- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01435954
Klinisk progression och kostnader hos patienter med benign prostatahyperplasi som behandlas med tidig kontra fördröjd kombinationsterapi
Hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) har kombinationsbehandling med en alfa-blockerare (AB) och en 5 alfa-reduktashämmare (5ARI) visat sig minska progressionen av akut urinretention (AUR) och förekomsten av prostatakirurgi , och ger också symtomlindring.
Syftet med denna studie är att jämföra sannolikheten för klinisk progression (definierad som AUR och/eller prostata-relaterad kirurgi) och kostnader hos BPH-patienter som behandlades med fördröjd kombinationsterapi med BPH-patienter som behandlades med tidig kombinationsterapi med hjälp av data från en databas för sjukvårdsanspråk i USA (USA). Hypotesen för denna studie är att patienter som ordineras kombinationsbehandling tidigt i sin BPH-behandling kommer att uppleva bättre kliniska resultat och lägre vårdkostnader jämfört med patienter som behandlas med fördröjd kombinationsbehandling. Nollhypotesen är att ingen skillnad kommer att observeras i utfall eller direkta medicinska kostnader för patienter som behandlas med tidig kombinationsterapi och patienter som behandlas med fördröjd kombinationsbehandling.
Den amerikanska databasen för sjukvårdspåståenden innehåller data från patienter med Medicare Advantage såväl som privata hälsoplaner inklusive hälsoplanen Impact. Cirka 14 miljoner människor omfattades av denna uppsättning hälsoplaner 2007 och var geografiskt olika över hela USA. Data från 2000 till 2009 användes.
Studien är en retrospektiv kohortanalys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder 50 eller äldre vid indexdatum (datumet för det första ifyllda receptet för en AB eller 5ARI under inskrivningsperioden)
- Minst ett påstående med en ICD-9-diagnoskod för BPH (222.2 eller 600.xx) i valfri position och minst ett apoteksanspråk för ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) eller minst en fyllning för en 5ARI (dutasterid eller finasterid) (med eller utan diagnos för BPH)
- Kontinuerlig registrering med medicinska och apoteksförmåner under 6 månader före indexdatumet (dvs baslinjeperioden) och 12 månader efter indexdatumet (uppföljningsperioden)
Exklusions kriterier:
- Minst ett apoteksanspråk för ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin) när som helst under preindexperioden före indexdatumet
- Minst en fyllning för en 5ARI (dutasterid eller finasterid) när som helst under förindexperioden före indexdatumet
- En diagnoskod för prostatacancer (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) eller blåscancer (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) i valfri position under förindex- eller uppföljningsperioden
- Ett apoteksanspråk för finasterid 1 mg tabletter (dvs. behandling av manligt håravfall) under preindex- eller uppföljningsperioden
- Prostatakirurgi när som helst under perioden före indexering eller 5 månader efter indexdatum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med benign prostatahyperplasi (BPH)
Försäkrade manliga patienter 50 år eller äldre med BPH men inga tecken på akut urinretention (AUR) eller prostatakirurgi vid indexdatumet
|
Om indexläkemedlet var en alfa-blockerare (AB) (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), hävdar ett apotek för en 5-alfa-reduktashämmare (5ARI) (dutasterid, finasterid) på eller inom 30 dagar efter indexdatumet eller om indexläkemedlet var 5ARI, fyll i ett AB på eller inom 30 dagar efter indexdatumet
Andra namn:
Om indexläkemedlet var ett AB (alfuzosin, doxazosin, tamsulosin eller terazosin), ett apoteksanspråk för en 5ARI (dutasterid, finasterid) mer än 30 dagar men mindre än eller lika med 180 dagar från indexdatumet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en kod som indikerar klinisk progression
Tidsram: Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009.
|
Antalet deltagare som upplever klinisk progression (BPH-kirurgi eller AUR) baserat på behandlings- eller diagnoskoder och jämfört med deltagarjournaler över BPH-patienter som behandlats med tidig kombinationsterapi jämfört med fördröjd kombinationsbehandling
|
Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig BPH-relaterade medicinska kostnader
Tidsram: Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009
|
Medelkostnaden för medicinsk behandling relaterad till BPH i US-dollar för register över patienter som behandlades med tidig kombinationsterapi och de som behandlades med fördröjd kombinationsterapi
|
Data insamlade under en 9-årsperiod från 2000 till 2009
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Prostatasjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Urologiska medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesinhibitorer
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- 5-alfa-reduktashämmare
- Tamsulosin
- Alfuzosin
- Dutasterid
- Doxazosin
- Silodosin
- Finasteride
- Terazosin
Andra studie-ID-nummer
- 113908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .