přijímače pod křivkou) perfuze srdeční počítačové tomografie (CT) ve srovnání s nejlepší neinvazivní perfuzí. test průtoku krve -- perfuzní zobrazování srdečních pozitronových emisí (PET).
Primárním výsledkem studie je stanovení perfuzní techniky CT s nejvyšší celkovou diagnostickou přesností měřenou nejvyšší oblastí pod křivkou operátora přijímače.
Vyšetřovatelé budou testovat 4 různé perfuzní techniky CT. (A) Kvalitativní vizuální kontrola kontrastně zvýrazněných CT snímků (B) Rozšířená analýza distribuce voxelů (C) Rychlost analýzy zesílení kontrastu myokardu (D) Kvantitativní srdeční průtok krve pomocí distribuované analýzy 2 oblastí
Druhým cílem je snížit dávku záření potřebnou k udržení diagnostické přesnosti perfuze CT. Pomocí dat perfuze CT budou vyšetřovatelé modelovat minimální počet radiačních expozic srdečního cyklu potřebný k udržení diagnostické přesnosti podobné úplnému souboru dat.
Třetím cílem je otestovat inkrementální diagnostickou přesnost CT angiografie plus CT perfuze k identifikaci oblastí s nízkým průtokem krve ve srovnání se samotnou PET perfuzí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest na hrudi a další příznaky se mohou objevit v důsledku ucpání tepen, které zásobují srdce; tyto tepny se nazývají "koronární tepny". Blokády v koronárních tepnách mohou snížit průtok krve a dodávku kyslíku do srdečního svalu, což způsobuje bolest na hrudi nebo jiné "anginózní" příznaky. Koronární angiografie je běžně používaný test k vizualizaci onemocnění koronárních tepen nebo blokád, ale nemusí poskytnout všechny odpovědi, které lékaři potřebují k posouzení pacientů s příznaky, jako je bolest na hrudi. Existují dvě možnosti koronární angiografie, invazivní angiografie a srdeční počítačová tomografická angiografie (CCTA). CCTA je dokončena injekcí kontrastní látky do periferní žíly (nikoli tepny) a následným zobrazením, když se koronární tepny naplní kontrastem. Zobrazené koronární tepny mohou být blokovány částečně, úplně nebo vůbec. Zatímco blokáda, která uzavírá více než 70 % tepny, vysoce koreluje s bolestí na hrudi nebo jinými anginózními příznaky, uzávěry 40 % nebo více mohou nebo nemusí snížit průtok krve srdcem. Často je zapotřebí více zobrazovacích studií, aby bylo možné vyhodnotit, zda je průtok krve snížen při částečné blokádě koronárních tepen, včetně neinvazivního zobrazování srdce k posouzení průtoku krve srdcem.
Jeden typ jaderného zobrazování se nazývá pozitronová emisní tomografie (PET). Aby se odlišily blokády, které mají špatnou srdeční perfuzi s aktivitou, jsou jaderné PET snímky pořizovány v klidu, kdy by průtok měl být normální, a poté opakovány poté, co vyšetřovatelé „zatížili“ srdce léky. Pokud se průtok krve během stresu sníží, je vidět "defekt" na snímcích PET.
Alternativní, neinvazivní technika pro testování průtoku/perfuze krve srdcem za účelem měření průtoku krve srdcem při vstupu a výstupu kontrastu počítačové tomografie (CT). Předběžné studie na zvířatech a lidech k hodnocení průtoku krve/perfuze srdce pomocí kontrastního srdečního CT byly slibné, ale je zapotřebí další práce. Kombinace CCTA s měřením průtoku krve/perfuze CT ve stejném nastavení by mohla vést k jedinému přesnému diagnostickému testu, který měří ucpání koronární tepny i průtok krve.
Jedním z omezení CT zobrazování je množství záření, které lze podat. Dávka záření CCTA je v současnosti nižší než u jaderného PET zobrazování a u invazivní koronarografie. Pokud se však k rutinní CCTA přidá CT zobrazení průtoku krve k posouzení srdeční perfuze a koronárních blokád v jednom testu, může být dávka záření vyšší.
Primárním účelem tohoto výzkumného projektu je otestovat diagnostickou přesnost různých perfuzních technik srdečního CT ve srovnání s nejlepším neinvazivním testem průtoku krve, srdečním PET perfuzním zobrazováním. Cílem vyšetřovatelů je použít co nejmenší množství záření k dosažení vysoké diagnostické přesnosti pro CCTA i průtok/perfuzi krve CT. Cílem vyšetřovatelů je mít CT srdeční průtok krve/perfuzní radiační dávky, které jsou stejné nebo nižší než při zobrazování jaderného průtoku krve. Vyšetřovatelé odhadli, že potřebují jen 4 snímky srdce s nízkou dávkou záření, aby umožnily přesné měření průtoku krve srdcem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti doporučeni
- klinicky indikované PET zobrazení pro posouzení ischemie myokardu
- klinicky indikované CCTA skenování se známým onemocněním koronárních tepen
- ≥20 let a ≤ 80 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace betablokátorů nebo regadenosonu
- Aktivní reaktivní onemocnění dýchacích cest
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru)
- Syndrom nemocného sinu (bez kardiostimulátoru)
- Syndrom dlouhého QT (QTC > 500 msec)
- Těžká hypotenze
- Dekompenzované srdeční selhání
- Těhotenství
Kontraindikace podstoupit jakýkoli CT zobrazovací postup s kontrastem:
- Nepravidelný srdeční rytmus navzdory beta blokádě
- Kreatinin >1,6 mg/dl
- Alergie na jodovanou kontrastní látku
- Neschopnost ležet rovně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s ischemií myokardu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření diagnostické přesnosti perfuzních technik srdečního CT
Časové okno: 1 měsíc
|
Diagnostický výkon zahrnuje citlivost, specificitu, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a oblast křivky operátora přijímače pod křivkou [ROC AUC].
Nejvyšší ROC AUC bude považováno za nejlepší diagnostický výkon a bude statisticky porovnáno pomocí c-statistiky.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Minimální počet snímků potřebných pro CT perfuzi
Časové okno: 1 měsíc
|
Pomocí modelovacích technik určíme nejmenší počet snímků potřebných pro každou CT perfuzní techniku, abychom zachovali diagnostickou přesnost.
Menší počet snímků bude odpovídat nižší dávce záření.
|
1 měsíc
|
Diagnostická přesnost perfuze CCTA a CT ve srovnání se samotným zobrazením perfuze PET
Časové okno: 1 měsíc
|
Inkrementální diagnostická přesnost se mění s perfuzí CCTA + CT ve srovnání se samotnou perfuzí PET.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001616
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .