Эффективность и безопасность глюкозанола в поддержании массы тела
25 июля 2012 г. обновлено: InQpharm Group
Открытое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности глюкозанола в поддержании потери массы тела у субъектов с избыточным весом и ожирением
На сегодняшний день нет клинических данных об эффективности и безопасности глюкозанола в поддержании потери веса после продолжительности исследования 12 недель.
Обоснованием этого открытого исследования является оценка эффективности предотвращения восстановления потерянной массы тела и безопасности глюкозанола у субъектов с избыточной массой тела или ожирением в течение более длительного периода после первоначальной потери массы тела.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Barbara Grube, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее зачисленные, соблюдающие и завершившие исследование INQ/K/003411 (снижение веса с глюкозанолом) с потерей веса не менее 3% от исходного веса тела
- Возраст от 18 до 60 лет на момент включения в исследование INQ/K/003411.
- ИМТ от 25 до 35 на момент включения в исследование INQ/K/003411
- Выраженное желание поддерживать вес
- Привык к 3 основным приемам пищи в день
- Обязательство избегать использования других продуктов для похудения во время исследования
- Согласие женщин использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью в течение активного периода исследования
- Субъект заявляет в письменной форме о своем согласии на участие, понимает требования исследования и готов их соблюдать.
Критерий исключения:
- Известная чувствительность к компонентам устройства (Phaseolus vulgaris или представителям семейства Fabaceae)
- Сахарный диабет в анамнезе • Глюкоза крови натощак более 7 ммоль/л
- Анамнез или клинические признаки эндокринных нарушений, которые могут влиять на массу тела (например, болезнь Кушинга, заболевания щитовидной железы)
- Клинически значимые отклонения параметра безопасности
- Текущее использование антидепрессантов
- Наличие острого или хронического желудочно-кишечного заболевания (например, ВЗК, целиакия, панкреатит)
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 160/110 мм рт.ст.)
- Стеноз в ЖКТ
- Бариатрической хирургии
- Абдоминальная хирургия в течение последних 6 месяцев до регистрации
- Расстройства пищевого поведения, такие как булимия, нервная анорексия, в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- Другие серьезные органные или системные заболевания, такие как рак
- Любые лекарства, которые могут повлиять на функции ЖКТ, такие как антибиотики, слабительные, опиоиды, глюкокортикоиды, антихолинергические или противодиарейные средства.
- Беременность или уход
- Любые лекарства или использование продуктов для лечения ожирения (например, Орлистат, другие жиросжигатели, блокаторы углеводов/крахмала, жиросжигатели, продукты для насыщения и т. д.)
- Активные занятия спортом более 3 часов в неделю
- История злоупотребления наркотиками, алкоголем или лекарствами
- Отказ от курения в течение 6 месяцев до регистрации
- Неспособность выполнить требования из-за языковых трудностей
- Наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, должны исключать участие субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глюкозанол
По 2 таблетки 3 раза в день
|
По 2 таблетки 3 раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется в кг с использованием калиброванных весов
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность талии и бедер (см)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования
|
24 недели
|
|
Индекс массы тела, ИМТ (кг/м2)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования
|
24 недели
|
|
Содержание жира в организме и безжировая масса
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменения от исходного уровня до конца исследования
|
24 недели
|
|
Влияние на аппетит, чувство голода и тягу к еде
Временное ограничение: 24 недели
|
Используется опросник контроля пищевого поведения (COEQ).
|
24 недели
|
|
Чувство сытости
Временное ограничение: 24 недели
|
Используется 4-балльная категориальная шкала.
|
24 недели
|
|
Оценка эффективности глюкозанола субъектами
Временное ограничение: 24 недели
|
Используется 4-балльная категориальная шкала.
|
24 недели
|
|
Общий анализ крови
Временное ограничение: 24 недели
|
Выполнено на исходном уровне и в конце исследования
|
24 недели
|
|
Параметр клинической химии
Временное ограничение: 24 недели
|
Выполнено на исходном уровне и в конце исследования
|
24 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется в мм рт.ст.
|
24 недели
|
|
Глобальная оценка безопасности глюкозанола субъектами
Временное ограничение: 24 недели
|
Используется 4-балльная категориальная шкала.
|
24 недели
|
|
Глобальная оценка безопасности глюкозанола исследователями
Временное ограничение: 24 недели
|
Используется 4-балльная категориальная шкала.
|
24 недели
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
Все зарегистрированные нежелательные явления, независимо от причинно-следственной связи, будут регистрироваться в первичных документах и формах истории болезни.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INQ/017011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .