Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk progression och kostnader hos patienter med benign prostatahyperplasi som behandlas med tidig kontra fördröjd kombinationsterapi

15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) har kombinationsbehandling med en alfa-blockerare (AB) och en 5 alfa-reduktashämmare (5ARI) visat sig minska progressionen av akut urinretention (AUR) och förekomsten av prostatakirurgi , och ger också symtomlindring.

Syftet med denna studie är att jämföra sannolikheten för klinisk progression (definierad som AUR och/eller prostata-relaterad kirurgi) och kostnader hos BPH-patienter som behandlades med fördröjd kombinationsterapi med BPH-patienter som behandlades med tidig kombinationsterapi med hjälp av data från en databas för sjukvårdsanspråk i USA (USA). Hypotesen för denna studie är att patienter som ordineras kombinationsbehandling tidigt i sin BPH-behandling kommer att uppleva bättre kliniska resultat och lägre vårdkostnader jämfört med patienter som behandlas med fördröjd kombinationsbehandling. Nollhypotesen är att ingen skillnad kommer att observeras i utfall eller direkta medicinska kostnader för patienter som behandlas med tidig kombinationsterapi och patienter som behandlas med fördröjd kombinationsbehandling.

Den amerikanska databasen för sjukvårdspåståenden innehåller data från patienter med Medicare Advantage såväl som privata hälsoplaner inklusive hälsoplanen Impact. Cirka 14 miljoner människor omfattades av denna uppsättning hälsoplaner 2007 och var geografiskt olika över hela USA. Data från 2000 till 2009 användes.

Studien är en retrospektiv kohortanalys.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

13551

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försäkrade manliga patienter, 50 år och äldre, med diagnosen benign prostatahyperplasi (BPH) som identifierats av International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9) koder för BPH (ICD-9 = 222,2x eller 600.xx)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder 50 eller äldre vid indexdatum (datumet för det första ifyllda receptet för en AB eller 5ARI under inskrivningsperioden)
  • Minst ett påstående med en ICD-9-diagnoskod för BPH (222.2 eller 600.xx) i valfri position och minst ett apoteksanspråk för ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) eller minst en fyllning för en 5ARI (dutasterid eller finasterid) (med eller utan diagnos för BPH)
  • Kontinuerlig registrering med medicinska och apoteksförmåner under 6 månader före indexdatumet (dvs baslinjeperioden) och 12 månader efter indexdatumet (uppföljningsperioden)

Exklusions kriterier:

  • Minst ett apoteksanspråk för ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) när som helst under preindexperioden före indexdatumet
  • Minst en fyllning för en 5ARI (dutasterid eller finasterid) när som helst under förindexperioden före indexdatumet
  • En diagnoskod för prostatacancer (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) eller blåscancer (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) i valfri position under förindex- eller uppföljningsperioden
  • Ett apoteksanspråk för finasterid 1 mg tabletter (dvs. behandling av manligt håravfall) under preindex- eller uppföljningsperioden
  • Prostatakirurgi när som helst under perioden före indexering eller 5 månader efter indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Försäkrade manliga patienter 50 år eller äldre med BPH men inga tecken på akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi vid indexdatumet
Om indexläkemedlet var en alfa-blockerare (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), hävdar ett apotek för en 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) (dutasterid, finasterid) på eller inom 30 dagar efter indexdatumet eller om indexläkemedlet var 5ARI, fyll i ett AB på eller inom 30 dagar efter indexdatumet
Andra namn:
  • Inc
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck
  • Hytrin® är ett registrerat varumärke som tillhör Abbott Laboratories
  • Flomax® är ett registrerat varumärke som tillhör Astellas Pharma
  • Cardura® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc
  • Uroxatral® är ett registrerat varumärke som tillhör Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® är ett registrerat varumärke som tillhör Watson Pharmaceuticals
Om indexläkemedlet var ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), ett apoteksanspråk för en 5ARI (dutasterid, finasterid) mer än 30 dagar men mindre än eller lika med 180 dagar från indexdatumet
Andra namn:
  • Inc
  • Avodart® är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline
  • Proscar® är ett registrerat varumärke som tillhör Merck
  • Hytrin® är ett registrerat varumärke som tillhör Abbott Laboratories
  • Flomax® är ett registrerat varumärke som tillhör Astellas Pharma
  • Cardura® är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc
  • Uroxatral® är ett registrerat varumärke som tillhör Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® är ett registrerat varumärke som tillhör Watson Pharmaceuticals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en kod som indikerar klinisk progression
Tidsram: Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009.
Antalet deltagare som upplever klinisk progression (BPH-kirurgi eller AUR) baserat på behandlings- eller diagnoskoder och jämfört med deltagarjournaler över BPH-patienter som behandlats med tidig kombinationsterapi jämfört med fördröjd kombinationsbehandling
Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig BPH-relaterade medicinska kostnader
Tidsram: Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009
Medelkostnaden för medicinsk behandling relaterad till BPH i US-dollar för register över patienter som behandlades med tidig kombinationsterapi och de som behandlades med fördröjd kombinationsterapi
Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera