早期联合治疗与延迟联合治疗的良性前列腺增生症患者的临床进展和费用
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
在良性前列腺增生 (BPH) 患者中，α-受体阻滞剂 (AB) 和 5α-还原酶抑制剂 (5ARI) 的联合治疗已被证明可以减少急性尿潴留 (AUR) 的进展和前列腺手术的发生率，还可以缓解症状。
本研究的目的是比较接受延迟联合治疗的 BPH 患者与接受早期联合治疗的 BPH 患者临床进展（定义为 AUR 和/或前列腺相关手术）的可能性和费用，数据来自美国 (US) 医疗保健索赔数据库。 本研究的假设是，与延迟接受联合治疗的患者相比，在 BPH 治疗早期接受联合治疗的患者将体验到更好的临床结果和更低的医疗保健成本。 零假设是，对于接受早期联合治疗的患者和接受延迟联合治疗的患者，在结果或直接医疗费用方面没有差异。
美国医疗保健索赔数据库包括来自具有 Medicare Advantage 的患者以及私人健康计划覆盖范围（包括 Impact 健康计划）的数据。 2007 年，这套健康计划覆盖了大约 1400 万人，他们分布在美国各地。 使用了 2000 年至 2009 年的数据。
该研究是一项回顾性队列分析。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13551
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
参保男性患者，年龄在 50 岁及以上，根据国际疾病分类第 9 版、BPH 临床修订 (ICD-9) 代码确定为良性前列腺增生 (BPH)（ICD-9 = 222.2x
或 600.xx)
描述
纳入标准：
- 男性
- 在索引日期（登记期间第一次为 AB 或 5ARI 开具处方的日期）年满 50 岁
- 至少一项针对任何位置的 BPH（222.2 或 600.xx）的 ICD-9 诊断代码的索赔和至少一项 AB（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛或特拉唑嗪）的药房索赔或至少一项 5ARI 的填充（度他雄胺或非那雄胺）（有或没有 BPH 诊断）
- 在索引日期前 6 个月（即基线期）和索引日期后 12 个月（随访期）连续注册医疗和药房福利
排除标准：
- 在索引日期之前的索引前期间的任何时间至少有一次针对 AB（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛或特拉唑嗪）的药房索赔
- 在索引日期之前的索引前期间的任何时间至少填充 5ARI（度他雄胺或非那雄胺）
- 前列腺癌的诊断代码（ICD-9 = 185、198.82、233.4、 236.5, 239.5, V10.46) 或膀胱癌 (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) 在索引前或后续期间的任何位置
- 非那雄胺 1 毫克片剂（即治疗男性型脱发）在指数前或随访期间的药房索赔
- 索引前期间或索引日期后 5 个月内的任何时间进行前列腺手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
良性前列腺增生症 (BPH) 患者
50 岁或以上患有 BPH 但在索引日期没有急性尿潴留 (AUR) 或前列腺手术证据的参保男性患者
|
如果索引药物是 α 受体阻滞剂 (AB)（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛或特拉唑嗪），药房会在索引日期后 30 天内或之后的 30 天内声称提供 5-α 还原酶抑制剂 (5ARI)（度他雄胺、非那雄胺）或如果索引药物是 5ARI，则在索引日期或之后的 30 天内填写 AB
其他名称：
如果索引药物是 AB（阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦索罗辛或特拉唑嗪），药房要求 5ARI（度他雄胺、非那雄胺）超过索引日期 30 天但小于或等于 180 天
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有指示临床进展的代码的参与者人数
大体时间：从 2000 年到 2009 年的 9 年时间段内收集的数据。
|
根据治疗或诊断代码经历临床进展（BPH 手术或 AUR）的参与者人数，并比较接受早期联合治疗和延迟联合治疗的 BPH 患者的参与者记录
|
从 2000 年到 2009 年的 9 年时间段内收集的数据。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 BPH 相关医疗费用
大体时间：从 2000 年到 2009 年 9 年期间收集的数据
|
接受早期联合治疗和延迟联合治疗的患者记录的与 BPH 相关的平均医疗费用（美元）
|
从 2000 年到 2009 年 9 年期间收集的数据
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月15日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期联合治疗的临床试验
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完全的
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的