Effekt och säkerhet av Glucosanol för att bibehålla kroppsvikten
25 juli 2012 uppdaterad av: InQpharm Group
Open-label klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av Glucosanol för att upprätthålla kroppsviktsminskning hos överviktiga och feta personer
Hittills finns det inga kliniska bevis på effektiviteten och säkerheten av Glucosanol för att bibehålla viktminskning utöver studiens varaktighet på 12 veckor.
Skälet för denna öppna studie är att bedöma effektiviteten för att förhindra återupptagande av viktminskning och säkerheten för Glucosanol hos personer som är överviktiga eller feta under en längre period efter den initiala viktminskningen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Barbara Grube, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare inskriven i, följt och genomfört INQ/K/003411 (Glucosanol weight loss)-studien, med viktminskning på minst 3 % av baslinjekroppsvikten
- Ålder 18 till 60 år vid tidpunkten för inkludering i INQ/K/003411-studien
- BMI mellan 25-35 vid tidpunkten för inkludering i INQ/K/003411-studien
- Uttryckt önskan om vikthållning
- Vana vid 3 huvudmåltider per dag
- Åtagande att undvika användningen av andra viktminskningsprodukter under studien
- Kvinnors samtycke att använda lämpliga preventivmetoder under den aktiva studieperioden
- Försökspersonen tillkännager skriftligen sitt samtycke till att delta, förstår kraven i studien och är villig att följa
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för ingredienserna i enheten (Phaseolus vulgaris eller medlemmar av familjen Fabaceae)
- Historik med diabetes mellitus • Fastande blodsocker över 7 mmol/L
- Historik eller kliniska tecken på endokrina störningar som kan påverka kroppsvikten (t. Cushings sjukdom, sköldkörtelstörningar)
- Kliniskt relevanta avvikelser av säkerhetsparameter
- Nuvarande användning av antidepressiva medel
- Förekomst av akut eller kronisk gastrointestinal sjukdom (t. IBD, celiaki, pankreatit)
- Okontrollerad hypertoni (mer än 160/110 mm Hg)
- Stenos i mag-tarmkanalen
- Bariatrisk kirurgi
- Bukkirurgi under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Historik om ätstörningar som bulimi, anorexia nervosa under de senaste 12 månaderna
- Andra allvarliga organ- eller systemsjukdomar som cancer
- Alla läkemedel som kan påverka GI-funktioner såsom antibiotika, laxermedel, opioider, glukokortikoider, antikolinergika eller antidiarrémedel
- Graviditet eller amning
- All medicinering eller användning av produkter för behandling av fetma (t.ex. Orlistat, andra fettbindare, kolhydrater/stärkelseblockerare, fettförbrännare, mättnadsprodukter etc.)
- Mer än 3 timmars ansträngande sportaktivitet per vecka
- Historik av missbruk av droger, alkohol eller medicin
- Rökavvänjning inom 6 månader före anmälan
- Oförmåga att följa på grund av språksvårigheter
- Förekomst av andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta försökspersonens deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glukosanol
2 tabletter 3 gånger om dagen
|
2 tabletter tas 3 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt i kg med en kalibrerad våg
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midje- och höftomkrets (cm)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändringar från baslinje till studieslut
|
24 veckor
|
|
Kroppsmassaindex, BMI (kg/m2)
Tidsram: 24 veckor
|
Ändringar från baslinje till studieslut
|
24 veckor
|
|
Kroppsfetthalt och fettfri massa
Tidsram: 24 veckor
|
Ändringar från baslinje till studieslut
|
24 veckor
|
|
Effekt på aptit, hunger och matsug
Tidsram: 24 veckor
|
Control of Eating Questionnaire (COEQ) används
|
24 veckor
|
|
Mättnadskänsla
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-gradig kategorisk skala används
|
24 veckor
|
|
Utvärdering av effektiviteten av Glucosanol av försökspersonerna
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-gradig kategorisk skala används
|
24 veckor
|
|
Fullt blodvärde
Tidsram: 24 veckor
|
Gjord vid baslinjen och slutet av studien
|
24 veckor
|
|
Klinisk kemi parameter
Tidsram: 24 veckor
|
Gjord vid baslinjen och slutet av studien
|
24 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt i mm Hg
|
24 veckor
|
|
Global utvärdering av säkerheten för Glucosanol av försökspersonerna
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-gradig kategorisk skala används.
|
24 veckor
|
|
Global utvärdering av säkerheten för Glucosanol av utredarna
Tidsram: 24 veckor
|
En 4-gradig kategorisk skala används
|
24 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Alla rapporterade biverkningar, oavsett orsakssamband, kommer att registreras i källdokumenten och fallrapportformulären
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2011
Första postat (Uppskatta)
16 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INQ/017011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .