Vähentynyt neuraksiaalinen morfiini keisarinleikkauksen jälkeen
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ayodeji Sanusi, University of Alabama at Birmingham
Vähentynyt neuraksiaalinen morfiini ja perifeerinen hermosalpaus vähentävät sivuvaikutusten vakavuutta ja opioidien käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 50 mikrogrammaa 150 mikrogrammaan morfiinia epiduraalissa tavoitteena vähentää lääkkeiden sivuvaikutuksia pienemmällä annoksella potilailla, jotka saavat QL-salpauksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluepuudutus on yhdistetty opioidien kulutuksen vähenemiseen leikkauksen jälkeen. Keisarinleikkaus on yksi yleisimmistä leikkauksista maailmanlaajuisesti, ja keisarinleikkauksen saaneet naiset ovat usein nuoria, opioideja aiemmin käyttämättömiä ja motivoituneita toipumaan nopeasti pyrkiäkseen paremmin hoitamaan vastasyntyneensä. Kuitenkin noin 1 300:sta opioidia aiemmin käyttämättömästä naisesta tulee jatkuvasti reseptiopioidien käyttäjiä keisarinleikkauksen jälkeen. Siksi on tärkeää optimoida keisarinleikkauksen jälkeinen kivunhallinta ja samalla rajoittaa altistumista opioideille. Tällä hetkellä standardihoito sisältää neuraksiaalisen morfiinin (NM) käytön yhdessä multimodaalisen hoidon kanssa, jolla pyritään rajoittamaan liiallista opioidien käyttöä keisarinleikkauksen jälkeen. Nykyinen tyypillinen NM-annos, joka annetaan ennen keisarinleikkausta tutkijakeskuksessa, on 150 mikrogrammaa. Tärkeää on, että niinkin pienten NM-annosten kuin 100 mikrogrammaa on osoitettu antavan vertailukelpoisen kivunlievityksen samalla kun ne vähentävät sivuvaikutuksia, kuten kutinaa. NM:hen liittyvä sivuvaikutusprofiili sisältää jopa 87 %:lla potilaista kutinaa ja jopa 70 %:lla virtsaretentiota. Pahoinvointi ja oksentelu aiheuttavat myös merkittävää epämukavuutta tuoreelle äidille, joka yrittää tarjota akuuttia vauvanhoitoa.
Äskettäin on otettu käyttöön apuväline perifeerisen hermoston salpaus vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja opioidien käyttöä. Tutkimuksissa on arvioitu transversus abdmoninis plane (TAP) -blokauksen hyödyllisyyttä keisarinleikkauksen jälkeen. Toinen ultraääniohjattu paikallispuudutuksen injektio fasciaalitasossa (truncal block), joka on saatavilla UAB:sta ja joka kuuluu vatsaleikkaukseen joutuvien potilaiden hoidon standardiin, on quadratus lumborum (QL) -tukos. Takaosan ja kaudaalisen sijaintinsa vuoksi se nukuttaa todennäköisemmin keisarileikkauksen aiheuttamaan kipuun liittyvät hermosäikeet.
Tässä tutkimuksessa verrataan 50 mikrogrammaa 150 mikrogrammaan morfiinia lääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi pienemmällä annoksella kaikilla potilailla, jotka saavat QL-salpauksen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Women and Infants Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka hakeutuvat suunniteltuun keisarileikkaukseen ja haluavat QL-salpauksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joiden raskaudet vaikeuttavat preeklampsiaa
- Naiset, joiden raskaudet vaikeuttavat insuliinilla hoidettua diabetesta
- Naiset, joiden raskaudet vaikeuttavat istukan poikkeavuuksia
- Naiset, joiden raskaudet ovat vaikeutuneet opioidien käytön häiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: 150 mikrogrammaa morfiinia
Tämän ryhmän potilaat saavat 150 mikrogrammaa morfiinia neuraksiaalisessa salpauksessaan
|
150 mikrogramman morfiinisulfaatin käyttö neuraksiaaliseen salpaukseen (annostusero)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: 50 mikrogrammaa morfiinia
Tämän ryhmän potilaat saavat 50 mikrogrammaa morfiinia neuraksiaalisessa salpauksessaan
|
50 mikrogramman morfiinisulfaatin käyttö neuraksiaalisessa salpauksessa (annostusero)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention sivuvaikutusten tulos: kutina
Aikaikkuna: Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
Ensisijaisen lopputuloksen korvikemarkkerin ilmaantuvuus kutinalääkkeen tarpeen perusteella potilaan suullisten valitusten perusteella (annettu lääke: kyllä tai ei)
|
Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
|
Intervention sivuvaikutusten tulos: pahoinvointi
Aikaikkuna: Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
Ensisijaisen lopputuloksen korvikemarkkerin ilmaantuvuus pahoinvointilääkityksen tarpeesta potilaan suullisten valitusten perusteella (annettu lääke: kyllä tai ei)
|
Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 asti
|
|
Intervention sivuvaikutusten tulos: virtsanpidätys
Aikaikkuna: Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
Ensisijaisen lopputuloksen sijaismarkkerin esiintyvyys foley-katetrin poistotarpeen vuoksi virtsan pidättymisen mittana
|
Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin toissijaiset seuraukset interventiosta
Aikaikkuna: Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
Morfiinin kokonaiskäyttö sairaalahoidon aikana (kumulatiivinen morfiini, joka annetaan kivun hallintaan sairaalahoidon aikana)
|
Yksi arviointi sairaalahoidon aikana - leikkauksen jälkeiseen päivään 2 (2 päivää keisarinleikkauksen jälkeen)
|
|
Äidin toissijaiset seuraukset interventiosta
Aikaikkuna: Yksi mittaus koko sairaalahoidon aikana
|
Päivittäisten kipupisteiden ilmaantuvuus (mitattu kipupisteillä: 1-10); 1: pienin kipupistemäärä 10: suurin kipupiste
|
Yksi mittaus koko sairaalahoidon aikana
|
|
Intervention vastasyntyneet toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
|
Apgar pisteet
|
Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
|
|
Intervention vastasyntyneet toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
|
Vauvojen, joilla on hengityslaman oireita
|
Ensimmäisen tunnin sisällä syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayodeji Sanusi, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- Blanco R, Ansari T, Girgis E. Quadratus lumborum block for postoperative pain after caesarean section: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Nov;32(11):812-8. doi: 10.1097/EJA.0000000000000299.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- McMorrow RC, Ni Mhuircheartaigh RJ, Ahmed KA, Aslani A, Ng SC, Conrick-Martin I, Dowling JJ, Gaffney A, Loughrey JP, McCaul CL. Comparison of transversus abdominis plane block vs spinal morphine for pain relief after Caesarean section. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):706-12. doi: 10.1093/bja/aer061.
- Donauer K, Bomberg H, Wagenpfeil S, Volk T, Meissner W, Wolf A. Regional vs. General Anesthesia for Total Knee and Hip Replacement: An Analysis of Postoperative Pain Perception from the International PAIN OUT Registry. Pain Pract. 2018 Nov;18(8):1036-1047. doi: 10.1111/papr.12708. Epub 2018 Jun 25.
- Bateman BT, Franklin JM, Bykov K, Avorn J, Shrank WH, Brennan TA, Landon JE, Rathmell JP, Huybrechts KF, Fischer MA, Choudhry NK. Persistent opioid use following cesarean delivery: patterns and predictors among opioid-naive women. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):353.e1-353.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.016. Epub 2016 Mar 17.
- Girgin NK, Gurbet A, Turker G, Aksu H, Gulhan N. Intrathecal morphine in anesthesia for cesarean delivery: dose-response relationship for combinations of low-dose intrathecal morphine and spinal bupivacaine. J Clin Anesth. 2008 May;20(3):180-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2007.07.010.
- Faiz SHR, Alebouyeh MR, Derakhshan P, Imani F, Rahimzadeh P, Ghaderi Ashtiani M. Comparison of ultrasound-guided posterior transversus abdominis plane block and lateral transversus abdominis plane block for postoperative pain management in patients undergoing cesarean section: a randomized double-blind clinical trial study. J Pain Res. 2017 Dec 19;11:5-9. doi: 10.2147/JPR.S146970. eCollection 2018.
- Champaneria R, Shah L, Wilson MJ, Daniels JP. Clinical effectiveness of transversus abdominis plane (TAP) blocks for pain relief after caesarean section: a meta-analysis. Int J Obstet Anesth. 2016 Dec;28:45-60. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.07.009. Epub 2016 Aug 5.
- Ng SC, Habib AS, Sodha S, Carvalho B, Sultan P. High-dose versus low-dose local anaesthetic for transversus abdominis plane block post-Caesarean delivery analgesia: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2018 Feb;120(2):252-263. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.084. Epub 2017 Dec 5.
- Quinlan JD, Murphy NJ. Cesarean delivery: counseling issues and complication management. Am Fam Physician. 2015 Feb 1;91(3):178-84.
- Lavand'homme P. Postcesarean analgesia: effective strategies and association with chronic pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Jun;19(3):244-8. doi: 10.1097/01.aco.0000192815.22989.61.
- Committee Opinion No. 666: Optimizing Postpartum Care. Obstet Gynecol. 2016 Jun;127(6):e187-e192. doi: 10.1097/AOG.0000000000001487.
- Telnes A, Skogvoll E, Lonnee H. Transversus abdominis plane block vs. wound infiltration in Caesarean section: a randomised controlled trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):496-504. doi: 10.1111/aas.12498.
- Hirabayashi M, Doi K, Imamachi N, Kishimoto T, Saito Y. Prophylactic Pentazocine Reduces the Incidence of Pruritus After Cesarean Delivery Under Spinal Anesthesia With Opioids: A Prospective Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1930-1934. doi: 10.1213/ANE.0000000000002060.
- Aly M, Ibrahim A, Farrag W, Abdelsalam K, Mohamed H, Tawfik A. Pruritus after intrathecal morphine for cesarean delivery: incidence, severity and its relation to serum serotonin level. Int J Obstet Anesth. 2018 Aug;35:52-56. doi: 10.1016/j.ijoa.2018.02.004. Epub 2018 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00000196
- UL1TR003096 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .