Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk progresjon og kostnader hos pasienter med benign prostatahyperplasi behandlet med tidlig versus forsinket kombinasjonsterapi

15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) har kombinasjonsbehandling med en alfablokker (AB) og en 5 alfa-reduktasehemmer (5ARI) vist seg å redusere progresjonen av akutt urinretensjon (AUR) og forekomsten av prostatakirurgi , og gir også symptomlindring.

Målet med denne studien er å sammenligne sannsynligheten for klinisk progresjon (definert som AUR og/eller prostata-relatert kirurgi) og kostnader hos BPH-pasienter som ble behandlet med forsinket kombinasjonsbehandling med BPH-pasienter som ble behandlet med tidlig kombinasjonsbehandling ved bruk av data fra en database for helsekrav i USA (USA). Hypotesen for denne studien er at pasienter som får foreskrevet kombinasjonsbehandling tidlig i sin BPH-behandling vil oppleve bedre kliniske resultater og lavere helsekostnader sammenlignet med pasienter som behandles med forsinket kombinasjonsbehandling. Nullhypotesen er at ingen forskjell vil bli observert i utfall eller direkte medisinske kostnader for pasienter behandlet med tidlig kombinasjonsbehandling og pasienter behandlet med forsinket kombinasjonsbehandling.

Den amerikanske databasen for helsekrav inkluderer data fra pasienter med Medicare Advantage, så vel som privat helseplandekning inkludert Impact-helseplanen. Omtrent 14 millioner mennesker ble dekket av dette settet med helseplaner i 2007 og var geografisk forskjellige over hele USA. Data fra 2000 til 2009 ble brukt.

Studien er en retrospektiv kohortanalyse.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13551

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsikrede mannlige pasienter, 50 år og eldre, med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) som identifisert av International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) koder for BPH (ICD-9 = 222,2x eller 600.xx)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder 50 eller eldre på indeksdatoen (datoen for den første utfylte resepten for en AB eller 5ARI i løpet av påmeldingsperioden)
  • Minst ett krav med en ICD-9-diagnosekode for BPH (222.2 eller 600.xx) i en hvilken som helst posisjon og minst ett apotekkrav for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) eller minst én fylling for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) (med eller uten diagnose for BPH)
  • Kontinuerlig påmelding med medisinske og farmasøytiske fordeler i 6 måneder før indeksdatoen (dvs. basislinjeperiode) og 12 måneder etter indeksdatoen (oppfølgingsperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Minst ett apotekkrav for en AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) når som helst i løpet av førindeksperioden før indeksdatoen
  • Minst én fyll for en 5ARI (dutasterid eller finasterid) når som helst i løpet av førindeksperioden før indeksdatoen
  • En diagnosekode for prostatakreft (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) eller blærekreft (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) i hvilken som helst posisjon i løpet av førindeksen eller oppfølgingsperioden
  • Et apotekkrav for finasterid 1 mg tabletter (dvs. behandling av mannlig skallethet) i løpet av førindeksen eller oppfølgingsperioden
  • Prostatakirurgi når som helst i løpet av førindeksperioden eller 5 måneder etter indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Forsikrede mannlige pasienter 50 år eller eldre med BPH, men ingen tegn på akutt urinretensjon (AUR) eller prostatakirurgi på indeksdatoen
Hvis indeksmedikamentet var en alfablokker (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), krever et apotek for en 5-alfa-reduktasehemmer (5ARI) (dutasterid, finasterid) på eller innen 30 dager etter indeksdatoen eller hvis indeksmedikamentet var 5ARI, fyll ut et AB på eller innen 30 dager etter indeksdatoen
Andre navn:
  • Inc
  • Avodart® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registrert varemerke for Merck
  • Hytrin® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registrert varemerke for Astellas Pharma
  • Cardura® er et registrert varemerke for Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registrert varemerke for Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® er et registrert varemerke for Watson Pharmaceuticals
Hvis indeksmedikamentet var et AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), et apotekkrav for en 5ARI (dutasterid, finasterid) mer enn 30 dager, men mindre enn eller lik 180 dager etter indeksdatoen
Andre navn:
  • Inc
  • Avodart® er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline
  • Proscar® er et registrert varemerke for Merck
  • Hytrin® er et registrert varemerke for Abbott Laboratories
  • Flomax® er et registrert varemerke for Astellas Pharma
  • Cardura® er et registrert varemerke for Pfizer Inc
  • Uroxatral® er et registrert varemerke for Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® er et registrert varemerke for Watson Pharmaceuticals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kode som indikerer klinisk progresjon
Tidsramme: Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009.
Antall deltakere som opplever klinisk progresjon (BPH-kirurgi eller AUR) basert på behandlings- eller diagnosekoder og sammenlignet mellom deltakerregistreringer av BPH-pasienter behandlet med tidlig kombinasjonsterapi sammenlignet med forsinket kombinasjonsbehandling
Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig BPH-relaterte medisinske kostnader
Tidsramme: Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009
Gjennomsnittlig kostnad for medisinsk behandling relatert til BPH i amerikanske dollar for registreringer av pasienter som ble behandlet med tidlig kombinasjonsterapi og de som ble behandlet med forsinket kombinasjonsterapi
Data samlet inn over en 9-års periode fra 2000 til 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere