Werkzaamheid en veiligheid van glucosanol bij het handhaven van het lichaamsgewicht
25 juli 2012 bijgewerkt door: InQpharm Group
Open-label klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van glucosanol te evalueren bij het handhaven van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas
Tot op heden is er geen klinisch bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van Glucosanol bij het behouden van gewichtsverlies na de onderzoeksduur van 12 weken.
De grondgedachte voor deze open-label studie is het beoordelen van de werkzaamheid bij het voorkomen van het terugwinnen van gewichtsverlies en de veiligheid van Glucosanol bij proefpersonen met overgewicht of obesitas gedurende een langere periode na het aanvankelijke gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Barbara Grube, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder ingeschreven in, voldeed aan en voltooide de INQ/K/003411 (Glucosanol gewichtsverlies) studie, met een gewichtsverlies van ten minste 3% van het lichaamsgewicht bij aanvang
- Leeftijd 18 tot 60 jaar op het moment van opname in het INQ/K/003411-onderzoek
- BMI tussen 25-35 op het moment van opname in de INQ/K/003411-studie
- Uitgedrukt verlangen naar gewichtsbehoud
- Gewend aan 3 hoofdmaaltijden per dag
- Verbintenis om het gebruik van andere afslankproducten tijdens de studie te vermijden
- Overeenstemming van vrouwen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de actieve studieperiode
- Proefpersoon verklaart schriftelijk zijn/haar toestemming voor deelname, begrijpt de vereisten van het onderzoek en is bereid hieraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat (Phaseolus vulgaris of leden van de Fabaceae-familie)
- Voorgeschiedenis van diabetes mellitus • Nuchtere bloedglucose hoger dan 7 mmol/L
- Voorgeschiedenis of klinische tekenen van endocriene stoornissen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden (bijv. ziekte van Cushing, schildklieraandoeningen)
- Klinisch relevante excursies van veiligheidsparameter
- Huidig gebruik van antidepressiva
- Aanwezigheid van acute of chronische gastro-intestinale aandoeningen (bijv. IBD, coeliakie, pancreatitis)
- Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 160/110 mm Hg)
- Stenose in het maagdarmkanaal
- Bariatrische chirurgie
- Buikoperatie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Geschiedenis van eetstoornissen zoals boulimia, anorexia nervosa in de afgelopen 12 maanden
- Andere ernstige orgaan- of systemische ziekten zoals kanker
- Alle medicijnen die GI-functies kunnen beïnvloeden, zoals antibiotica, laxeermiddelen, opioïden, glucocorticoïden, anticholinergica of diarreeremmers
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elk medicijn of gebruik van producten voor de behandeling van obesitas (bijv. Orlistat, andere vetbinders, koolhydraten-/zetmeelblokkers, vetverbranders, verzadigingsproducten enz.)
- Meer dan 3 uur zware sportactiviteit per week
- Geschiedenis van misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
- Stoppen met roken binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onvermogen om te voldoen vanwege taalproblemen
- Aanwezigheid van andere factor(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Glucosanol
3 maal daags 2 tabletten
|
2 tabletten 3 keer per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten in kg met behulp van een gekalibreerde weegschaal
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille- en heupomtrek (cm)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Lichaamsmassa-index, BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Lichaamsvetgehalte en vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van de studie
|
24 weken
|
|
Effect op eetlust, honger en trek in eten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Control of Eating Questionnaire (COEQ).
|
24 weken
|
|
Gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een 4-punts categorische schaal gebruikt
|
24 weken
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van Glucosanol door de proefpersonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een 4-punts categorische schaal gebruikt
|
24 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedaan bij aanvang en einde van de studie
|
24 weken
|
|
Klinische chemieparameter
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gedaan bij aanvang en einde van de studie
|
24 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten in mm Hg
|
24 weken
|
|
Globale evaluatie van de veiligheid van Glucosanol door de proefpersonen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een 4-punts categorische schaal gebruikt.
|
24 weken
|
|
Globale evaluatie van de veiligheid van Glucosanol door de onderzoekers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Er wordt een 4-punts categorische schaal gebruikt
|
24 weken
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Alle gemelde ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, worden vastgelegd in de brondocumenten en casusrapportformulieren
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2012
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INQ/017011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .