- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01434043
Diagnostisk nøjagtighed af hjerte-CT-perfusion sammenlignet med PET-billeddannelse
Dette formål med dette forskningsprojekt er at teste den diagnostiske nøjagtighed (dvs. sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og modtageroperatørens kurveområde under kurven) af hjertecomputertomografi (CT) perfusion sammenlignet med den bedste ikke-invasive test af blodgennemstrømning -- cardiac positron emission transmission (PET) perfusionsbilleddannelse.
Det primære resultat af undersøgelsen er at bestemme CT-perfusionsteknikken med den højeste samlede diagnostiske nøjagtighed målt ved det højeste areal under modtagerens operatørkurve.
Efterforskerne vil teste 4 forskellige CT-perfusionsteknikker. (A) Kvalitativ, visuel inspektion af de kontrastforstærkede CT-billeder (B) Forbedret voxelfordelingsanalyse (C) Hastighed for myokardiekontrastforstærkningsanalyse (D) Kvantitativ hjerteblodstrøm ved hjælp af en distribueret 2-regionsanalyse
Et andet mål er at reducere den nødvendige strålingsdosis for at opretholde CT-perfusionsdiagnostisk nøjagtighed. Ved at bruge CT-perfusionsdataene vil efterforskerne modellere det minimale antal strålingseksponeringer i hjertecyklus, der er nødvendige for at holde den diagnostiske nøjagtighed svarende til det fulde datasæt.
Et tredje mål er at teste den gradvise diagnostiske nøjagtighed af CT-angiografi plus CT-perfusion for at identificere områder med lav blodgennemstrømning sammenlignet med PET-perfusion alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystsmerter og andre symptomer kan opstå som følge af blokeringer i arterierne, der forsyner hjertet; disse arterier kaldes "kranspulsårerne". Blokeringer i kranspulsårerne kan nedsætte blodgennemstrømningen og ilttilførslen til hjertemusklen, hvilket forårsager brystsmerter eller andre "anginale" symptomer. Koronar angiografi er en almindeligt anvendt test til at visualisere koronararteriesygdom eller blokeringer, men giver muligvis ikke alle de svar, læger har brug for for at vurdere patienter med symptomer som brystsmerter. Der findes to muligheder for koronar angiografi, invasiv angiografi og hjertecomputertomografi angiografi (CCTA). CCTA afsluttes ved at injicere kontrast i en perifer vene (ikke en arterie) og derefter billeddannelse, når kranspulsårerne fyldes med kontrast. De afbildede kranspulsårer kan være blokeret delvist, fuldstændigt eller slet ikke. Mens en blokering, der okkluderer mere end 70 % af en arterie, er stærkt korreleret med brystsmerter eller andre anginasymptomer, kan okklusioner på 40 % eller mere muligvis nedsætte hjertets blodgennemstrømning. Ofte er flere billeddiagnostiske undersøgelser nødvendige for at vurdere, om blodgennemstrømningen er nedsat i forbindelse med partielle koronararterieblokeringer, herunder ikke-invasiv hjertebilleddannelse for at vurdere hjerteblodgennemstrømningen.
En type nuklear billeddannelse kaldes positronemissionstomografi (PET). For at differentiere blokeringer, der har dårlig hjerteperfusion med aktivitet, tages nukleare PET-billeder i hvile, når flowet skal være normalt, og derefter gentages efter at efterforskerne "stresser" hjertet med medicin. Hvis blodgennemstrømningen er nedsat under stress, ses en "defekt" på PET-billederne.
En alternativ, ikke-invasiv teknik til at teste for hjerteblodgennemstrømning/perfusion for at måle hjertets blodgennemstrømning, når computertomografi (CT) kontrast går ind og kommer ud. Foreløbige undersøgelser i dyr og mennesker til vurdering af hjerteblodgennemstrømning/perfusion ved hjælp af kontrastforstærket hjerte-CT har været lovende, men der er behov for yderligere arbejde. Kombination af CCTA med CT-målinger af blodgennemstrømning/perfusion i samme indstilling kan føre til en enkelt, nøjagtig diagnostisk test, der måler koronararterieblokering såvel som blodgennemstrømning.
En begrænsning ved CT-billeddannelse er mængden af stråling, der kan gives. CCTA-strålingsdosis er i øjeblikket mindre end både nuklear PET-billeddannelse og invasiv koronar angiografi. Men hvis CT-blodstrømsbilleddannelse føjes til rutinemæssig CCTA for at vurdere hjerteperfusion og koronare blokeringer i én test, kan strålingsdosis være højere.
Det primære formål med dette forskningsprojekt er at teste den diagnostiske nøjagtighed af forskellige hjerte-CT-perfusionsteknikker sammenlignet med den bedste ikke-invasive test af blodgennemstrømning, hjerte-PET-perfusionsbilleddannelse. Efterforskernes mål er at bruge den mindste mængde stråling for at opnå en høj diagnostisk nøjagtighed for CCTA såvel som CT-blodgennemstrømning/perfusion. Efterforskernes mål er at have CT-hjerteblodgennemstrømning/perfusionsstrålingsdoser, der er de samme eller mindre end nuklear blodgennemstrømningsbilleddannelse. Efterforskerne har estimeret, at de har brug for så få som 4 billeder med lav strålingsdosis af hjertet for at tillade nøjagtig hjerteblodgennemstrømningsmåling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter henvist til
- klinisk indiceret PET-billeddannelse til vurdering af myokardieiskæmi
- klinisk indiceret CCTA-scanning med kendt koronararteriesygdom
- ≥20 år og ≤ 80 år
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikationer til betablokkere eller regadenoson
- Aktiv reaktiv luftvejssygdom
- 2. eller 3. grads hjerteblok (uden pacemaker)
- Syg sinus syndrom (uden pacemaker)
- Langt QT-syndrom (QTC > 500 msek.)
- Alvorlig hypotension
- Dekompenseret hjertesvigt
- Graviditet
Kontraindikationer for at gennemgå enhver CT-billedbehandlingsprocedure med kontrast:
- Uregelmæssig hjerterytme trods betablokade
- Kreatinin >1,6 mg/dl
- Allergi over for jodholdigt kontrastmiddel
- Manglende evne til at ligge fladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Myokardieiskæmipatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostiske nøjagtighedsmålinger af hjerte-CT-perfusionsteknikker
Tidsramme: 1 måned
|
Diagnostisk ydeevne inkluderer sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og modtageroperatørens kurveområde under kurven [ROC AUC].
Den højeste ROC AUC vil blive betragtet som den bedste diagnostiske ydeevne og vil blive sammenlignet statistisk ved hjælp af c-statistikken.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimalt antal billeder nødvendigt for CT-perfusion
Tidsramme: 1 måned
|
Ved hjælp af modelleringsteknikker vil vi bestemme det mindste antal billeder, der er nødvendige for hver CT-perfusionsteknik for at opretholde diagnostisk nøjagtighed.
Det færre antal billeder vil svare til en lavere stråledosis.
|
1 måned
|
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA- og CT-perfusion sammenlignet med PET-perfusionsbilleddannelse alene
Tidsramme: 1 måned
|
Inkrementelle diagnostiske nøjagtighedsændringer med CCTA + CT-perfusion sammenlignet med PET-perfusion alene.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001616
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige