Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое прогрессирование и затраты у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, получавших раннюю и отсроченную комбинированную терапию

15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Было показано, что у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) комбинированная терапия альфа-блокатором (АБ) и ингибитором 5-альфа-редуктазы (5АРИ) снижает прогрессирование острой задержки мочи (ОЗМ) и частоту операций на простате. , а также обеспечивает облегчение симптомов.

Целью данного исследования является сравнение вероятности клинического прогрессирования (определяемой как ОЗМ и/или хирургическое вмешательство на предстательной железе) и затрат у пациентов с ДГПЖ, которые лечились отсроченной комбинированной терапией, с пациентами с ДГПЖ, которых лечили ранней комбинированной терапией, используя данные из база данных заявлений на медицинское обслуживание в Соединенных Штатах (США). Гипотеза этого исследования заключается в том, что пациенты, которым назначали комбинированную терапию в начале лечения ДГПЖ, будут иметь лучшие клинические результаты и более низкие затраты на здравоохранение по сравнению с пациентами, получающими отсроченную комбинированную терапию. Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет наблюдаться никакой разницы в результатах или прямых медицинских затратах для пациентов, получавших раннюю комбинированную терапию, и пациентов, получавших отсроченную комбинированную терапию.

База данных медицинских заявлений в США включает данные о пациентах с Medicare Advantage, а также о страховом покрытии частных планов медицинского страхования, включая план медицинского страхования Impact. В 2007 г. этим набором планов медицинского страхования было охвачено около 14 миллионов человек, и они были географически разнообразны в США. Использовались данные с 2000 по 2009 год.

Исследование представляет собой ретроспективный когортный анализ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13551

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Застрахованные пациенты мужского пола в возрасте 50 лет и старше с диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) по Международной классификации болезней 9-го пересмотра, клинической модификации (МКБ-9), коды ДГПЖ (МКБ-9 = 222,2x или 600.xx)

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Возраст 50 лет или старше на индексную дату (дата первого выписанного рецепта на AB или 5ARI в течение периода регистрации)
  • Не менее одной заявки с кодом диагноза ДГПЖ по МКБ-9 (222.2 или 600.xx) в любой позиции и не менее одной аптечной заявки на АБ (альфузозин, доксазозин, тамсулозин или теразозин) или не менее одной заявки на 5ОРИ (дутастерид или финастерид) (с диагнозом ДГПЖ или без него)
  • Непрерывная регистрация с медицинскими и фармацевтическими льготами в течение 6 месяцев до даты индексации (т. е. базовый период) и 12 месяцев после даты индексации (период последующего наблюдения)

Критерий исключения:

  • По крайней мере, одна заявка аптеки на AB (альфузозин, доксазозин, тамсулозин или теразозин) в любое время в течение периода до индексации до даты индексации
  • По крайней мере, одна заправка 5ARI (дутастерид или финастерид) в любое время в течение прединдексного периода до даты индексации
  • Код диагноза рака предстательной железы (МКБ-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) или рак мочевого пузыря (МКБ-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) в любом положении в прединдексный или последующий период
  • Заявка аптеки на финастерид в таблетках по 1 мг (т. е. для лечения облысения по мужскому типу) в период до индексации или последующий период
  • Операция на предстательной железе в любое время в прединдексный период или через 5 месяцев после индексной даты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)
Застрахованные пациенты мужского пола в возрасте 50 лет и старше с ДГПЖ, но без признаков острой задержки мочи (ОЗМ) или операции на предстательной железе на дату индекса
Лекарство: Ранняя комбинированная терапия
Если индексным препаратом был альфа-блокатор (АБ) (альфузозин, доксазозин, тамсулозин или теразозин), аптека требует ингибитор 5-альфа-редуктазы (5АРИ) (дутастерид, финастерид) в день или в течение 30 дней после индексной даты или если индексный препарат был 5ARI, заполните AB в или в течение 30 дней после индексной даты
Другие имена:
  • ООО
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
  • Hytrin® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Flomax® является зарегистрированным товарным знаком компании Астеллас Фарма.
  • Cardura® является зарегистрированным товарным знаком Pfizer Inc.
  • Уроксатраль® является зарегистрированной торговой маркой Санофи-Авентис.
  • Rapaflo® является зарегистрированной торговой маркой Watson Pharmaceuticals.
Лекарство: Отсроченная комбинированная терапия
Если индексным препаратом был AB (альфузозин, доксазозин, тамсулозин или теразозин), заявление аптеки на 5ARI (дутастерид, финастерид) более 30 дней, но меньше или равно 180 дням индексной даты
Другие имена:
  • ООО
  • Avodart® является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.
  • Proscar® является зарегистрированной торговой маркой Merck.
  • Hytrin® является зарегистрированным товарным знаком Abbott Laboratories.
  • Flomax® является зарегистрированным товарным знаком компании Астеллас Фарма.
  • Cardura® является зарегистрированным товарным знаком Pfizer Inc.
  • Уроксатраль® является зарегистрированной торговой маркой Санофи-Авентис.
  • Rapaflo® является зарегистрированной торговой маркой Watson Pharmaceuticals.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с кодом, указывающим на клиническое прогрессирование
Временное ограничение: Данные, собранные за 9-летний период с 2000 по 2009 год.
Количество участников, у которых наблюдается клиническое прогрессирование (хирургическое вмешательство при ДГПЖ или ОЗМ) на основе кодов лечения или диагноза и сравнение записей участников о пациентах с ДГПЖ, получавших раннюю комбинированную терапию, по сравнению с отсроченной комбинированной терапией.
Данные, собранные за 9-летний период с 2000 по 2009 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние медицинские расходы, связанные с ДГПЖ
Временное ограничение: Данные, собранные за 9-летний период с 2000 по 2009 год.
Средняя стоимость лечения, связанного с ДГПЖ, в долларах США для записей о пациентах, получавших раннюю комбинированную терапию, и тех, кто лечился отсроченной комбинированной терапией.
Данные, собранные за 9-летний период с 2000 по 2009 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113908

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться