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Klinischer Verlauf und Kosten bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die mit einer frühen versus einer verzögerten Kombinationstherapie behandelt wurden

15. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) hat sich gezeigt, dass eine Kombinationstherapie mit einem Alpha-Blocker (AB) und einem 5-Alpha-Reduktase-Inhibitor (5ARI) das Fortschreiten des akuten Harnverhalts (AUR) und die Inzidenz von Prostataoperationen reduziert , und bietet auch eine Linderung der Symptome.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wahrscheinlichkeit einer klinischen Progression (definiert als AUR und/oder prostatabedingte Operation) und die Kosten bei BPH-Patienten, die mit einer verzögerten Kombinationstherapie behandelt wurden, mit BPH-Patienten zu vergleichen, die mit einer frühen Kombinationstherapie behandelt wurden, unter Verwendung von Daten aus eine Datenbank für Gesundheitsansprüche in den Vereinigten Staaten (US). Die Hypothese dieser Studie ist, dass Patienten, denen eine Kombinationstherapie früh in ihrer BPH-Behandlung verschrieben wird, im Vergleich zu Patienten, die mit einer verzögerten Kombinationstherapie behandelt werden, bessere klinische Ergebnisse und niedrigere Gesundheitskosten erfahren werden. Die Nullhypothese besagt, dass bei Patienten, die mit einer frühen Kombinationstherapie behandelt werden, und Patienten, die mit einer verzögerten Kombinationstherapie behandelt werden, kein Unterschied bei den Ergebnissen oder den direkten medizinischen Kosten zu beobachten ist.

Die US-Gesundheitsversicherungsdatenbank enthält Daten von Patienten mit Medicare Advantage sowie privater Krankenversicherung einschließlich des Impact-Gesundheitsplans. Etwa 14 Millionen Menschen waren 2007 von dieser Reihe von Gesundheitsplänen abgedeckt und waren in den USA geografisch unterschiedlich. Es wurden Daten von 2000 bis 2009 verwendet.

Die Studie ist eine retrospektive Kohortenanalyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13551

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Versicherte männliche Patienten ab 50 Jahren mit der Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) gemäß International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) Codes für BPH (ICD-9 = 222,2x oder 600.xx)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter 50 oder älter am Indexdatum (das Datum der ersten ausgestellten Verschreibung für ein AB oder 5ARI während des Registrierungszeitraums)
  • Mindestens ein Anspruch mit einem ICD-9-Diagnosecode für BPH (222.2 oder 600.xx) in einer beliebigen Position und mindestens ein Apothekenanspruch für einen AB (Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin oder Terazosin) oder mindestens eine Füllung für einen 5ARI (Dutasterid oder Finasterid) (mit oder ohne BPH-Diagnose)
  • Kontinuierliche Einschreibung mit medizinischen und pharmazeutischen Leistungen für 6 Monate vor dem Indexdatum (d. h. Baseline-Zeitraum) und 12 Monate nach dem Indexdatum (Nachbeobachtungszeitraum)

Ausschlusskriterien:

  • Mindestens eine Apothekenforderung für einen AB (Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin oder Terazosin) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Zeitraums vor dem Index vor dem Indexdatum
  • Mindestens eine Füllung für einen 5ARI (Dutasterid oder Finasterid) zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Zeitraums vor dem Index vor dem Indexdatum
  • Ein Diagnosecode für Prostatakrebs (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) oder Blasenkrebs (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) in jeder Position während der Vorindex- oder Nachbeobachtungszeit
  • Ein Apothekenanspruch für Finasterid-1-mg-Tabletten (d. h. Behandlung von männlichem Haarausfall) während der Vor-Index- oder Nachbeobachtungszeit
  • Prostataoperation jederzeit während des Zeitraums vor dem Index oder 5 Monate nach dem Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH)
Versicherte männliche Patienten ab 50 Jahren mit BPH, aber ohne Anzeichen einer akuten Harnverhaltung (AUR) oder Prostataoperation zum Indexdatum
Arzneimittel: Frühzeitige Kombinationstherapie
Wenn das Indexmedikament ein Alphablocker (AB) (Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin oder Terazosin) war, fordert eine Apotheke einen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (5ARI) (Dutasterid, Finasterid) am oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum oder Wenn das Indexmedikament 5ARI war, füllen Sie einen AB am oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexdatum aus
Andere Namen:
  • Inc
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® ist eine eingetragene Marke von Watson Pharmaceuticals
Arzneimittel: Verzögerte Kombinationstherapie
Wenn das Indexmedikament ein AB (Alfuzosin, Doxazosin, Tamsulosin oder Terazosin) war, ein Apothekenanspruch für einen 5ARI (Dutasterid, Finasterid) mehr als 30 Tage, aber weniger als oder gleich 180 Tage nach dem Indexdatum
Andere Namen:
  • Inc
  • Avodart® ist eine eingetragene Marke von GlaxoSmithKline
  • Proscar® ist eine eingetragene Marke von Merck
  • Hytrin® ist eine eingetragene Marke von Abbott Laboratories
  • Flomax® ist eine eingetragene Marke von Astellas Pharma
  • Cardura® ist eine eingetragene Marke von Pfizer Inc
  • Uroxatral® ist eine eingetragene Marke von Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® ist eine eingetragene Marke von Watson Pharmaceuticals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Code, der den klinischen Verlauf anzeigt
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 9 Jahren von 2000 bis 2009 gesammelt.
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer klinischen Progression kommt (BPH-Operation oder AUR), basierend auf Behandlungs- oder Diagnosecodes und verglichen zwischen Teilnehmeraufzeichnungen von BPH-Patienten, die mit einer frühen Kombinationstherapie behandelt wurden, im Vergleich zu einer verzögerten Kombinationstherapie
Die Daten wurden über einen Zeitraum von 9 Jahren von 2000 bis 2009 gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere BPH-bedingte medizinische Kosten
Zeitfenster: Die Daten wurden über einen Zeitraum von 9 Jahren von 2000 bis 2009 gesammelt
Die mittleren Kosten der medizinischen Behandlung in Bezug auf BPH in US-Dollar für Aufzeichnungen von Patienten, die mit einer frühen Kombinationstherapie behandelt wurden, und von Patienten, die mit einer verzögerten Kombinationstherapie behandelt wurden
Die Daten wurden über einen Zeitraum von 9 Jahren von 2000 bis 2009 gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113908

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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