Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická progrese a náklady u pacientů s benigní hyperplazií prostaty léčených časnou versus opožděnou kombinovanou terapií

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

U pacientů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) bylo prokázáno, že kombinovaná terapie s alfa-blokátorem (AB) a inhibitorem 5-alfa-reduktázy (5ARI) snižuje progresi akutní retence moči (AUR) a incidenci operací prostaty. a také poskytuje úlevu od symptomů.

Cílem této studie je porovnat pravděpodobnost klinické progrese (definované jako AUR a/nebo operace související s prostatou) a náklady u pacientů s BPH, kteří byli léčeni odloženou kombinovanou terapií, s pacienty s BPH, kteří byli léčeni časnou kombinovanou terapií pomocí údajů z databáze zdravotních nároků ve Spojených státech (USA). Hypotézou této studie je, že pacienti, kterým je na začátku léčby BPH předepsána kombinovaná terapie, zaznamenají lepší klinické výsledky a nižší náklady na zdravotní péči ve srovnání s pacienty léčenými odloženou kombinovanou terapií. Nulová hypotéza je, že nebude pozorován žádný rozdíl ve výsledcích nebo přímých léčebných nákladech u pacientů léčených časnou kombinovanou terapií a pacientů léčených odloženou kombinovanou terapií.

Americká databáze zdravotních nároků obsahuje údaje od pacientů s Medicare Advantage a také pokrytí soukromým zdravotním plánem včetně zdravotního plánu Impact. V roce 2007 bylo tímto souborem zdravotních plánů pokryto asi 14 milionů lidí, kteří byli v USA geograficky různorodí. Byla použita data z let 2000 až 2009.

Studie je retrospektivní kohortovou analýzou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13551

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pojištění muži ve věku 50 let a starší s diagnózou benigní hyperplazie prostaty (BPH) podle kódů BPH podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, klinická modifikace (ICD-9) (ICD-9 = 222,2x nebo 600.xx)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 50 nebo starší k datu indexu (datum prvního vyplněného receptu na AB nebo 5ARI během období zápisu)
  • Alespoň jeden nárok s diagnostickým kódem MKN-9 pro BPH (222.2 nebo 600.xx) v jakékoli poloze a alespoň jeden nárok v lékárně na AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin nebo terazosin) nebo alespoň jednu náplň na 5ARI (dutasterid nebo finasterid) (s diagnózou BPH nebo bez ní)
  • Nepřetržitý zápis s lékařskými a lékárenskými výhodami po dobu 6 měsíců před datem indexu (tj. základní období) a 12 měsíců po datu indexu (období následného sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Alespoň jedna žádost lékárny o AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin nebo terazosin) kdykoli během období před indexováním před datem indexu
  • Alespoň jedna výplň pro 5ARI (dutasterid nebo finasterid) kdykoli během období před indexováním před datem indexu
  • Diagnostický kód pro rakovinu prostaty (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236,5, 239,5, V10,46) nebo rakovina močového měchýře (ICD-9 = 188, 198,1, 223,3, 233,7, 239,4, V10.51) v jakékoli pozici během období před indexováním nebo sledováním
  • Reklamace lékáren na tablety finasteridu 1 mg (tj. léčba plešatosti mužského typu) během období před indexováním nebo následného sledování
  • Operace prostaty kdykoli během období před indexováním nebo 5 měsíců po datu indexování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s benigní hyperplazií prostaty (BPH)
Pojištění muži ve věku 50 let nebo starší s BPH, ale bez známek akutní retence moči (AUR) nebo operace prostaty k datu indexu
Lék: Včasná kombinovaná terapie
Pokud byl indexovým lékem alfa-blokátor (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin nebo terazosin), lékárna požaduje inhibitor 5-alfa reduktázy (5ARI) (dutasterid, finasterid) v den indexu nebo do 30 dnů po datu indexu nebo pokud index léku byl 5ARI, vyplňte AB v den indexu nebo do 30 dnů po datu indexu
Ostatní jména:
  • Inc
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
  • Hytrin® je registrovaná ochranná známka společnosti Abbott Laboratories
  • Flomax® je registrovaná ochranná známka společnosti Astellas Pharma
  • Cardura® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Inc
  • Uroxatral® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® je registrovaná ochranná známka společnosti Watson Pharmaceuticals
Lék: Odložená kombinovaná terapie
Pokud byl indexový lék AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin nebo terazosin), žádost lékárny o 5ARI (dutasterid, finasterid) po dobu delší než 30 dnů, ale kratší nebo rovnou 180 dnům od data indexu
Ostatní jména:
  • Inc
  • Avodart® je registrovaná ochranná známka společnosti GlaxoSmithKline
  • Proscar® je registrovaná ochranná známka společnosti Merck
  • Hytrin® je registrovaná ochranná známka společnosti Abbott Laboratories
  • Flomax® je registrovaná ochranná známka společnosti Astellas Pharma
  • Cardura® je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Inc
  • Uroxatral® je registrovaná ochranná známka společnosti Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® je registrovaná ochranná známka společnosti Watson Pharmaceuticals

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kódem, který označuje klinickou progresi
Časové okno: Data shromážděná za 9leté časové období od roku 2000 do roku 2009.
Počet účastníků, kteří zažili klinickou progresi (operace BPH nebo AUR) na základě léčebných nebo diagnostických kódů a porovnali záznamy účastníků o pacientech s BPH léčených časnou kombinovanou terapií ve srovnání s odloženou kombinovanou terapií
Data shromážděná za 9leté časové období od roku 2000 do roku 2009.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné náklady na léčbu související s BPH
Časové okno: Data shromážděná za 9leté časové období od roku 2000 do roku 2009
Průměrné náklady na lékařskou léčbu související s BPH v amerických dolarech pro záznamy pacientů, kteří byli léčeni časnou kombinovanou terapií a pacientů léčených odloženou kombinovanou terapií
Data shromážděná za 9leté časové období od roku 2000 do roku 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113908

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Včasná kombinovaná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit