- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437371
Onko yli 80-vuotiaiden potilaiden sydämen vajaatoiminnan (HF) hoidon optimoinnista hyötyä? (HF 80)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen ja erilaisten sydänsairauksien, mukaan lukien iskeeminen, parempi hoito selittää kroonisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuuden ja yleisyyden kasvun. Väestön ikääntyminen johtaa nyt tukipalveluihin kardiologiassa ja erityisesti yli 80-vuotiaiden sydämen vajaatoiminnan yksiköissä. Se on erityinen populaatio, jolla on useita samanaikaisia sairauksia ja joille on vaikea ottaa käyttöön kaikkia suositeltuja hoitoja optimaalisilla annoksilla. Sydämen vajaatoimintatutkimuksissa testattujen hoitojen optimaalisten annosten ja HF:n (sydämen vajaatoiminnan) laitospotilaiden määräysten välillä on todellakin merkittävä ero. Valitettavasti sydämen vajaatoimintaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin on palkattu nuoria potilaita, joiden keski-ikä on 65 vuotta. Kardiologian ja erityisesti sydämen vajaatoiminnan kliiniset tutkimukset rekrytoivat nuoria koehenkilöitä näissä tutkimuksissa aliedustettuina olevien seniorien kustannuksella.
Tutkijat vertaavat kahta ryhmää: ensimmäisessä "optimoidussa" johdossa ja toisessa "tavanomaisessa hoidossa".
Ensisijainen päätetapahtuma arvioi elämänlaadun 6 kuukauden kohdalla Minnesotan asteikon mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu 12 kuukauden kohdalla, SF 12:n mittaama elämänlaatu (jonka taso sopii parhaiten tälle populaatiolle) lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja yksi vuosi, kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla, uusiutumisten määrä. -sairaalahoito ja kardiovaskulaariset tapahtumat 12 kuukauden kohdalla, New York Health Associationin (NYHA) luokka (lähtötilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) ja kävelytesti 6 minuutin ajan (perustilanteessa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta). Lopuksi tutkijat aikovat tehdä analyysin tämän tuen lääketieteellisistä ja taloudellisista eduista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat aiheet
- Sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 35 %
- Arvioitu elinajanodote (Seattle HF -pisteet) > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Ei ymmärrä ranskan kieltä
- Sitä seurasi optimoitu hallinta
- Liikuntarajoitteinen
- Rekrytoitu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai HF-hallintaverkostoon
- AHF, jonka etiologia on parannettava: sydän- ja verisuonikirurgia CABG:n tai läppäkorvauksen vuoksi, angioplastia
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: optimoitu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yli 80-vuotiaiden potilaiden HF-hoidon optimointi kiinnostavaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HF-optimoidun hoidon (European Society of Cardiology (ESC) ohjeistuksen) vaikutusta yli 80-vuotiaiden elämänlaatuun 6 kuukauden iässä.
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yli 80-vuotiaiden potilaiden HF-hoidon optimointi kiinnostavaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HF-optimoidun hoidon (European Society of Cardiology (ESC) ohjeistuksen) vaikutusta yli 80-vuotiaiden elämänlaatuun 6 kuukauden iässä.
|
|
Muut: tavallista hoitoa
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko yli 80-vuotiaiden potilaiden HF-hoidon optimointi kiinnostavaa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida HF-optimoidun hoidon (European Society of Cardiology (ESC) ohjeistuksen) vaikutusta yli 80-vuotiaiden elämänlaatuun 6 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukauden kohdalla
|
lähtötaso, 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Sydämen fibroosi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Enalapriili
- Trandolapriili
- Ramipril
- Lisinopriili
- Kaptopriili
- Entsyymin estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-0102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .