- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01434043
Precisión diagnóstica de la perfusión por TC cardiaca en comparación con la imagen PET
El propósito de este proyecto de investigación es probar la precisión diagnóstica (es decir, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo, y área de la curva del operador del receptor bajo la curva) de la perfusión de tomografía computarizada (TC) cardíaca en comparación con la mejor perfusión no invasiva. prueba de flujo sanguíneo -- imágenes de perfusión de transmisión de emisión de positrones (PET) cardiaca.
El resultado principal del estudio es determinar la técnica de perfusión de TC con la mayor precisión diagnóstica general medida por el área más alta bajo la curva receptor-operador.
Los investigadores probarán 4 técnicas de perfusión de TC diferentes. (A) Inspección visual cualitativa de las imágenes de TC mejoradas con contraste (B) Análisis de distribución de vóxel mejorado (C) Tasa de análisis de realce de contraste miocárdico (D) Flujo sanguíneo cardíaco cuantitativo utilizando un análisis distribuido de 2 regiones
Un segundo objetivo es reducir la dosis de radiación necesaria para mantener la precisión del diagnóstico de perfusión por TC. Usando los datos de perfusión de la TC, los investigadores modelarán la cantidad mínima de exposiciones a la radiación del ciclo cardíaco necesarias para mantener la precisión del diagnóstico similar al conjunto de datos completo.
Un tercer objetivo es probar la precisión diagnóstica incremental de la angiografía por TC más la perfusión por TC para identificar regiones de bajo flujo sanguíneo en comparación con la perfusión por PET sola.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor de pecho y otros síntomas pueden ocurrir como resultado de obstrucciones en las arterias que irrigan el corazón; estas arterias se denominan "arterias coronarias". Las obstrucciones en las arterias coronarias pueden disminuir el flujo de sangre y el suministro de oxígeno al músculo cardíaco, lo que provoca dolor en el pecho u otros síntomas de "angina". La angiografía coronaria es una prueba de uso común para visualizar la enfermedad de las arterias coronarias o los bloqueos, pero es posible que no brinde todas las respuestas que los médicos necesitan para evaluar a los pacientes con síntomas como dolor en el pecho. Existen dos opciones para la angiografía coronaria, la angiografía invasiva y la angiografía por tomografía computarizada cardíaca (CCTA). La CCTA se completa inyectando contraste en una vena periférica (no en una arteria) y luego tomando imágenes cuando las arterias coronarias se llenan de contraste. Las arterias coronarias de las que se obtienen imágenes pueden estar bloqueadas parcial, completamente o no bloquearse en absoluto. Si bien una obstrucción que ocluye más del 70 % de una arteria está altamente relacionada con el dolor torácico u otros síntomas anginosos, las oclusiones del 40 % o más pueden o no disminuir el flujo sanguíneo del corazón. A menudo, se necesitan múltiples estudios de imágenes para evaluar si el flujo sanguíneo disminuye en el contexto de obstrucciones parciales de las arterias coronarias, incluidas imágenes cardíacas no invasivas para evaluar el flujo sanguíneo del corazón.
Un tipo de imagen nuclear se denomina tomografía por emisión de positrones (PET). Para diferenciar los bloqueos que tienen una perfusión cardíaca deficiente con actividad, se toman imágenes PET nucleares en reposo, cuando el flujo debería ser normal, y luego se repiten después de que los investigadores "estresan" el corazón con medicamentos. Si el flujo sanguíneo disminuye durante el estrés, se ve un "defecto" en las imágenes PET.
Una técnica alternativa no invasiva para evaluar el flujo sanguíneo/perfusión del corazón para medir el flujo sanguíneo del corazón a medida que el contraste de la tomografía computarizada (TC) entra y sale. Los estudios preliminares en animales y humanos para evaluar el flujo sanguíneo/perfusión del corazón mediante TC cardíaca con contraste han sido prometedores, pero se necesita más trabajo. La combinación de CCTA con mediciones de perfusión/flujo sanguíneo por TC en el mismo entorno podría dar lugar a una única prueba de diagnóstico precisa que mida la obstrucción de las arterias coronarias y el flujo sanguíneo.
Una limitación de la tomografía computarizada es la cantidad de radiación que se puede administrar. Actualmente, la dosis de radiación CCTA es menor que la de la PET nuclear y la de la angiografía coronaria invasiva. Sin embargo, si se agregan imágenes de flujo sanguíneo por TC a la CCTA de rutina para evaluar la perfusión cardíaca y los bloqueos coronarios en una sola prueba, la dosis de radiación puede ser mayor.
El propósito principal de este proyecto de investigación es probar la precisión diagnóstica de varias técnicas de perfusión de TC cardiaca en comparación con la mejor prueba no invasiva de flujo sanguíneo, la imagen de perfusión PET cardiaca. El objetivo de los investigadores es utilizar la menor cantidad de radiación para lograr una alta precisión diagnóstica para CCTA y flujo sanguíneo/perfusión por TC. El objetivo de los investigadores es tener dosis de radiación de perfusión/flujo sanguíneo del corazón por TC que sean iguales o menores que las imágenes del flujo sanguíneo nuclear. Los investigadores han estimado que necesitan tan solo 4 imágenes del corazón con dosis bajas de radiación para permitir una medición precisa del flujo sanguíneo del corazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes referidos para
- Imágenes PET clínicamente indicadas para la evaluación de la isquemia miocárdica
- Exploración CCTA clínicamente indicada con enfermedad arterial coronaria conocida
- ≥20 años y ≤ 80 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de los bloqueadores beta o regadenosón
- Enfermedad reactiva activa de las vías respiratorias
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
- Síndrome del seno enfermo (sin marcapasos)
- Síndrome de QT largo (QTC > 500 mseg)
- Hipotensión severa
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- El embarazo
Contraindicaciones para someterse a cualquier procedimiento de imagen por TC con contraste:
- Ritmo cardíaco irregular a pesar del bloqueo beta
- Creatinina >1,6 mg/dl
- Alergia al medio de contraste yodado
- Incapacidad para acostarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con isquemia miocárdica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de precisión diagnóstica de las técnicas de perfusión de TC cardíaca
Periodo de tiempo: 1 mes
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El rendimiento del diagnóstico incluye la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos positivos y negativos y el área bajo la curva de la curva del operador del receptor [ROC AUC].
El ROC AUC más alto se considerará el mejor rendimiento de diagnóstico y se comparará estadísticamente mediante la estadística c.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número mínimo de imágenes necesarias para la perfusión de CT
Periodo de tiempo: 1 mes
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Usando técnicas de modelado, determinaremos la menor cantidad de imágenes necesarias para cada técnica de perfusión de TC para mantener la precisión del diagnóstico.
A menor número de imágenes corresponderá menor dosis de radiación.
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1 mes
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Precisión diagnóstica de perfusión CCTA y CT en comparación con imágenes de perfusión PET solas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambios incrementales en la precisión diagnóstica con la perfusión CCTA + CT en comparación con la perfusión PET sola.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- STUDY00001616
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