Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Glucosanol for å opprettholde kroppsvekten

25. juli 2012 oppdatert av: InQpharm Group

Åpen klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av Glucosanol for å opprettholde kroppsvektstap hos overvektige og overvektige personer

Til dags dato er det ingen klinisk bevis på effektiviteten og sikkerheten til Glucosanol for å opprettholde vekttap utover studiens varighet på 12 uker. Begrunnelsen for denne åpne studien er å vurdere effektiviteten for å forhindre gjenoppbygging av kroppsvekt og sikkerheten til Glucosanol hos personer som er overvektige eller overvektige over en lengre periode etter det første vekttapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Barbara Grube, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmeldt, overholdt og fullført INQ/K/003411 (Glucosanol vekttap) studien, med vekttap på minst 3 % av baseline kroppsvekt
  • Alder 18 til 60 år på tidspunktet for inkludering i INQ/K/003411-studien
  • BMI mellom 25-35 på tidspunktet for inkludering i INQ/K/003411-studien
  • Uttrykt ønske om vektvedlikehold
  • Vant til 3 hovedmåltider per dag
  • Forpliktelse til å unngå bruk av andre vekttapprodukter under studiet
  • Kvinners samtykke til å bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av den aktive studieperioden
  • Forsøkspersonen erklærer skriftlig sitt samtykke til å delta, forstår kravene til studien og er villig til å overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten (Phaseolus vulgaris eller medlemmer av Fabaceae-familien)
  • Anamnese med diabetes mellitus • Fastende blodsukker over 7 mmol/L
  • Anamnese eller kliniske tegn på endokrine lidelser som kan påvirke kroppsvekten (f. Cushings sykdom, skjoldbruskkjertellidelser)
  • Klinisk relevante ekskursjoner av sikkerhetsparameter
  • Nåværende bruk av antidepressiva
  • Tilstedeværelse av akutt eller kronisk gastrointestinal sykdom (f. IBD, cøliaki, pankreatitt)
  • Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/110 mm Hg)
  • Stenose i GI-kanalen
  • Fedmekirurgi
  • Abdominal kirurgi innen de siste 6 månedene før påmelding
  • Historie om spiseforstyrrelser som bulimi, anorexia nervosa i løpet av de siste 12 månedene
  • Andre alvorlige organsykdommer eller systemiske sykdommer som kreft
  • Enhver medisin som kan påvirke GI-funksjoner som antibiotika, avføringsmidler, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller antidiarémidler
  • Graviditet eller amming
  • Enhver medisin eller bruk av produkter for behandling av fedme (f.eks. Orlistat, andre fettbindere, karbohydrat-/stivelsesblokkere, fettforbrenner, metthetsprodukter etc.)
  • Mer enn 3 timer hard idrettsaktivitet per uke
  • Historie om misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
  • Røykeslutt innen 6 måneder før påmelding
  • Manglende evne til å etterkomme på grunn av språkvansker
  • Tilstedeværelse av andre faktorer som, etter etterforskerens vurdering, bør utelukke forsøkspersonens deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukosanol
2 tabletter 3 ganger daglig
Enhet: Glukosanol
2 tabletter tatt 3 ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 uker
Målt i kg ved hjelp av en kalibrert skala
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje- og hofteomkrets (cm)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til studieslutt
24 uker
Kroppsmasseindeks, BMI (kg/m2)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til studieslutt
24 uker
Kroppsfettinnhold og fettfri masse
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline til studieslutt
24 uker
Effekt på appetitt, sult og matsug
Tidsramme: 24 uker
Control of Eating Questionnaire (COEQ) brukes
24 uker
Metthetsfølelse
Tidsramme: 24 uker
Det brukes en 4-punkts kategoriskala
24 uker
Evaluering av effekten av Glucosanol av forsøkspersonene
Tidsramme: 24 uker
Det brukes en 4-punkts kategoriskala
24 uker
Full blodtelling
Tidsramme: 24 uker
Utført ved baseline og slutten av studien
24 uker
Klinisk kjemi parameter
Tidsramme: 24 uker
Utført ved baseline og slutten av studien
24 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 24 uker
Målt i mm Hg
24 uker
Global evaluering av sikkerheten til Glucosanol av forsøkspersonene
Tidsramme: 24 uker
Det brukes en 4-punkts kategoriskala.
24 uker
Global evaluering av sikkerheten til Glucosanol av etterforskerne
Tidsramme: 24 uker
Det brukes en 4-punkts kategoriskala
24 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Alle rapporterte uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli registrert i kildedokumentene og saksrapportskjemaene
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/017011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere