Diagnostisk noggrannhet av hjärt-CT-perfusion jämfört med PET-avbildning
Syftet med detta forskningsprojekt är att testa den diagnostiska noggrannheten (d.v.s. känslighet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde och mottagarens operatörs kurvarea under kurvan) för hjärtdatortomografi (CT) perfusion jämfört med den bästa icke-invasiva test av blodflöde - cardiac positron emission transmission (PET) perfusionsavbildning.
Det primära resultatet av studien är att bestämma CT-perfusionstekniken med den högsta totala diagnostiska noggrannheten mätt med den högsta arean under mottagarens operatörskurva.
Utredarna kommer att testa 4 olika CT-perfusionstekniker. (A) Kvalitativ, visuell inspektion av de kontrastförstärkta CT-bilderna (B) Förbättrad voxeldistributionsanalys (C) Hastighet för myokardkontrastförstärkningsanalys (D) Kvantitativt hjärtblodflöde med en distribuerad 2-regionsanalys
Ett andra syfte är att minska den stråldos som behövs för att upprätthålla diagnostisk CT-perfusionsnoggrannhet. Med hjälp av CT-perfusionsdata kommer utredarna att modellera det minimala antalet strålningsexponeringar i hjärtcykeln som behövs för att hålla den diagnostiska noggrannheten liknande den fullständiga datauppsättningen.
Ett tredje syfte är att testa den inkrementella diagnostiska noggrannheten för CT-angiografi plus CT-perfusion för att identifiera regioner med lågt blodflöde jämfört med enbart PET-perfusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bröstsmärtor och andra symtom kan uppstå som ett resultat av blockeringar i artärerna som försörjer hjärtat; dessa artärer kallas "kransartärerna". Blockeringar i kranskärlen kan minska blodflödet och syretillförseln till hjärtmuskeln, vilket orsakar bröstsmärtor eller andra "kärlkramp" symtom. Kranskärlsangiografi är ett vanligt förekommande test för att visualisera kranskärlssjukdom eller blockeringar men ger kanske inte alla svar som läkare behöver för att bedöma patienter med symtom som bröstsmärtor. Det finns två alternativ för kranskärlsangiografi, invasiv angiografi och hjärtdatortomografi angiografi (CCTA). CCTA fullbordas genom att injicera kontrast i en perifer ven (inte en artär) och sedan avbilda när kransartärerna fylls med kontrast. De avbildade kransartärerna kan blockeras delvis, helt eller inte alls. Medan en blockering som täpper till mer än 70 % av en artär är starkt korrelerad med bröstsmärtor eller andra kärlkrampsymtom, kan ocklusioner på 40 % eller mer minska hjärtblodflödet eller inte. Ofta behövs flera avbildningsstudier för att utvärdera om blodflödet är minskat vid partiella kranskärlsblockeringar inklusive icke-invasiv hjärtavbildning för att bedöma hjärtblodflödet.
En typ av nukleär avbildning kallas positronemissionstomografi (PET). För att särskilja blockeringar som har dålig hjärtperfusion med aktivitet tas nukleära PET-bilder i vila, när flödet ska vara normalt, och upprepas sedan efter att utredarna "stressat" hjärtat med mediciner. Om blodflödet minskar under stress ses en "defekt" på PET-bilderna.
En alternativ, icke-invasiv teknik för att testa hjärtblodflöde/perfusion för att mäta hjärtats blodflöde när datortomografi (CT) kontrast går in och kommer ut. Preliminära studier på djur och människor för att bedöma hjärtblodflöde/perfusion med hjälp av kontrastförstärkt hjärt-CT har varit lovande, men ytterligare arbete behövs. Att kombinera CCTA med CT-blodflödes-/perfusionsmätningar i samma miljö kan leda till ett enda, exakt diagnostiskt test som mäter koronarartärblockering såväl som blodflöde.
En begränsning av CT-avbildning är mängden strålning som kan ges. CCTA-stråldosen är för närvarande lägre än både nukleär PET-avbildning och invasiv kranskärlsangiografi. Men om CT-blodflödesavbildning läggs till rutinmässig CCTA för att bedöma hjärtperfusion och koronarblockeringar i ett test, kan stråldosen vara högre.
Det primära syftet med detta forskningsprojekt är att testa den diagnostiska noggrannheten hos olika hjärt-CT-perfusionstekniker jämfört med det bästa icke-invasiva testet av blodflöde, hjärt-PET-perfusionsavbildning. Utredarnas mål är att använda den minsta mängden strålning för att uppnå en hög diagnostisk noggrannhet för CCTA såväl som CT-blodflöde/perfusion. Utredarnas mål är att ha CT-hjärtblodflöde/perfusionsstrålningsdoser som är samma eller mindre än nukleärt blodflödesavbildning. Utredarna har uppskattat att de behöver så få som 4 bilder med låg stråldos av hjärtat för att tillåta exakt hjärtblodflödesmätning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som remitteras till
- kliniskt indikerad PET-avbildning för bedömning av myokardischemi
- kliniskt indikerad CCTA-skanning med känd kranskärlssjukdom
- ≥20 år och ≤ 80 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för betablockerare eller regadenoson
- Aktiv reaktiv luftvägssjukdom
- 2:a eller 3:e gradens hjärtblock (utan pacemaker)
- Sick sinus syndrome (utan pacemaker)
- Långt QT-syndrom (QTC > 500 msek)
- Svår hypotoni
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Graviditet
Kontraindikationer för att genomgå någon datortomografi med kontrast:
- Oregelbunden hjärtrytm trots betablockad
- Kreatinin >1,6 mg/dl
- Allergi mot joderat kontrastmedel
- Oförmåga att ligga platt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Myokardischemipatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiska noggrannhetsmått för hjärt-CT-perfusionstekniker
Tidsram: 1 månad
|
Diagnostisk prestanda inkluderar sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden och mottagarens operatörskurvearea under kurvan [ROC AUC].
Den högsta ROC AUC kommer att anses vara den bästa diagnostiska prestandan och kommer att jämföras statistiskt med hjälp av c-statistiken.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minimalt antal bilder som behövs för CT-perfusion
Tidsram: 1 månad
|
Med hjälp av modelleringstekniker kommer vi att bestämma det minsta antalet bilder som behövs för varje CT-perfusionsteknik för att upprätthålla diagnostisk noggrannhet.
Det färre antalet bilder kommer att motsvara en lägre stråldos.
|
1 månad
|
|
Diagnostisk noggrannhet av CCTA och CT-perfusion jämfört med enbart PET-perfusionsavbildning
Tidsram: 1 månad
|
Inkrementell diagnostisk noggrannhet förändras med CCTA + CT-perfusion jämfört med enbart PET-perfusion.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001616
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .