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Progresión clínica y costos en pacientes con hiperplasia prostática benigna tratados con terapia combinada temprana versus tardía

15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

En pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), se ha demostrado que la terapia combinada con un alfabloqueante (AB) y un inhibidor de la 5 alfa-reductasa (5ARI) reduce la progresión de la retención urinaria aguda (RAA) y la incidencia de cirugía prostática , y también proporciona alivio de los síntomas.

El objetivo de este estudio es comparar la probabilidad de progresión clínica (definida como AUR y/o cirugía relacionada con la próstata) y los costos en pacientes con HBP que fueron tratados con terapia de combinación tardía con pacientes con HBP que fueron tratados con terapia de combinación temprana usando datos de una base de datos de reclamos de atención médica de los Estados Unidos (EE. UU.). La hipótesis de este estudio es que los pacientes a los que se les prescribió una terapia combinada al principio de su tratamiento para la HPB experimentarán mejores resultados clínicos y menores costos de atención médica en comparación con los pacientes tratados con una terapia combinada diferida. La hipótesis nula es que no se observarán diferencias en los resultados o los costos médicos directos para los pacientes tratados con terapia de combinación temprana y los pacientes tratados con terapia de combinación tardía.

La base de datos de reclamos de atención médica de EE. UU. incluye datos de pacientes con Medicare Advantage, así como la cobertura del plan de salud privado, incluido el plan de salud Impact. Alrededor de 14 millones de personas estaban cubiertas por este conjunto de planes de salud en 2007 y eran geográficamente diversos en los EE. UU. Se utilizaron datos de 2000 a 2009.

El estudio es un análisis de cohorte retrospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13551

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos asegurados, de 50 años o más, con un diagnóstico de hiperplasia prostática benigna (HPB) según lo identificado por la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9) códigos para BPH (ICD-9 = 222.2x o 600.xx)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • 50 años o más en la fecha índice (la fecha de la primera receta surtida para un AB o 5ARI durante el período de inscripción)
  • Al menos un reclamo con un código de diagnóstico ICD-9 para BPH (222.2 o 600.xx) en cualquier posición y al menos un reclamo de farmacia para un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina) o al menos un surtido para un 5ARI (dutasteride o finasteride) (con o sin diagnóstico de BPH)
  • Inscripción continua con beneficios médicos y de farmacia durante 6 meses antes de la fecha índice (es decir, período de referencia) y 12 meses después de la fecha índice (período de seguimiento)

Criterio de exclusión:

  • Al menos un reclamo de farmacia por un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina) en cualquier momento durante el período previo al índice antes de la fecha del índice
  • Al menos un surtido de 5ARI (dutasteride o finasteride) en cualquier momento durante el período previo al índice antes de la fecha del índice
  • Un código de diagnóstico para el cáncer de próstata (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) o cáncer de vejiga (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) en cualquier posición durante el período previo al índice o de seguimiento
  • Un reclamo de farmacia para tabletas de 1 mg de finasterida (es decir, tratamiento de la calvicie de patrón masculino) durante el período previo al índice o de seguimiento
  • Cirugía de próstata en cualquier momento durante el período previo al índice o 5 meses después de la fecha del índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB)
Pacientes masculinos asegurados de 50 años o más con BPH pero sin evidencia de retención urinaria aguda (AUR) o cirugía de próstata en la fecha índice
Droga: Terapia combinada temprana
Si el fármaco índice era un bloqueador alfa (AB) (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina), una farmacia reclama un inhibidor de la 5-alfa reductasa (5ARI) (dutasterida, finasterida) en o dentro de los 30 días posteriores a la fecha índice o si el medicamento índice era 5ARI, complete un AB en o dentro de los 30 días posteriores a la fecha índice
Otros nombres:
  • Cª
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
  • Hytrin® es una marca registrada de Abbott Laboratories
  • Flomax® es una marca registrada de Astellas Pharma
  • Cardura® es una marca registrada de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® es una marca registrada de Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® es una marca registrada de Watson Pharmaceuticals
Droga: Terapia de combinación retardada
Si el fármaco índice era un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina), una reclamación de farmacia por un 5ARI (dutasterida, finasterida) más de 30 días pero menor o igual a 180 días de la fecha índice
Otros nombres:
  • Cª
  • Avodart® es una marca registrada de GlaxoSmithKline
  • Proscar® es una marca registrada de Merck
  • Hytrin® es una marca registrada de Abbott Laboratories
  • Flomax® es una marca registrada de Astellas Pharma
  • Cardura® es una marca registrada de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® es una marca registrada de Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® es una marca registrada de Watson Pharmaceuticals

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con un código que indica progresión clínica
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de 9 años desde 2000 hasta 2009.
El número de participantes que experimentan una progresión clínica (cirugía de HPB o AUR) en función de los códigos de tratamiento o diagnóstico y en comparación con los registros de participantes de pacientes con HPB tratados con terapia de combinación temprana en comparación con terapia de combinación tardía
Datos recopilados durante un período de 9 años desde 2000 hasta 2009.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costes médicos medios relacionados con la HPB
Periodo de tiempo: Datos recopilados durante un período de 9 años desde 2000 hasta 2009
El costo medio del tratamiento médico relacionado con la HPB en dólares estadounidenses para los registros de pacientes que fueron tratados con terapia combinada temprana y aquellos tratados con terapia combinada tardía
Datos recopilados durante un período de 9 años desde 2000 hasta 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113908

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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