Eficacia y seguridad del glucosanol en el mantenimiento del peso corporal
25 de julio de 2012 actualizado por: InQpharm Group
Investigación clínica abierta para evaluar la seguridad y la eficacia del glucosanol en el mantenimiento de la pérdida de peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
Hasta la fecha, no hay evidencia clínica sobre la eficacia y seguridad de Glucosanol para mantener la pérdida de peso más allá de la duración del estudio de 12 semanas.
La justificación de este estudio abierto es evaluar la eficacia en la prevención de la recuperación del peso corporal perdido y la seguridad del glucosanol en sujetos con sobrepeso u obesos durante un período más largo después de la pérdida de peso inicial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Barbara Grube, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito previamente, cumplido y completado el estudio INQ/K/003411 (pérdida de peso con glucosanol), con una pérdida de peso de al menos el 3 % del peso corporal inicial
- Edad de 18 a 60 años en el momento de la inclusión en el estudio INQ/K/003411
- IMC entre 25 y 35 en el momento de la inclusión en el estudio INQ/K/003411
- Deseo expreso de mantener el peso.
- Acostumbrado a 3 comidas principales al día
- Compromiso de evitar el uso de otros productos para bajar de peso durante el estudio
- Acuerdo de las mujeres para usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de estudio activo
- El sujeto declara por escrito su consentimiento para participar, comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo (Phaseolus vulgaris o miembros de la familia Fabaceae)
- Antecedentes de diabetes mellitus • Glucosa en sangre en ayunas superior a 7 mmol/L
- Antecedentes o signos clínicos de trastornos endocrinos que pueden influir en el peso corporal (p. enfermedad de Cushing, trastornos de la glándula tiroides)
- Excursiones clínicamente relevantes del parámetro de seguridad
- Uso actual de antidepresivos
- Presencia de enfermedad gastrointestinal aguda o crónica (p. EII, enfermedad celíaca, pancreatitis)
- Hipertensión no controlada (más de 160/110 mm Hg)
- Estenosis en el tracto gastrointestinal
- Cirugía bariátrica
- Cirugía abdominal en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia, anorexia nerviosa en los últimos 12 meses
- Otras enfermedades graves de órganos o sistémicas, como el cáncer
- Cualquier medicamento que pueda influir en las funciones gastrointestinales, como antibióticos, laxantes, opioides, glucocorticoides, anticolinérgicos o antidiarreicos.
- Embarazo o lactancia
- Cualquier medicamento o uso de productos para el tratamiento de la obesidad (p. Orlistat, otros aglutinantes de grasas, bloqueadores de carbohidratos/almidones, quemagrasas, productos de saciedad, etc.)
- Más de 3 horas de actividad deportiva extenuante por semana
- Antecedentes de abuso de drogas, alcohol o medicamentos
- Dejar de fumar dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Incapacidad para cumplir debido a dificultades de idioma
- Presencia de otros factores que, a juicio del investigador, deberían impedir la participación del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Glucosanol
2 tabletas 3 veces al día
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2 tabletas tomadas 3 veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido en kg usando una balanza calibrada
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio hasta el final del estudio
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24 semanas
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Índice de masa corporal, IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio hasta el final del estudio
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24 semanas
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Contenido de grasa corporal y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambios desde el inicio hasta el final del estudio
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24 semanas
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Efecto sobre el apetito, el hambre y los antojos de alimentos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza el Cuestionario de Control de la Alimentación (COEQ)
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24 semanas
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Sensación de saciedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza una escala categórica de 4 puntos
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24 semanas
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Evaluación de la eficacia de Glucosanol por los sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza una escala categórica de 4 puntos
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24 semanas
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Cuenta llena de sangre
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Realizado al inicio y al final del estudio
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24 semanas
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Parámetro de química clínica
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Realizado al inicio y al final del estudio
|
24 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido en mm Hg
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24 semanas
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Evaluación global de la seguridad de Glucosanol por los sujetos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza una escala categórica de 4 puntos.
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24 semanas
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Evaluación global de la seguridad de Glucosanol por los investigadores
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se utiliza una escala categórica de 4 puntos
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24 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Todos los eventos adversos informados, independientemente de la causalidad, se registrarán en los documentos fuente y en los formularios de informes de casos.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/017011
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