- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01435954
Klinisk progresjon og kostnader hos pasienter med benign prostatahyperplasi behandlet med tidlig versus forsinket kombinasjonsterapi
Hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) har kombinasjonsbehandling med en alfablokker (AB) og en 5 alfa-reduktasehemmer (5ARI) vist seg å redusere progresjonen av akutt urinretensjon (AUR) og forekomsten av prostatakirurgi , og gir også symptomlindring.
Målet med denne studien er å sammenligne sannsynligheten for klinisk progresjon (definert som AUR og/eller prostata-relatert kirurgi) og kostnader hos BPH-pasienter som ble behandlet med forsinket kombinasjonsbehandling med BPH-pasienter som ble behandlet med tidlig kombinasjonsbehandling ved bruk av data fra en database for helsekrav i USA (USA). Hypotesen for denne studien er at pasienter som får foreskrevet kombinasjonsbehandling tidlig i sin BPH-behandling vil oppleve bedre kliniske resultater og lavere helsekostnader sammenlignet med pasienter som behandles med forsinket kombinasjonsbehandling. Nullhypotesen er at ingen forskjell vil bli observert i utfall eller direkte medisinske kostnader for pasienter behandlet med tidlig kombinasjonsbehandling og pasienter behandlet med forsinket kombinasjonsbehandling.
Den amerikanske databasen for helsekrav inkluderer data fra pasienter med Medicare Advantage, så vel som privat helseplandekning inkludert Impact-helseplanen. Omtrent 14 millioner mennesker ble dekket av dette settet med helseplaner i 2007 og var geografisk forskjellige over hele USA. Data fra 2000 til 2009 ble brukt.
Studien er en retrospektiv kohortanalyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 50 eller eldre på indeksdatoen (datoen for den første utfylte resepten for en AB eller 5ARI i løpet av påmeldingsperioden)
- Minst ett krav med en ICD-9-diagnosekode for BPH (222.2 eller 600.xx) i en hvilken som helst posisjon og minst ett apotekkrav for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) eller minst én fylling for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) (med eller uten diagnose for BPH)
- Kontinuerlig påmelding med medisinske og farmasøytiske fordeler i 6 måneder før indeksdatoen (dvs. basislinjeperiode) og 12 måneder etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode)
Ekskluderingskriterier:
- Minst ett apotekkrav for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) når som helst i løpet av førindeksperioden før indeksdatoen
- Minst én fyll for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) når som helst i løpet av førindeksperioden før indeksdatoen
- En diagnosekode for prostatakreft (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) eller blærekreft (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) i hvilken som helst posisjon i løpet av førindeksen eller oppfølgingsperioden
- Et apotekkrav for finasterid 1 mg tabletter (dvs. behandling av mannlig skallethet) i løpet av førindeksen eller oppfølgingsperioden
- Prostatakirurgi når som helst i løpet av førindeksperioden eller 5 måneder etter indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Forsikrede mannlige pasienter 50 år eller eldre med BPH, men ingen tegn på akutt urinretensjon (AUR) eller prostatakirurgi på indeksdatoen
|
Hvis indeksmedikamentet var en alfablokker (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), krever et apotek for en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) (dutasterid, finasterid) på eller innen 30 dager etter indeksdatoen eller hvis indeksmedikamentet var 5ARI, fyll ut et AB på eller innen 30 dager etter indeksdatoen
Andre navn:
Hvis indeksmedikamentet var et AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), et apotekkrav for en 5ARI (dutasterid, finasterid) mer enn 30 dager, men mindre enn eller lik 180 dager etter indeksdatoen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kode som indikerer klinisk progresjon
Tidsramme: Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009.
|
Antall deltakere som opplever klinisk progresjon (BPH-kirurgi eller AUR) basert på behandlings- eller diagnosekoder og sammenlignet mellom deltakerregistreringer av BPH-pasienter behandlet med tidlig kombinasjonsterapi sammenlignet med forsinket kombinasjonsbehandling
|
Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig BPH-relaterte medisinske kostnader
Tidsramme: Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009
|
Gjennomsnittlig kostnad for medisinsk behandling relatert til BPH i amerikanske dollar for registreringer av pasienter som ble behandlet med tidlig kombinasjonsterapi og de som ble behandlet med forsinket kombinasjonsterapi
|
Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktasehemmere
- Tamsulosin
- Alfuzosin
- Dutasteride
- Doxazosin
- Silodosin
- Finasteride
- Terazosin
Andre studie-ID-numre
- 113908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .