Eficácia e Segurança do Glucosanol na Manutenção do Peso Corporal
25 de julho de 2012 atualizado por: InQpharm Group
Investigação clínica aberta para avaliar a segurança e a eficácia do glucosanol na manutenção da perda de peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
Até o momento, não há evidências clínicas sobre a eficácia e segurança do Glucosanol na manutenção da perda de peso além da duração do estudo de 12 semanas.
A justificativa para este estudo aberto é avaliar a eficácia na prevenção da recuperação da perda de peso corporal e a segurança do Glucosanol em indivíduos com sobrepeso ou obesos por um período mais longo após a perda de peso inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Barbara Grube, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito anteriormente, cumpriu e concluiu o estudo INQ/K/003411 (perda de peso com glucosanol), com perda de peso de pelo menos 3% do peso corporal basal
- Idade de 18 a 60 anos no momento da inclusão no estudo INQ/K/003411
- IMC entre 25-35 no momento da inclusão no estudo INQ/K/003411
- Desejo expresso de manutenção do peso
- Habituado a 3 refeições principais por dia
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Concordância das mulheres em usar métodos de controle de natalidade apropriados durante o período de estudo ativo
- O sujeito declara por escrito seu consentimento para participar, entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo (Phaseolus vulgaris ou membros da família Fabaceae)
- História de diabetes mellitus • Glicemia em jejum superior a 7 mmol/L
- História ou sinais clínicos de distúrbios endócrinos que podem influenciar o peso corporal (p. doença de Cushing, distúrbios da glândula tireóide)
- Excursões clinicamente relevantes do parâmetro de segurança
- Uso atual de antidepressivos
- Presença de doença gastrointestinal aguda ou crónica (p. DII, doença celíaca, pancreatite)
- Hipertensão não controlada (mais de 160/110 mm Hg)
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariatrica
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses antes da inscrição
- História de distúrbios alimentares como bulimia, anorexia nervosa nos últimos 12 meses
- Outros órgãos graves ou doenças sistêmicas, como câncer
- Qualquer medicamento que possa influenciar as funções gastrointestinais, como antibióticos, laxantes, opioides, glicocorticoides, anticolinérgicos ou antidiarreicos
- Gravidez ou amamentação
- Qualquer medicamento ou uso de produtos para o tratamento da obesidade (ex. Orlistat, outro aglutinante de gordura, bloqueador de carboidratos/amido, queimador de gordura, produtos de saciedade, etc.)
- Mais de 3 horas de atividade esportiva extenuante por semana
- Histórico de abuso de drogas, álcool ou medicamentos
- Parar de fumar nos 6 meses anteriores à inscrição
- Incapacidade de cumprir devido a dificuldades de linguagem
- Presença de outro(s) fator(es) que, no julgamento do investigador, devem impedir a participação do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glucosanol
2 comprimidos 3 vezes ao dia
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2 comprimidos tomados 3 vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 24 semanas
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Medido em kg usando uma balança calibrada
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24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Circunferência da cintura e quadril (cm)
Prazo: 24 semanas
|
Mudanças desde a linha de base até o final do estudo
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24 semanas
|
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Índice de massa corporal, IMC (kg/m2)
Prazo: 24 semanas
|
Mudanças desde a linha de base até o final do estudo
|
24 semanas
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Teor de gordura corporal e massa livre de gordura
Prazo: 24 semanas
|
Mudanças desde a linha de base até o final do estudo
|
24 semanas
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Efeito sobre o apetite, a fome e os desejos de comida
Prazo: 24 semanas
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O Questionário de Controle da Alimentação (COEQ) é usado
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24 semanas
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Sensação de saciedade
Prazo: 24 semanas
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Uma escala categórica de 4 pontos é usada
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24 semanas
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Avaliação da eficácia do Glucosanol pelos sujeitos
Prazo: 24 semanas
|
Uma escala categórica de 4 pontos é usada
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24 semanas
|
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Hemograma completo
Prazo: 24 semanas
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Feito no início e no final do estudo
|
24 semanas
|
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Parâmetro de química clínica
Prazo: 24 semanas
|
Feito no início e no final do estudo
|
24 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 24 semanas
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Medido em mm Hg
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24 semanas
|
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Avaliação global da segurança do Glucosanol pelos sujeitos
Prazo: 24 semanas
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É utilizada uma escala categórica de 4 pontos.
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24 semanas
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Avaliação global da segurança do Glucosanol pelos investigadores
Prazo: 24 semanas
|
Uma escala categórica de 4 pontos é usada
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24 semanas
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Todos os eventos adversos relatados, independentemente da causalidade, serão registrados nos documentos de origem e nos formulários de relato de caso
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/017011
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