Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai progresszió és költségek jóindulatú prosztata hiperpláziás betegeknél, akiket korai versus késleltetett kombinációs terápiával kezeltek

2017. május 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő betegeknél az alfa-blokkolóval (AB) és egy 5-alfa-reduktáz gátlóval (5ARI) végzett kombinációs terápia csökkenti az akut vizeletretenció (AUR) progresszióját és a prosztataműtétek előfordulását. , és a tünetek enyhítését is biztosítja.

Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai progresszió valószínűségének (amelyet AUR-ként és/vagy prosztatával kapcsolatos műtétként definiálva) és a költségeket hasonlítsa össze azoknál a BPH-betegeknél, akiket késleltetett kombinációs terápiával kezeltek olyan BPH-betegekkel, akiket korai kombinációs terápiával kezeltek. az egyesült államokbeli (USA) egészségügyi állítások adatbázisa. A tanulmány hipotézise az, hogy azok a betegek, akiknek a BPH-kezelés korai szakaszában kombinációs terápiát írnak fel, jobb klinikai eredményeket és alacsonyabb egészségügyi költségeket fognak tapasztalni, mint a késleltetett kombinációs terápiával kezelt betegek. A nullhipotézis az, hogy a korai kombinációs terápiával és a késleltetett kombinációs terápiával kezelt betegek kimenetelében vagy közvetlen orvosi költségeiben nem lesz különbség.

Az egyesült államokbeli egészségügyi állítások adatbázisa a Medicare Advantage szolgáltatásban részesülő betegek adatait, valamint a magán egészségügyi terv lefedettségét tartalmazza, beleértve az Impact egészségügyi tervet is. 2007-ben körülbelül 14 millió emberre terjedt ki ez az egészségügyi terv, és földrajzilag változatosak voltak az Egyesült Államokban. 2000 és 2009 közötti adatokat használtuk fel.

A tanulmány egy retrospektív kohorsz elemzés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13551

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 éves és idősebb biztosított férfi betegek, akiknél jóindulatú prosztata hiperpláziát (BPH) diagnosztizáltak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 9. Revision, Clinical Modification (ICD-9) BPH kódjai (ICD-9 = 222,2x) szerint vagy 600.xx)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi
  • 50. életév vagy idősebb az index dátumakor (az AB vagy 5ARI első kitöltésének dátuma a beiratkozási időszak alatt)
  • Legalább egy ICD-9-es BPH-diagnosztikai kóddal (222.2 vagy 600.xx) rendelkező állítás bármely pozícióban, és legalább egy gyógyszertári igény az AB-re (alfuzozin, doxazozin, tamszulozin vagy terazozin) vagy legalább egy 5ARI-kitöltés (dutaszterid vagy finaszterid) (BPH diagnózisával vagy anélkül)
  • Folyamatos beiratkozás orvosi és gyógyszertári ellátásra az index dátumát megelőző 6 hónapig (azaz az alapidőszak) és az index dátumát követő 12 hónapig (követési időszak)

Kizárási kritériumok:

  • Legalább egy gyógyszertári igény AB-re (alfuzozin, doxazozin, tamszulozin vagy terazozin) az index dátumát megelőző indexelés előtti időszakban bármikor
  • Legalább egy 5ARI (dutaszterid vagy finaszterid) kitöltése az index dátumát megelőző indexelés előtti időszakban
  • A prosztatarák diagnosztikai kódja (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) vagy hólyagrák (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) bármely pozícióban az index előtti vagy a követési időszakban
  • Gyógyszertári igény 1 mg-os finaszterid tablettára (azaz a férfias kopaszodás kezelésére) az index előtti vagy a követési időszakban
  • Prosztata műtét az index előtti időszakban vagy 5 hónappal az index dátuma után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő betegek
50 éves vagy idősebb, BPH-ban szenvedő, biztosított férfibeteg, de akut vizeletretenció (AUR) vagy prosztataműtétre nem utaló jel az index dátumában
Drog: Korai kombinált terápia
Ha az index gyógyszer alfa-blokkoló (AB) (alfuzozin, doxazozin, tamszulozin vagy terazozin) volt, a gyógyszertár 5-alfa-reduktáz gátlót (5ARI) (dutaszterid, finaszterid) igényel az index dátumától számított 30 napon belül vagy azt követően. ha az index gyógyszer 5ARI volt, töltse ki az AB-t az index dátuma után vagy 30 napon belül
Más nevek:
  • Inc
  • Az Avodart® a GlaxoSmithKline bejegyzett védjegye
  • A Proscar® a Merck bejegyzett védjegye
  • A Hytrin® az Abbott Laboratories bejegyzett védjegye
  • A Flomax® az Astellas Pharma bejegyzett védjegye
  • A Cardura® a Pfizer Inc. bejegyzett védjegye
  • Az Uroxatral® a Sanofi-Aventis bejegyzett védjegye
  • A Rapaflo® a Watson Pharmaceuticals bejegyzett védjegye
Drog: Késleltetett kombinált terápia
Ha az index gyógyszer AB (alfuzozin, doxazozin, tamszulozin vagy terazozin), akkor az index dátumától számított 30 napnál hosszabb, de legfeljebb 180 napos 5ARI (dutaszterid, finaszterid) gyógyszertári igény.
Más nevek:
  • Inc
  • Az Avodart® a GlaxoSmithKline bejegyzett védjegye
  • A Proscar® a Merck bejegyzett védjegye
  • A Hytrin® az Abbott Laboratories bejegyzett védjegye
  • A Flomax® az Astellas Pharma bejegyzett védjegye
  • A Cardura® a Pfizer Inc. bejegyzett védjegye
  • Az Uroxatral® a Sanofi-Aventis bejegyzett védjegye
  • A Rapaflo® a Watson Pharmaceuticals bejegyzett védjegye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai progressziót jelző kóddal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 2000-től 2009-ig tartó 9 éves időszak alatt gyűjtött adatok.
Azon résztvevők száma, akik klinikai progressziót tapasztaltak (BPH-műtét vagy AUR) a kezelési vagy diagnosztikai kódok alapján, és összehasonlították a korai kombinációs terápiával kezelt BPH-betegek résztvevőinek nyilvántartását a késleltetett kombinációs terápiával összehasonlítva
A 2000-től 2009-ig tartó 9 éves időszak alatt gyűjtött adatok.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos BPH-hoz kapcsolódó orvosi költségek
Időkeret: A 2000-től 2009-ig tartó 9 éves időszak alatt gyűjtött adatok
A BPH-hoz kapcsolódó orvosi kezelés átlagos költsége amerikai dollárban a korai kombinált terápiával kezelt és a késleltetett kombinációs terápiával kezelt betegek nyilvántartására vonatkozóan
A 2000-től 2009-ig tartó 9 éves időszak alatt gyűjtött adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113908

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel