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Progression clinique et coûts chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate traités par thérapie combinée précoce ou retardée

15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), il a été démontré qu'un traitement combiné avec un alpha-bloquant (AB) et un inhibiteur de la 5 alpha-réductase (5ARI) réduit la progression de la rétention urinaire aiguë (AUR) et l'incidence de la chirurgie de la prostate , et procure également un soulagement des symptômes.

L'objectif de cette étude est de comparer la probabilité de progression clinique (définie comme RAU et/ou chirurgie liée à la prostate) et les coûts chez les patients atteints d'HBP qui ont été traités avec une thérapie combinée retardée à ceux des patients atteints d'HBP qui ont été traités avec une thérapie combinée précoce en utilisant les données de une base de données des réclamations de soins de santé aux États-Unis (US). L'hypothèse de cette étude est que les patients qui se voient prescrire une thérapie combinée au début de leur traitement contre l'HBP connaîtront de meilleurs résultats cliniques et des coûts de soins de santé inférieurs par rapport aux patients traités avec une thérapie combinée retardée. L'hypothèse nulle est qu'aucune différence ne sera observée dans les résultats ou les coûts médicaux directs pour les patients traités avec une thérapie combinée précoce et les patients traités avec une thérapie combinée retardée.

La base de données des réclamations de soins de santé aux États-Unis comprend des données de patients bénéficiant de Medicare Advantage ainsi que la couverture d'un régime de santé privé, y compris le plan de santé Impact. Environ 14 millions de personnes étaient couvertes par cet ensemble de plans de santé en 2007 et étaient géographiquement diverses à travers les États-Unis. Les données de 2000 à 2009 ont été utilisées.

L'étude est une analyse de cohorte rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13551

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin assurés, âgés de 50 ans et plus, avec un diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) tel qu'identifié par les codes de la Classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (CIM-9) pour l'HBP (CIM-9 = 222,2x ou 600.xx)

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • 50 ans ou plus à la date index (la date de la première ordonnance remplie pour un AB ou 5ARI pendant la période d'inscription)
  • Au moins une réclamation avec un code de diagnostic ICD-9 pour l'HBP (222.2 ou 600.xx) dans n'importe quelle position et au moins une réclamation en pharmacie pour un AB (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine ou térazosine) ou au moins un remplissage pour un 5ARI (dutastéride ou finastéride) (avec ou sans diagnostic d'HBP)
  • Inscription continue avec prestations médicales et pharmaceutiques pendant 6 mois avant la date d'indexation (c'est-à-dire la période de référence) et 12 mois après la date d'indexation (période de suivi)

Critère d'exclusion:

  • Au moins une réclamation pharmaceutique pour un AB (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine ou térazosine) à tout moment pendant la période pré-index avant la date d'index
  • Au moins un remplissage pour un 5ARI (dutastéride ou finastéride) à tout moment pendant la période de pré-index avant la date de l'index
  • Un code de diagnostic pour le cancer de la prostate (ICD-9 = 185, 198.82, 233.4, 236.5, 239.5, V10.46) ou cancer de la vessie (ICD-9 =188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) dans n'importe quelle position pendant la période de pré-indexation ou de suivi
  • Une réclamation pharmaceutique pour les comprimés de finastéride à 1 mg (c'est-à-dire le traitement de la calvitie masculine) pendant la période de pré-indexation ou de suivi
  • Chirurgie de la prostate à tout moment pendant la période pré-index ou 5 mois après la date de l'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
Patients de sexe masculin assurés âgés de 50 ans ou plus atteints d'HBP mais sans preuve de rétention urinaire aiguë (RAU) ou de chirurgie de la prostate à la date index
Médicament: Thérapie combinée précoce
Si le médicament de référence était un alpha-bloquant (AB) (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine ou térazosine), une pharmacie réclame un inhibiteur de la 5-alpha réductase (5ARI) (dutastéride, finastéride) le ou dans les 30 jours suivant la date de référence ou si le médicament index était 5ARI, remplir pour un AB le ou dans les 30 jours suivant la date index
Autres noms:
  • Inc
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck
  • Hytrin® est une marque déposée des Laboratoires Abbott
  • Flomax® est une marque déposée d'Astellas Pharma
  • Cardura® est une marque déposée de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® est une marque déposée de Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® est une marque déposée de Watson Pharmaceuticals
Médicament: Thérapie combinée retardée
Si le médicament index était un AB (alfuzosine, doxazosine, tamsulosine ou térazosine), une demande de règlement pharmaceutique pour un 5ARI (dutastéride, finastéride) de plus de 30 jours mais inférieure ou égale à 180 jours de la date index
Autres noms:
  • Inc
  • Avodart® est une marque déposée de GlaxoSmithKline
  • Proscar® est une marque déposée de Merck
  • Hytrin® est une marque déposée des Laboratoires Abbott
  • Flomax® est une marque déposée d'Astellas Pharma
  • Cardura® est une marque déposée de Pfizer Inc.
  • Uroxatral® est une marque déposée de Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® est une marque déposée de Watson Pharmaceuticals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un code qui indique la progression clinique
Délai: Données recueillies sur une période de 9 ans de 2000 à 2009.
Le nombre de participants qui connaissent une progression clinique (chirurgie de l'HBP ou AUR) sur la base des codes de traitement ou de diagnostic et comparé entre les dossiers des participants des patients atteints d'HBP traités avec une thérapie combinée précoce par rapport à une thérapie combinée retardée
Données recueillies sur une période de 9 ans de 2000 à 2009.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts médicaux moyens liés à l'HBP
Délai: Données recueillies sur une période de 9 ans de 2000 à 2009
Le coût moyen du traitement médical lié à l'HBP en dollars américains pour les dossiers des patients qui ont été traités avec une thérapie combinée précoce et ceux qui ont été traités avec une thérapie combinée retardée
Données recueillies sur une période de 9 ans de 2000 à 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113908

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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