Glukosanolin teho ja turvallisuus kehon painon ylläpitämisessä
keskiviikko 25. heinäkuuta 2012 päivittänyt: InQpharm Group
Avoin kliininen tutkimus glukosanolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi painonpudotuksen ylläpitämisessä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Toistaiseksi ei ole kliinistä näyttöä glukosanolin tehosta ja turvallisuudesta painonpudotuksen ylläpitämisessä 12 viikon tutkimuksen jälkeen.
Tämän avoimen tutkimuksen perusteena on arvioida glukosanolin tehoa kehon painon palautumisen estämisessä ja turvallisuutta ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä pidemmän ajan alkupainonpudotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Barbara Grube, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut aiemmin INQ/K/003411 (glukosanolipainon lasku) -tutkimukseen, noudattanut sitä ja suorittanut sen päätökseen painonpudotuksen ollessa vähintään 3 % lähtöpainosta
- Ikä 18–60 vuotta INQ/K/003411-tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä
- BMI 25-35 INQ/K/003411-tutkimukseen sisällyttämisen aikaan
- Ilmaistiin painon ylläpitämisen halu
- Tottunut 3 pääateriaan päivässä
- Sitoumus välttää muiden laihdutustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Naiset suostuvat käyttämään sopivia ehkäisymenetelmiä aktiivisen opiskelujakson aikana
- Tutkittava ilmoittaa kirjallisesti suostumuksensa osallistumiseen, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja on valmis noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen aineosille (Phaseolus vulgaris tai Fabaceae-perheen jäsenet)
- Aiempi diabetes mellitus • Paastoverensokeri yli 7 mmol/L
- Aiemmat tai kliiniset oireet hormonaalisista häiriöistä, jotka voivat vaikuttaa ruumiinpainoon (esim. Cushingin tauti, kilpirauhasen toimintahäiriöt)
- Kliinisesti merkitykselliset turvallisuusparametrien ekskursiot
- Masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
- Akuutin tai kroonisen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD, keliakia, haimatulehdus)
- Hallitsematon verenpaine (yli 160/110 mmHg)
- Ahtauma ruoansulatuskanavassa
- Bariatrinen leikkaus
- Vatsaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Syömishäiriöiden, kuten bulimia, anorexia nervosa, historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Muut vakavat elinten tai systeemiset sairaudet, kuten syöpä
- Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten antibiootit, laksatiivit, opioidit, glukokortikoidit, antikolinergiset lääkkeet tai ripulilääkkeet
- Raskaus tai imetys
- Kaikki lääkkeet tai tuotteiden käyttö liikalihavuuden hoitoon (esim. Orlistaatti, muut rasvansideaineet, hiilihydraatti-/tärkkelyssalpaajat, rasvanpolttoaineet, kylläisyyttä lisäävät tuotteet jne.)
- Yli 3 tuntia raskasta urheilutoimintaa viikossa
- Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäytön historia
- Tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Kyvyttömyys noudattaa vaatimuksia kielivaikeuksien vuoksi
- Muiden tekijöiden läsnäolo, joiden pitäisi tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Glukosanoli
2 tablettia 3 kertaa päivässä
|
2 tablettia 3 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu kilogrammoina kalibroidulla asteikolla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 viikkoa
|
|
Painoindeksi, BMI (kg/m2)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 viikkoa
|
|
Kehon rasvapitoisuus ja rasvaton massa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
|
24 viikkoa
|
|
Vaikutus ruokahaluun, nälkään ja ruoanhimoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytetään syömisen valvontakyselyä (COEQ).
|
24 viikkoa
|
|
Kylläisyyden tunne
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytetään 4-pisteistä kategorista asteikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Glukosanolin tehon arviointi koehenkilöiden toimesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytetään 4-pisteistä kategorista asteikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tehty lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
24 viikkoa
|
|
Kliinisen kemian parametri
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tehty lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
|
24 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu mm Hg
|
24 viikkoa
|
|
Koehenkilöiden globaali arvio glukosanolin turvallisuudesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytetään 4-pisteistä kategorista asteikkoa.
|
24 viikkoa
|
|
Tutkijoiden globaali arvio glukosanolin turvallisuudesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käytetään 4-pisteistä kategorista asteikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaikki raportoidut haittatapahtumat syy-yhteydestä riippumatta kirjataan lähdeasiakirjoihin ja tapausraporttilomakkeisiin
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/017011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .