- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01436071
Clinical Study Evaluating Safety and Efficacy of Fluticasone Furoate in People With Asthma
sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled (With Rescue Medication), Multi-centre Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inhaled Fluticasone Furoate in the Treatment of Persistent Asthma in Adults and Adolescents Not Currently Receiving Inhaled Corticosteroids
A randomised, double-blind, placebo-controlled (with rescue medication), multi-centre study to evaluate the efficacy and safety of inhaled fluticasone furoate in the treatment of persistent asthma in adults and adolescents not currently receiving inhaled corticosteroids
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a multi-centre, randomised, placebo controlled (with rescue medication), double-blind, parallel group study.
Subjects meeting all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria during Visit 1 (Screening Visit) will enter a two week Run-in Period.
Subjects failing screening will not be eligible for re-screening.
During the run-in and double-blind treatment periods subjects will maintain an electronic daily diary to record morning and evening peak expiratory flow (PEF), asthma symptom score and rescue albuterol/salbutamol use.
At Visit 2 (end of run-in/Randomisation Visit), subjects meeting the eligibility criteria will be randomised to either inhaled Fluticasone Furoate 50 mcg or inhaled placebo.
In addition all subjects will be supplied with albuterol/salbutamol inhalation aerosol to use as required to treat symptoms.
Subjects will attend 4 on-treatment visits at Visits 3, 4, 5, and 6 (Weeks 2, 4, 8 and 12 respectively).
Subjects will receive treatment for 84 days (12 weeks).
A follow-up contact will be performed 1-week after completing study medication (Visit 7).
Subjects will participate in the study for up to a maximum of 15 weeks (including screening, treatment and follow-up contact).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58070
- GSK Investigational Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Meksiko, 86100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 18, Lima, Peru
- GSK Investigational Site
-
San Borja, Lima, Peru, Lima 41
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Klin, Venäjän federaatio, 141600
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394066
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
- GSK Investigational Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent
- Outpatient at least 12 years of age with diagnosis of asthma at least 12 weeks before first visit
- Both genders; females of child bearing potential must be willing to use appropriate contraception during the study
- Pre-bronchodilator FEV1 of at least 60% predicted
- FEV1 reversibility of at least 12% and 200mls
- Current asthma therapy that includes a non-corticosteroid controller and/or short-acting beta agonist
Exclusion Criteria:
- History of life-threatening asthma exacerbation within the past 10 years
- Asthma exacerbation requiring treatment with oral corticosteroids within the last 3 months or that required overnight hospital stay within 6 months
- Current or recent respiratory infection or current oral candida infection
- Presence of another significant respiratory disease or medical condition that is not controlled or that could affect subject safety or study outcome
- Known or suspected allergy to study drug or materials
- Taking another investigational medication or prohibited medication during the study
- Previous treatment with inhaled fluticasone furoate in a phase II or III study
- Current smokers or former smokers with significant tobacco exposure
- Children in Care
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fluticasone furoate 50mcg
Inhalation powder delivered by Novel Dry Powder Inhaler
|
Inhalation powder delivered by Novel Dry Powder Inhaler
|
Placebo Comparator: Placebo
Inhalation powder delivered by Novel Dry Powder Inhaler
|
Inhalation powder delivered by Novel Dry Powder Inhaler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in Clinic Visit Evening (Pre-bronchodilator and Pre-dose) Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at the End of the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
|
FEV1 is a measure of lung function and is defined as the maximal amount of air that can be forcefully exhaled in one second.
Evening clinic visit FEV1 is defined as the clinic visit (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 measurement taken at the Week 12 clinic visit.
Pre-dose and pre-rescue albuterol/salbutamol trough FEV1 were measured electronically by spirometry in the evening at the Baseline through Week 12 clinic visits.
The highest of 3 technically acceptable measurements was recorded.
Baseline was the pre-dose value obtained at Visit 2. Change from Baseline was calculated as the Week 12 value minus the Baseline value.
Analysis was performed using analysis of covariance (ANCOVA) with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
The last observation carried forward (LOCF) method was used to impute missing data, in which the last non-missing, pre-dose, post-Baseline on-treatment measurement at scheduled clinic visits was used to impute the missing value.
|
Baseline and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change From Baseline in the Percentage of Rescue-free 24-hour (hr) Periods Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 12
|
The number of inhalations of rescue bronchodilator, albuterol/salbutamol inhalation aerosol, used during the day and night was recorded by the participants in a daily electronic diary (eDiary).
A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no use of rescue medication was considered to be rescue free.
A 24-hour period was considered as missing if both day time and night time values were missing or if one of the day time or night time values were missing and the other value indicated no use of rescue medication.
The Baseline value is the average of the values over the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant.
Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 24-week Treatment Period minus the Baseline value.
Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
|
From Baseline up to Week 12
|
Change From Baseline in Daily Evening (PM) Peak Expiratory Flow (PEF) Averaged Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 12
|
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated.
PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use.
Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily trough PM PEF over the 12-week Treatment Period minus the Baseline value.
Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
|
From Baseline up to Week 12
|
Change From Baseline in Daily Morning (AM) PEF Averaged Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 12
|
PEF is a measure of lung function and is defined as the maximum airflow during a forced expiration beginning with the lungs fully inflated.
PEF was measured by the participants using a hand-held electronic peak flow meter each morning and evening prior to the dose of study medication and any rescue albuterol/salbutamol inhalation aerosol use.
Change from Baseline (defined as the average of the values of the last 7 days prior to randomization of the participants) was calculated as the value of the averaged daily AM PEF over the 12-week Treatment Period minus the Baseline value.
Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
|
From Baseline up to Week 12
|
Change From Baseline in the Percentage of Symptom-free 24-hour (hr) Periods Over the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: From Baseline up to Week 12
|
Asthma symptoms were recorded in a daily eDairy by the participants every day in the morning and evening before taking any rescue or study medication and before the peak expiratory flow measurement.
A 24-hour period in which a participant's responses to both the morning and evening assessments indicated no symptoms was considered to be symptom free.
A 24-hour period was considered as missing if both the day time and night time data were missing or if one was symptom-free but the other was missing.
The Baseline value was the average of the values of the last 7 days of the daily eDiary prior to the randomization of the participant.
Change from Baseline was calculated as the averaged value during the 12-week Treatment Period minus the Baseline value.
Analysis was performed using ANCOVA with covariates of Baseline, region, sex, age, and treatment.
|
From Baseline up to Week 12
|
Number of Participants Who Withdrew Due to a Lack of Efficacy During the 12-week Treatment Period
Aikaikkuna: From the first dose of the study medication until Week 12/Early Withdrawal
|
The reason for withdrawal was lack of efficacy if a participant was withdrawn due to: clinic FEV1 falling below the FEV1 stability limit; participant experiencing at least 4 days of AM or PM PEF falling below the PEF stability limit and/or at least 3 days of >=12 inhalations/day of albuterol/salbutamol usage during the 7 days immediately preceding any contact; or the occurrence of an asthma exacerbation, defined as the deterioration of asthma requiring the use of systemic (oral, parenteral, or depot) corticosteroids for at least 3 days or an in-patient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
The FEV1 stability limit was calculated as the best pre-salbutamol/albuterol FEV1 at Visit 2 * 80%.
The PEF stability limit was calculated as the mean AM PEF from the available 7 consecutive days preceding Visit 2 * 80%.
|
From the first dose of the study medication until Week 12/Early Withdrawal
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- O'Byrne PM, Woodcock A, Bleecker ER, Bateman ED, Lotvall J, Forth R, Medley H, Jacques L, Busse WW. Efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate 50 mcg in adults with persistent asthma: a 12-week randomized trial. Respir Res. 2014 Aug 11;15(1):88. doi: 10.1186/s12931-014-0088-z.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 115283Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluticasone furoate 50mcg
-
Eurofarma Laboratorios S.A.PeruutettuNuha, allerginen, monivuotinenBrasilia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
GlaxoSmithKlineValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat, Argentiina, Viro, Kanada, Chile, Saksa, Peru, Filippiinit, Meksiko, Korean tasavalta, Tanska, Venäjän federaatio, Puola, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGValmis
-
GlaxoSmithKlineParexelValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Ukraina, Saksa, Bulgaria, Argentiina, Peru, Etelä-Afrikka, Taiwan, Belgia, Italia, Unkari, Korean tasavalta, Itävalta, Romania, Kolumbia, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta ja enemmän
-
University of Alabama at BirminghamAktiivinen, ei rekrytointi
-
GlaxoSmithKlineParexelValmisAstmaYhdysvallat, Australia, Espanja, Taiwan, Bulgaria, Venäjän federaatio, Ukraina, Argentiina, Saksa, Peru, Puola, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Korean tasavalta, Itävalta, Belgia, Unkari, Italia, Slovakia, Malesia, Tšekki, Meksiko, Yhdistynyt... ja enemmän