Skuteczność i bezpieczeństwo glukozynolu w utrzymaniu masy ciała
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glukozanolu w utrzymaniu utraty masy ciała u osób z nadwagą i otyłością
Do tej pory nie ma dowodów klinicznych na skuteczność i bezpieczeństwo Glucosanolu w utrzymaniu utraty wagi poza czasem trwania badania wynoszącym 12 tygodni.
Celem tego otwartego badania była ocena skuteczności w zapobieganiu ponownemu utracie masy ciała oraz bezpieczeństwa stosowania Glukozanolu u osób z nadwagą lub otyłością w dłuższym okresie po pierwotnej utracie wagi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Barbara Grube, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej zarejestrowano, przestrzegano i ukończono badanie INQ/K/003411 (utrata masy ciała z glukozanolem), z utratą masy ciała co najmniej 3% wyjściowej masy ciała
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie włączenia do badania INQ/K/003411
- BMI pomiędzy 25-35 w momencie włączenia do badania INQ/K/003411
- Wyrażona chęć utrzymania wagi
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
- Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
- Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki wyrobu (Phaseolus vulgaris lub członkowie rodziny bobowatych)
- Cukrzyca w wywiadzie • Stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 7 mmol/l
- Historia lub objawy kliniczne zaburzeń endokrynologicznych, które mogą mieć wpływ na masę ciała (np. choroba Cushinga, zaburzenia tarczycy)
- Klinicznie istotne odchylenia parametru bezpieczeństwa
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki)
- Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/110 mm Hg)
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne poważne choroby narządów lub układów, takie jak rak
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego, takie jak antybiotyki, środki przeczyszczające, opioidy, glukokortykoidy, leki przeciwcholinergiczne lub przeciwbiegunkowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie leki lub produkty stosowane w leczeniu otyłości (np. Orlistat, inny środek wiążący tłuszcz, bloker węglowodanów/skrobi, spalacz tłuszczu, produkty sytości itp.)
- Ponad 3 godziny forsownej aktywności sportowej tygodniowo
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Zaprzestanie palenia w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Niemożność dostosowania się z powodu trudności językowych
- Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział badanego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Glukozanol
2 tabletki 3 razy dziennie
|
2 tabletki przyjmowane 3 razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone w kg za pomocą skalibrowanej wagi
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii i bioder (cm)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
|
24 tygodnie
|
|
Wskaźnik masy ciała, BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
|
24 tygodnie
|
|
Zawartość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany od punktu początkowego do końca badania
|
24 tygodnie
|
|
Wpływ na apetyt, głód i zachcianki na jedzenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowany jest Kwestionariusz Kontroli Odżywiania (COEQ).
|
24 tygodnie
|
|
Uczucie sytości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
|
24 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności Glukozanolu przez badanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
|
24 tygodnie
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Sporządzono na początku i na końcu badania
|
24 tygodnie
|
|
Parametr chemii klinicznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Sporządzono na początku i na końcu badania
|
24 tygodnie
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone w mm Hg
|
24 tygodnie
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa stosowania Glukozanolu przez osoby badane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna.
|
24 tygodnie
|
|
Globalna ocena bezpieczeństwa Glucosanolu przez badaczy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Stosowana jest 4-punktowa skala kategoryczna
|
24 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane, niezależnie od przyczyny, zostaną odnotowane w dokumentach źródłowych i formularzach opisów przypadków
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/017011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .