Efficacité et innocuité du glucosanol dans le maintien du poids corporel
25 juillet 2012 mis à jour par: InQpharm Group
Enquête clinique ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du glucosanol dans le maintien de la perte de poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses
À ce jour, il n'existe aucune preuve clinique de l'efficacité et de l'innocuité du Glucosanol pour maintenir la perte de poids au-delà de la durée de l'étude de 12 semaines.
La justification de cette étude en ouvert est d'évaluer l'efficacité dans la prévention de la reprise de la perte de poids corporel et la sécurité du Glucosanol chez les sujets en surpoids ou obèses sur une période plus longue après la perte de poids initiale.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Barbara Grube, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Auparavant inscrit, respecté et terminé l'étude INQ/K/003411 (perte de poids au glucosanol), avec une perte de poids d'au moins 3 % du poids corporel initial
- Âge 18 à 60 ans au moment de l'inclusion dans l'étude INQ/K/003411
- IMC entre 25 et 35 au moment de l'inclusion dans l'étude INQ/K/003411
- Désir exprimé de maintien du poids
- Habitué à 3 repas principaux par jour
- Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
- Accord des femmes à utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la période d'étude active
- Le sujet déclare par écrit son consentement à participer, comprend les exigences de l'étude et est prêt à s'y conformer
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux ingrédients du dispositif (Phaseolus vulgaris ou membres de la famille des Fabacées)
- Antécédents de diabète sucré • Glycémie à jeun supérieure à 7 mmol/L
- Antécédents ou signes cliniques de troubles endocriniens pouvant influencer le poids corporel (par ex. maladie de Cushing, troubles de la glande thyroïde)
- Excursions cliniquement pertinentes du paramètre de sécurité
- Utilisation actuelle des antidépresseurs
- Présence d'une maladie gastro-intestinale aiguë ou chronique (par ex. MII, maladie coeliaque, pancréatite)
- Hypertension non contrôlée (plus de 160/110 mm Hg)
- Sténose dans le tractus gastro-intestinal
- Chirurgie bariatrique
- Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
- Antécédents de troubles de l'alimentation comme la boulimie, l'anorexie mentale au cours des 12 derniers mois
- Autres maladies organiques ou systémiques graves telles que le cancer
- Tout médicament pouvant influencer les fonctions gastro-intestinales, comme les antibiotiques, les laxatifs, les opioïdes, les glucocorticoïdes, les anticholinergiques ou les antidiarrhéiques
- Grossesse ou allaitement
- Tout médicament ou utilisation de produits pour le traitement de l'obésité (par ex. Orlistat, autre fixateur de graisse, bloqueur de glucides/amidon, brûleur de graisse, produits de satiété, etc.)
- Plus de 3 heures d'activité sportive intense par semaine
- Antécédents d'abus de drogues, d'alcool ou de médicaments
- Arrêt du tabac dans les 6 mois précédant l'inscription
- Incapacité à se conformer en raison de difficultés linguistiques
- Présence d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, devraient empêcher la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Glucosanol
2 comprimés 3 fois par jour
|
2 comprimés pris 3 fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Poids
Délai: 24 semaines
|
Mesuré en kg à l'aide d'une balance calibrée
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille et de hanche (cm)
Délai: 24 semaines
|
Changements entre le début et la fin de l'étude
|
24 semaines
|
|
Indice de masse corporelle, IMC (kg/m2)
Délai: 24 semaines
|
Changements entre le début et la fin de l'étude
|
24 semaines
|
|
Teneur en graisse corporelle et masse sans graisse
Délai: 24 semaines
|
Changements entre le début et la fin de l'étude
|
24 semaines
|
|
Effet sur l'appétit, la faim et les fringales
Délai: 24 semaines
|
Le questionnaire de contrôle de l'alimentation (COEQ) est utilisé
|
24 semaines
|
|
Sensation de satiété
Délai: 24 semaines
|
Une échelle catégorielle à 4 points est utilisée
|
24 semaines
|
|
Evaluation de l'efficacité du Glucosanol par les sujets
Délai: 24 semaines
|
Une échelle catégorielle à 4 points est utilisée
|
24 semaines
|
|
Numération sanguine complète
Délai: 24 semaines
|
Fait au départ et à la fin de l'étude
|
24 semaines
|
|
Paramètre de chimie clinique
Délai: 24 semaines
|
Fait au départ et à la fin de l'étude
|
24 semaines
|
|
Pression artérielle
Délai: 24 semaines
|
Mesuré en mm Hg
|
24 semaines
|
|
Evaluation globale de la sécurité du Glucosanol par les sujets
Délai: 24 semaines
|
Une échelle catégorielle à 4 points est utilisée.
|
24 semaines
|
|
Évaluation globale de la sécurité du Glucosanol par les investigateurs
Délai: 24 semaines
|
Une échelle catégorielle à 4 points est utilisée
|
24 semaines
|
|
Apparition d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
|
Tous les événements indésirables signalés, quelle que soit la causalité, seront enregistrés dans les documents sources et les formulaires de rapport de cas
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
16 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/017011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .