葡糖醇维持体重的有效性和安全性
2012年7月25日 更新者：InQpharm Group
评估葡糖醇在维持超重和肥胖受试者体重减轻方面的安全性和有效性的开放标签临床研究
迄今为止，没有临床证据表明葡糖醇在超过 12 周的研究持续时间后维持体重减轻的有效性和安全性。
这项开放标签研究的基本原理是评估葡糖醇在初始体重减轻后长期超重或肥胖的受试者中防止体重减轻恢复的功效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Barbara Grube, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 之前参加、遵守并完成了 INQ/K/003411（葡萄糖醇减肥）研究，体重减轻至少为基线体重的 3%
- 纳入 INQ/K/003411 研究时年龄为 18 至 60 岁
- 纳入 INQ/K/003411 研究时 BMI 在 25-35 之间
- 表达了维持体重的愿望
- 习惯于一日三餐
- 承诺在研究期间避免使用其他减肥产品
- 女性同意在积极研究期间使用适当的节育方法
- 受试者书面声明他/她同意参与，理解研究的要求并愿意遵守
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性（菜豆或豆科植物的成员）
- 糖尿病史 • 空腹血糖超过 7 mmol/L
- 可能影响体重的内分泌失调病史或临床体征（例如 库欣病、甲状腺疾病）
- 安全参数的临床相关偏移
- 目前使用抗抑郁药
- 存在急性或慢性胃肠道疾病（例如 IBD、乳糜泻、胰腺炎）
- 不受控制的高血压（超过 160/110 毫米汞柱）
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术
- 入组前最近 6 个月内进行过腹部手术
- 过去 12 个月内有暴食症、神经性厌食症等饮食失调史
- 其他严重的器官或全身疾病，如癌症
- 任何可能影响胃肠道功能的药物，如抗生素、泻药、阿片类药物、糖皮质激素、抗胆碱能药或止泻药
- 怀孕或哺乳
- 任何用于治疗肥胖症的药物或产品的使用（例如 奥利司他、其他脂肪结合剂、碳水化合物/淀粉阻滞剂、脂肪燃烧剂、饱腹感产品等）
- 每周进行超过 3 小时的剧烈运动
- 滥用药物、酒精或药物的历史
- 入组前 6 个月内戒烟
- 由于语言困难无法遵守
- 存在其他因素，根据研究者的判断，应排除受试者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：葡糖醇
每天 3 次，每次 2 片
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每天服用 3 次，每次 2 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：24周
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使用校准秤以千克为单位测量
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围和臀围（厘米）
大体时间：24周
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从基线到研究结束的变化
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24周
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体重指数，BMI (kg/m2)
大体时间：24周
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从基线到研究结束的变化
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24周
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身体脂肪含量和无脂肪质量
大体时间：24周
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从基线到研究结束的变化
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24周
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对食欲、饥饿感和食欲的影响
大体时间：24周
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使用饮食控制问卷 (COEQ)
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24周
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饱腹感
大体时间：24周
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使用 4 点分类量表
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24周
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受试者对葡糖醇功效的评价
大体时间：24周
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使用 4 点分类量表
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24周
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全血细胞计数
大体时间：24周
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在基线和研究结束时完成
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24周
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临床化学参数
大体时间：24周
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在基线和研究结束时完成
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24周
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血压
大体时间：24周
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测量单位为毫米汞柱
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24周
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受试者对葡糖醇安全性的综合评价
大体时间：24周
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使用 4 点分类量表。
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24周
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研究人员对葡糖醇安全性的全球评估
大体时间：24周
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使用 4 点分类量表
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24周
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不良事件的发生
大体时间：24周
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所有报告的不良事件，无论因果关系如何，都将记录在源文件和病例报告表中
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月25日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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