Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postęp kliniczny i koszty u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych wczesną i opóźnioną terapią skojarzoną

15 maja 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wykazano, że u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) terapia skojarzona z alfa-blokerem (AB) i inhibitorem 5-alfa-reduktazy (5ARI) zmniejsza postęp ostrego zatrzymania moczu (AUR) i częstość operacji prostaty , a także przynosi ulgę w objawach.

Celem tego badania jest porównanie prawdopodobieństwa progresji klinicznej (zdefiniowanej jako AUR i/lub operacja związana z prostatą) oraz kosztów u pacjentów z BPH leczonych opóźnioną terapią skojarzoną z pacjentami z BPH leczonymi wczesną terapią skojarzoną na podstawie danych z baza danych roszczeń zdrowotnych w Stanach Zjednoczonych (USA). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​pacjenci, którym przepisano terapię skojarzoną na wczesnym etapie leczenia BPH, uzyskają lepsze wyniki kliniczne i niższe koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami leczonymi opóźnioną terapią skojarzoną. Hipotezą zerową jest to, że nie zaobserwowano różnic w wynikach lub bezpośrednich kosztach medycznych dla pacjentów leczonych wczesną terapią skojarzoną i pacjentów leczonych opóźnioną terapią skojarzoną.

Baza danych roszczeń zdrowotnych w USA zawiera dane pacjentów korzystających z Medicare Advantage, a także prywatne plany zdrowotne, w tym plan zdrowotny Impact. W 2007 r. ten zestaw planów zdrowotnych obejmował około 14 milionów osób, które były zróżnicowane geograficznie w całych Stanach Zjednoczonych. Wykorzystano dane z lat 2000-2009.

Badanie jest retrospektywną analizą kohortową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13551

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ubezpieczeni mężczyźni, w wieku 50 lat i starsi, z rozpoznaniem łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, rewizja 9, modyfikacja kliniczna (ICD-9) kody dla BPH (ICD-9 = 222,2x lub 600.xx)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna
  • Wiek 50 lat lub starszy w dniu indeksu (data pierwszej zrealizowanej recepty na AB lub 5ARI w okresie rejestracji)
  • Co najmniej jedno roszczenie z kodem diagnostycznym ICD-9 dla BPH (222.2 lub 600.xx) w dowolnej pozycji i co najmniej jedno roszczenie apteczne dotyczące AB (alfuzosyny, doksazosyny, tamsulosyny lub terazosyny) lub co najmniej jedno wypełnienie dla 5ARI (dutasteryd lub finasteryd) (z rozpoznaniem BPH lub bez)
  • Ciągła rejestracja ze świadczeniami medycznymi i farmaceutycznymi przez 6 miesięcy przed datą indeksacji (tj. okres bazowy) i 12 miesięcy po dacie indeksacji (okres obserwacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Co najmniej jedno oświadczenie apteki dotyczące AB (alfuzosyny, doksazosyny, tamsulosyny lub terazosyny) w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym indeksację przed datą indeksowania
  • Co najmniej jedno wypełnienie 5ARI (dutasteryd lub finasteryd) w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym indeksację przed datą indeksowania
  • Kod rozpoznania raka prostaty (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) lub raka pęcherza moczowego (ICD-9 =188, 198,1, 223,3, 233,7, 239,4, V10.51) w dowolnej pozycji w okresie przedindeksowym lub uzupełniającym
  • Oświadczenie apteki dotyczące tabletek finasterydu 1 mg (tj. leczenia łysienia typu męskiego) w okresie poprzedzającym indeksację lub w okresie obserwacji
  • Operacja prostaty w dowolnym momencie w okresie poprzedzającym indeksację lub 5 miesięcy po dacie indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH)
Ubezpieczeni mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi z BPH, ale bez objawów ostrego zatrzymania moczu (AUR) lub operacji prostaty w dniu indeksacji
Lek: Wczesna terapia skojarzona
Jeśli lekiem indeksowanym był alfa-bloker (AB) (alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna lub terazosyna), apteka żąda inhibitora 5-alfa reduktazy (5ARI) (dutasteryd, finasteryd) w ciągu 30 dni od daty indeksu lub jeśli indeksowany lek wynosił 5ARI, wypełnij AB w dniu lub w ciągu 30 dni od daty indeksu
Inne nazwy:
  • Inc
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
  • Hytrin® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories
  • Flomax® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Astellas Pharma
  • Cardura® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc
  • Uroxatral® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Watson Pharmaceuticals
Lek: Opóźniona terapia skojarzona
Jeśli indeksem był lek AB (alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna lub terazosyna), wniosek apteki o 5ARI (dutasteryd, finasteryd) dłuższy niż 30 dni, ale krótszy lub równy 180 dni od daty indeksu
Inne nazwy:
  • Inc
  • Avodart® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy GlaxoSmithKline
  • Proscar® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Merck
  • Hytrin® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Abbott Laboratories
  • Flomax® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Astellas Pharma
  • Cardura® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Pfizer Inc
  • Uroxatral® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Watson Pharmaceuticals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z kodem wskazującym na postęp kliniczny
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 9 lat od 2000 do 2009 roku.
Liczba uczestników, u których wystąpiła kliniczna progresja (operacja BPH lub AUR) na podstawie kodów leczenia lub diagnozy i porównana między rejestrami uczestników pacjentów z BPH leczonych wczesną terapią skojarzoną w porównaniu z opóźnioną terapią skojarzoną
Dane zebrane w ciągu 9 lat od 2000 do 2009 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie koszty medyczne związane z BPH
Ramy czasowe: Dane zebrane w ciągu 9 lat od 2000 do 2009 roku
Średni koszt leczenia związanego z BPH w dolarach amerykańskich dla dokumentacji pacjentów leczonych wczesną terapią skojarzoną i leczonych opóźnioną terapią skojarzoną
Dane zebrane w ciągu 9 lat od 2000 do 2009 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113908

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Wczesna terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj