Efficacia e sicurezza del glucosanolo nel mantenimento del peso corporeo
25 luglio 2012 aggiornato da: InQpharm Group
Indagine clinica in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del glucosanolo nel mantenimento della perdita di peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi
Ad oggi, non ci sono prove cliniche sull'efficacia e la sicurezza del glucosanolo nel mantenere la perdita di peso oltre la durata dello studio di 12 settimane.
Il razionale di questo studio in aperto è valutare l'efficacia nel prevenire la ripresa della perdita di peso corporeo e la sicurezza del glucosanolo in soggetti sovrappeso o obesi per un periodo più lungo dopo la perdita di peso iniziale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Barbara Grube, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente arruolato, rispettato e completato lo studio INQ/K/003411 (Glucosanol weight loss), con perdita di peso di almeno il 3% del peso corporeo al basale
- Età da 18 a 60 anni al momento dell'inclusione nello studio INQ/K/003411
- BMI compreso tra 25 e 35 al momento dell'inclusione nello studio INQ/K/003411
- Desiderio espresso di mantenimento del peso
- Abituato a 3 pasti principali al giorno
- Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
- Accordo delle femmine a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio attivo
- Il soggetto dichiara per iscritto il proprio consenso a partecipare, comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettarli
Criteri di esclusione:
- Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo (Phaseolus vulgaris o membri della famiglia delle Fabaceae)
- Storia di diabete mellito • Glicemia a digiuno superiore a 7 mmol/L
- Anamnesi o segni clinici di disturbi endocrini che possono influenzare il peso corporeo (ad es. malattia di Cushing, disturbi della ghiandola tiroidea)
- Escursioni clinicamente rilevanti del parametro di sicurezza
- Uso attuale di antidepressivi
- Presenza di malattie gastrointestinali acute o croniche (ad es. IBD, celiachia, pancreatite)
- Ipertensione non controllata (più di 160/110 mm Hg)
- Stenosi nel tratto gastrointestinale
- Chirurgia bariatrica
- Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
- Storia di disturbi alimentari come bulimia, anoressia nervosa negli ultimi 12 mesi
- Altri organi gravi o malattie sistemiche come il cancro
- Qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare le funzioni gastrointestinali come antibiotici, lassativi, oppioidi, glucocorticoidi, anticolinergici o antidiarroici
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi farmaco o uso di prodotti per il trattamento dell'obesità (ad es. Orlistat, altri leganti di grassi, bloccanti di carboidrati/amidi, bruciagrassi, prodotti per la sazietà, ecc.)
- Più di 3 ore di attività sportiva intensa a settimana
- Storia di abuso di droghe, alcol o farmaci
- Smettere di fumare entro 6 mesi prima dell'arruolamento
- Incapacità di conformarsi a causa di difficoltà linguistiche
- Presenza di altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, dovrebbero precludere la partecipazione del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Glucosanolo
2 compresse 3 volte al giorno
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2 compresse prese 3 volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato in kg utilizzando una bilancia tarata
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza vita e fianchi (cm)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
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24 settimane
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Indice di massa corporea, BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
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24 settimane
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Contenuto di grasso corporeo e massa magra
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambiamenti dal basale alla fine dello studio
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24 settimane
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Effetto su appetito, fame e desiderio di cibo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzato il questionario sul controllo dell'alimentazione (COEQ).
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24 settimane
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Sensazione di sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
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24 settimane
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Valutazione dell'efficacia del Glucosanolo da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
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24 settimane
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Emocromo completo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Fatto al basale e alla fine dello studio
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24 settimane
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Parametro di chimica clinica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Fatto al basale e alla fine dello studio
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24 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 24 settimane
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Misurato in mmHg
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24 settimane
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Valutazione globale della sicurezza del Glucosanolo da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti.
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24 settimane
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Valutazione globale della sicurezza del glucosanolo da parte dei ricercatori
Lasso di tempo: 24 settimane
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Viene utilizzata una scala categorica a 4 punti
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24 settimane
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Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tutti gli eventi avversi segnalati, indipendentemente dalla causalità, saranno registrati nei documenti di origine e nei moduli di segnalazione dei casi
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/017011
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