Kliininen eteneminen ja kustannukset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla, joita hoidetaan varhaisella vs. viivästyneellä yhdistelmähoidolla
Potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), alfasalpaajan (AB) ja 5-alfa-reduktaasin estäjän (5ARI) yhdistelmähoidon on osoitettu vähentävän akuutin virtsanpidätyksen (AUR) etenemistä ja eturauhasleikkausten ilmaantuvuutta. ja helpottaa myös oireita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisen etenemisen todennäköisyyttä (määritelty AUR:ksi ja/tai eturauhaseen liittyväksi leikkaukseksi) ja kustannuksia BPH-potilailla, joita hoidettiin viivästetyllä yhdistelmähoidolla BPH-potilaisiin, joita hoidettiin varhaisella yhdistelmähoidolla käyttämällä tietoja Yhdysvaltojen (Yhdysvaltain) terveydenhuollon väittämien tietokanta. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilaat, joille määrätään yhdistelmähoitoa BPH-hoidon varhaisessa vaiheessa, kokevat paremmat kliiniset tulokset ja pienemmät terveydenhuoltokustannukset verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan viivästetyllä yhdistelmähoidolla. Nollahypoteesi on, että tuloksissa tai suorissa lääkekustannuksissa ei havaita eroa potilailla, joita hoidetaan varhaisella yhdistelmähoidolla ja potilailla, joita hoidetaan viivästetyllä yhdistelmähoidolla.
Yhdysvaltain terveydenhuollon väittämien tietokanta sisältää tiedot Medicare Advantage -potilaista sekä yksityisen terveyssuunnitelman kattavuuden, mukaan lukien Impact-terveyssuunnitelma. Noin 14 miljoonaa ihmistä kuului näiden terveyssuunnitelmien piiriin vuonna 2007, ja he olivat maantieteellisesti erilaisia kaikkialla Yhdysvalloissa. Käytettiin tietoja vuosilta 2000-2009.
Tutkimus on retrospektiivinen kohorttianalyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 50 tai vanhempi indeksipäivänä (ensimmäisen täytetyn AB- tai 5ARI-reseptin päivämäärä ilmoittautumisjakson aikana)
- Vähintään yksi hakemus, jossa on ICD-9-diagnoosikoodi BPH:lle (222.2 tai 600.xx) missä tahansa kohdassa ja vähintään yksi apteekkihakemus AB:lle (alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini tai teratsosiini) tai vähintään yksi täyttö 5ARI:lle (dutasteridi tai finasteridi) (BPH-diagnoosin kanssa tai ilman)
- Jatkuva ilmoittautuminen lääketieteellisiin ja apteekkietuihin 6 kuukautta ennen indeksipäivää (eli perusjaksoa) ja 12 kuukautta indeksipäivän jälkeen (seurantajakso)
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään yksi apteekin hakemus AB:lle (alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini tai teratsosiini) milloin tahansa indeksointipäivää edeltävänä aikana
- Vähintään yksi täyttö 5ARI:lle (dutasteridi tai finasteridi) milloin tahansa esiindeksijakson aikana ennen indeksipäivää
- Eturauhassyövän diagnoosikoodi (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) tai virtsarakon syöpä (ICD-9 = 188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) missä tahansa asemassa esiindeksin tai seurantajakson aikana
- Apteekkivaatimus 1 mg:n finasteriditableteista (eli miesten kaljuuntumisen hoitoon) esiindeksi- tai seurantajakson aikana
- Eturauhasen leikkaus milloin tahansa ennen indeksiä tai 5 kuukautta indeksipäivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Vakuutetut 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat miespotilaat, joilla on BPH, mutta ei todisteita akuutista virtsaretentiosta (AUR) tai eturauhasleikkauksesta indeksipäivänä
|
Jos indeksilääke oli alfasalpaaja (AB) (alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini tai teratsosiini), apteekki vaatii 5-alfa-reduktaasin estäjää (5ARI) (dutasteridi, finasteridi) indeksipäivänä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen tai jos indeksilääke oli 5ARI, täytä AB indeksipäivänä tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen
Muut nimet:
Jos indeksilääke oli AB (alfutsosiini, doksatsosiini, tamsulosiini tai teratsosiini), apteekin hakemus 5ARI:sta (dutasteridi, finasteridi) yli 30 päivää, mutta enintään 180 päivää indeksin päivämäärästä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen etenemisen osoittava koodi
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 9 vuoden ajalta 2000-2009.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat kliinisen etenemisen (BPH-leikkaus tai AUR) hoito- tai diagnoosikoodien perusteella ja joiden osallistujien määrä BPH-potilaista, joita hoidettiin varhaisessa yhdistelmähoidossa, verrattuna viivästyneeseen yhdistelmähoitoon
|
Tiedot on kerätty 9 vuoden ajalta 2000-2009.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset BPH-sairaanhoitokustannukset
Aikaikkuna: Tiedot on kerätty 9 vuoden ajalta 2000-2009
|
BPH:een liittyvän lääkehoidon keskimääräiset kustannukset Yhdysvaltain dollareina potilaista, joita hoidettiin varhaisella yhdistelmähoidolla ja viivästetyllä yhdistelmähoidolla
|
Tiedot on kerätty 9 vuoden ajalta 2000-2009
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- 5-alfa-reduktaasin estäjät
- Tamsulosiini
- Alfutsosiini
- Dutasteridi
- Doksatsosiini
- Silodosiini
- Finasteridi
- Teratsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .