Klinische progressie en kosten bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie behandeld met vroege versus vertraagde combinatietherapie
Bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is aangetoond dat combinatietherapie met een alfablokker (AB) en een 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) de progressie van acute urineretentie (AUR) en de incidentie van prostaatchirurgie vermindert , en biedt ook symptoomverlichting.
Het doel van deze studie is om de waarschijnlijkheid van klinische progressie (gedefinieerd als AUR en/of prostaatgerelateerde chirurgie) en kosten bij BPH-patiënten die werden behandeld met uitgestelde combinatietherapie te vergelijken met BPH-patiënten die werden behandeld met vroege combinatietherapie met behulp van gegevens van een database met gezondheidsclaims in de Verenigde Staten (VS). De hypothese van deze studie is dat patiënten die vroeg in hun BPH-behandeling combinatietherapie krijgen voorgeschreven, betere klinische resultaten en lagere zorgkosten zullen ervaren in vergelijking met patiënten die worden behandeld met uitgestelde combinatietherapie. De nulhypothese is dat er geen verschil zal worden waargenomen in uitkomsten of directe medische kosten voor patiënten die worden behandeld met vroege combinatietherapie en patiënten die worden behandeld met uitgestelde combinatietherapie.
De Amerikaanse database met claims voor gezondheidszorg bevat gegevens van patiënten met Medicare Advantage, evenals dekking van particuliere ziektekostenverzekeringen, waaronder het Impact-gezondheidsplan. Ongeveer 14 miljoen mensen vielen in 2007 onder deze reeks gezondheidsplannen en waren geografisch verspreid over de VS. Er zijn gegevens van 2000 tot en met 2009 gebruikt.
De studie is een retrospectieve cohortanalyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- 50 jaar of ouder op de indexdatum (de datum van het eerste ingevulde recept voor een AB of 5ARI tijdens de inschrijvingsperiode)
- Ten minste één claim met een ICD-9-diagnosecode voor BPH (222.2 of 600.xx) in elke positie en ten minste één apotheekclaim voor een AB (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine of terazosine) of ten minste één vulling voor een 5ARI (dutasteride of finasteride) (met of zonder diagnose voor BPH)
- Doorlopende inschrijving met medische en apotheekvoordelen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum (d.w.z. basislijnperiode) en 12 maanden na de indexdatum (follow-upperiode)
Uitsluitingscriteria:
- Ten minste één apotheekclaim voor een AB (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine of terazosine) op enig moment tijdens de pre-indexperiode voorafgaand aan de indexdatum
- Ten minste één vulling voor een 5ARI (dutasteride of finasteride) op enig moment tijdens de pre-indexperiode voorafgaand aan de indexdatum
- Een diagnosecode voor prostaatkanker (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) of blaaskanker (ICD-9 = 188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) in elke positie tijdens de pre-index of follow-up periode
- Een apotheekclaim voor finasteride 1 mg tabletten (d.w.z. behandeling van mannelijke kaalheid) tijdens de pre-index of follow-up periode
- Prostaatchirurgie op elk moment tijdens de pre-indexperiode of 5 maanden na de indexdatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
Verzekerde mannelijke patiënten van 50 jaar of ouder met BPH, maar geen bewijs van acute urineretentie (AUR) of prostaatchirurgie op de indexdatum
|
Als het indexgeneesmiddel een alfablokker (AB) was (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine of terazosine), claimt een apotheek een 5-alfa-reductaseremmer (5ARI) (dutasteride, finasteride) op of binnen 30 dagen na de indexdatum of als indexgeneesmiddel 5ARI was, vul dan een AB in op of binnen 30 dagen na de indexdatum
Andere namen:
Als indexgeneesmiddel een AB was (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine of terazosine), een apotheekclaim voor een 5ARI (dutasteride, finasteride) meer dan 30 dagen maar minder dan of gelijk aan 180 dagen na de indexdatum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een code die klinische progressie aangeeft
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een periode van 9 jaar van 2000 tot 2009.
|
Het aantal deelnemers dat klinische progressie ervaart (BPH-chirurgie of AUR) op basis van behandelings- of diagnosecodes en vergeleken tussen deelnemersrecords van BPH-patiënten behandeld met vroege combinatietherapie in vergelijking met uitgestelde combinatietherapie
|
Gegevens verzameld over een periode van 9 jaar van 2000 tot 2009.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde BPH-gerelateerde medische kosten
Tijdsspanne: Gegevens verzameld over een periode van 9 jaar van 2000 tot 2009
|
De gemiddelde kosten van medische behandeling gerelateerd aan BPH in Amerikaanse dollars voor dossiers van patiënten die werden behandeld met vroege combinatietherapie en degenen die werden behandeld met uitgestelde combinatietherapie
|
Gegevens verzameld over een periode van 9 jaar van 2000 tot 2009
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Prostaat Ziekten
- Prostaathyperplasie
- Hyperplasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- 5-alfa-reductaseremmers
- Tamsulosine
- Alfuzosine
- Dutasteride
- Doxazosine
- Silodosine
- Finasteride
- Terazosine
Andere studie-ID-nummers
- 113908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .