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Progressione clinica e costi nei pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con terapia combinata precoce o ritardata

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Nei pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH), la terapia di combinazione con un alfa-bloccante (AB) e un inibitore della 5-alfa-reduttasi (5ARI) ha dimostrato di ridurre la progressione della ritenzione urinaria acuta (AUR) e l'incidenza di interventi chirurgici alla prostata , e fornisce anche sollievo dai sintomi.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la probabilità di progressione clinica (definita come AUR e/o chirurgia correlata alla prostata) e i costi nei pazienti con IPB trattati con terapia combinata ritardata rispetto ai pazienti con IPB trattati con terapia combinata precoce utilizzando i dati di un database delle indicazioni sanitarie degli Stati Uniti (USA). L'ipotesi di questo studio è che i pazienti a cui viene prescritta una terapia di combinazione all'inizio del trattamento dell'IPB sperimenteranno risultati clinici migliori e costi sanitari inferiori rispetto ai pazienti trattati con terapia di combinazione ritardata. L'ipotesi nulla è che non si osserverà alcuna differenza nei risultati o nei costi medici diretti per i pazienti trattati con la terapia di combinazione precoce e i pazienti trattati con la terapia di combinazione ritardata.

Il database delle richieste di assistenza sanitaria degli Stati Uniti include i dati dei pazienti con Medicare Advantage e la copertura del piano sanitario privato, incluso il piano sanitario Impact. Circa 14 milioni di persone erano coperte da questa serie di piani sanitari nel 2007 ed erano geograficamente diverse negli Stati Uniti. Sono stati utilizzati i dati dal 2000 al 2009.

Lo studio è un'analisi di coorte retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13551

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile assicurati, di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di iperplasia prostatica benigna (BPH) identificata dalla Classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, codici di modifica clinica (ICD-9) per BPH (ICD-9 = 222,2x) o 600.xx)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età pari o superiore a 50 anni alla data dell'indice (la data della prima prescrizione compilata per un AB o 5ARI durante il periodo di iscrizione)
  • Almeno una richiesta con un codice diagnostico ICD-9 per IPB (222.2 o 600.xx) in qualsiasi posizione e almeno una richiesta in farmacia per un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina) o almeno una compilazione per un 5ARI (dutasteride o finasteride) (con o senza diagnosi di IPB)
  • Iscrizione continua con benefici medici e farmaceutici per 6 mesi prima della data dell'indice (ovvero, periodo di riferimento) e 12 mesi dopo la data dell'indice (periodo di follow-up)

Criteri di esclusione:

  • Almeno una richiesta di farmacia per un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina) in qualsiasi momento durante il periodo pre-indice prima della data dell'indice
  • Almeno un riempimento per un 5ARI (dutasteride o finasteride) in qualsiasi momento durante il periodo pre-indice prima della data dell'indice
  • Un codice diagnostico per il cancro alla prostata (ICD-9 = 185, 198,82, 233,4, 236.5, 239.5, V10.46) o carcinoma della vescica (ICD-9 = 188, 198.1, 223.3, 233.7, 239.4, V10.51) in qualsiasi posizione durante il periodo di pre-indice o di follow-up
  • Una richiesta farmaceutica per compresse di finasteride da 1 mg (ad es. trattamento della calvizie maschile) durante il periodo di pre-indice o di follow-up
  • Chirurgia della prostata in qualsiasi momento durante il periodo pre-indice o 5 mesi dopo la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con iperplasia prostatica benigna (IPB)
Pazienti maschi assicurati di età pari o superiore a 50 anni con BPH ma nessuna evidenza di ritenzione urinaria acuta (AUR) o intervento chirurgico alla prostata alla data indice
Droga: Terapia di combinazione precoce
Se il farmaco indice era un alfa-bloccante (AB) (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina), una farmacia richiede un inibitore della 5-alfa reduttasi (5ARI) (dutasteride, finasteride) entro 30 giorni dalla data indice o se il farmaco indice era 5ARI, compilare un AB entro 30 giorni dalla data indice
Altri nomi:
  • Inc
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® è un marchio registrato di Watson Pharmaceuticals
Droga: Terapia di combinazione ritardata
Se il farmaco indice era un AB (alfuzosina, doxazosina, tamsulosina o terazosina), una richiesta di farmacia per un 5ARI (dutasteride, finasteride) superiore a 30 giorni ma inferiore o uguale a 180 giorni dalla data indice
Altri nomi:
  • Inc
  • Avodart® è un marchio registrato di GlaxoSmithKline
  • Proscar® è un marchio registrato di Merck
  • Hytrin® è un marchio registrato di Abbott Laboratories
  • Flomax® è un marchio registrato di Astellas Pharma
  • Cardura® è un marchio registrato di Pfizer Inc
  • Uroxatral® è un marchio registrato di Sanofi-Aventis
  • Rapaflo® è un marchio registrato di Watson Pharmaceuticals

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un codice che indica la progressione clinica
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di 9 anni dal 2000 al 2009.
Il numero di partecipanti che hanno manifestato una progressione clinica (chirurgia IPB o AUR) in base ai codici di trattamento o diagnosi e confrontato tra le registrazioni dei partecipanti di pazienti IPB trattati con terapia di combinazione precoce rispetto a terapia di combinazione ritardata
Dati raccolti in un periodo di 9 anni dal 2000 al 2009.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche medie correlate all'IPB
Lasso di tempo: Dati raccolti in un periodo di 9 anni dal 2000 al 2009
Il costo medio del trattamento medico correlato all'IPB in dollari USA per le registrazioni dei pazienti trattati con terapia di combinazione precoce e di quelli trattati con terapia di combinazione ritardata
Dati raccolti in un periodo di 9 anni dal 2000 al 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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