Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk progression og omkostninger hos patienter med godartet prostatahyperplasi behandlet med tidlig versus forsinket kombinationsterapi

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) har kombinationsbehandling med en alfa-blokker (AB) og en 5 alfa-reduktasehæmmer (5ARI) vist sig at reducere progressionen af ​​akut urinretention (AUR) og forekomsten af ​​prostatakirurgi , og giver også symptomlindring.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sandsynligheden for klinisk progression (defineret som AUR og/eller prostata-relateret kirurgi) og omkostningerne hos BPH-patienter, der blev behandlet med forsinket kombinationsbehandling, med BPH-patienter, der blev behandlet med tidlig kombinationsterapi ved hjælp af data fra en database for sundhedsanprisninger i USA (USA). Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der får ordineret kombinationsbehandling tidligt i deres BPH-behandling, vil opleve bedre kliniske resultater og lavere sundhedsomkostninger sammenlignet med patienter, der behandles med forsinket kombinationsbehandling. Nulhypotesen er, at der ikke vil blive observeret nogen forskel i resultater eller direkte medicinske omkostninger for patienter behandlet med tidlig kombinationsbehandling og patienter behandlet med forsinket kombinationsbehandling.

Den amerikanske database for sundhedsanprisninger indeholder data fra patienter med Medicare Advantage såvel som privat sundhedsplandækning, herunder Impact-sundhedsplanen. Omkring 14 millioner mennesker var omfattet af dette sæt sundhedsplaner i 2007 og var geografisk forskellige i hele USA. Data fra 2000 til 2009 blev brugt.

Undersøgelsen er en retrospektiv kohorteanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13551

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsikrede mandlige patienter, 50 år og ældre, med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) som identificeret ved International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) koder for BPH (ICD-9 = 222,2x eller 600,xx)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder 50 eller ældre på indeksdatoen (datoen for den første udfyldte recept til en AB eller 5ARI i tilmeldingsperioden)
  • Mindst én påstand med en ICD-9-diagnosekode for BPH (222.2 eller 600.xx) i enhver position og mindst én apoteksanprisning for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) eller mindst én udfyldning for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) (med eller uden en diagnose for BPH)
  • Kontinuerlig tilmelding med læge- og apoteksydelser i 6 måneder før indeksdatoen (dvs. basisperiode) og 12 måneder efter indeksdatoen (opfølgningsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst ét ​​apotekskrav for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) når som helst i præindeksperioden før indeksdatoen
  • Mindst én fyldning for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) til enhver tid i præindeksperioden før indeksdatoen
  • En diagnosekode for prostatacancer (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) eller blærekræft (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) i enhver position i løbet af præindeks- eller opfølgningsperioden
  • En apoteksanprisning for finasterid 1 mg tabletter (dvs. behandling af mandlig skaldethed) under præindeks- eller opfølgningsperioden
  • Prostatakirurgi når som helst i præindeksperioden eller 5 måneder efter indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Forsikrede mandlige patienter på 50 år eller ældre med BPH, men ingen tegn på akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi på indeksdatoen
Medicin: Tidlig kombinationsterapi
Hvis indekslægemidlet var en alfablokker (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), hævder et apotek for en 5-alfa-reduktasehæmmer (5ARI) (dutasterid, finasterid) på eller inden for 30 dage efter indeksdatoen eller hvis indekslægemidlet var 5ARI, skal du udfylde et AB på eller inden for 30 dage efter indeksdatoen
Andre navne:
  • Inc
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® er et registreret varemærke tilhørende Watson Pharmaceuticals
Medicin: Forsinket kombinationsbehandling
Hvis indekslægemidlet var et AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), et apotekskrav for en 5ARI (dutasterid, finasterid) mere end 30 dage, men mindre end eller lig med 180 dage fra indeksdatoen
Andre navne:
  • Inc
  • Avodart® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registreret varemærke tilhørende Merck
  • Hytrin® er et registreret varemærke tilhørende Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registreret varemærke tilhørende Astellas Pharma
  • Cardura® er et registreret varemærke tilhørende Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registreret varemærke tilhørende Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® er et registreret varemærke tilhørende Watson Pharmaceuticals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en kode, der angiver klinisk progression
Tidsramme: Data indsamlet over en 9-årig periode fra 2000 til 2009.
Antallet af deltagere, der oplever klinisk fremgang (BPH-kirurgi eller AUR) baseret på behandlings- eller diagnosekoder og sammenlignet mellem deltagerregistreringer af BPH-patienter behandlet med tidlig kombinationsterapi sammenlignet med forsinket kombinationsbehandling
Data indsamlet over en 9-årig periode fra 2000 til 2009.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige BPH-relaterede medicinske omkostninger
Tidsramme: Data indsamlet over en 9-årig periode fra 2000 til 2009
De gennemsnitlige udgifter til medicinsk behandling relateret til BPH i amerikanske dollars for registreringer af patienter, der blev behandlet med tidlig kombinationsterapi og dem, der blev behandlet med forsinket kombinationsterapi
Data indsamlet over en 9-årig periode fra 2000 til 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (SKØN)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tidlig kombinationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner