Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Existuje výhoda optimalizace léčby srdečního selhání (HF) u pacientů ve věku nad 80 let? (HF 80)

30. září 2014 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci léčby srdečního selhání (HF) u pacientů starších 80 let. Primárním cílem je posoudit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) na kvalitu života (QOL) u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnoucí populace a lepší léčba různých srdečních chorob včetně ischemických vysvětlují rostoucí výskyt a prevalenci chronického srdečního selhání. Stárnutí populace nyní vede k podpůrným službám v kardiologii a zejména na jednotkách srdečního selhání u subjektů starších 80 let. Jde o speciální populaci s několika komorbiditami, u které je obtížné zavést všechny doporučené léčby v optimálních dávkách. Existuje skutečně významný rozdíl mezi optimálními dávkami léčby testovanými ve studiích srdečního selhání a dávkami zjištěnými na objednávkách hospitalizovaných pacientů pro HF (srdeční selhání). Do klinických studií srdečního selhání se bohužel zapojili mladí pacienti, průměrný věk 65 let. Klinické studie v kardiologii a zejména v oblasti srdečního selhání přijímají mladé subjekty na úkor seniorů, kteří jsou v těchto studiích nedostatečně zastoupeni.

Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny: první s „optimalizovaným“ managementem a druhou jako „obvyklou péči“.

Primární cíl bude hodnotit kvalitu života v 6. měsíci podle stupnice Minnesota. Sekundárními výstupy budou kvalita života ve 12 měsících, kvalita života měřená pomocí SF 12 (pro kontrolu, jaká úroveň je pro tuto populaci nejvhodnější) na začátku, 6 měsíců a jeden rok, mortalita ve 12 měsících, počet re - hospitalizace a kardiovaskulární příhody po 12 měsících, třída New York Health Association (NYHA) (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců) a test chůze po dobu 6 minut (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců). Nakonec vyšetřovatelé plánují provést analýzu lékařského a ekonomického zájmu této podpory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku nad 80 let
  • Hospitalizován pro akutní srdeční selhání
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
  • Vyhodnocená délka života (Seattle HF skóre) > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Nerozumí francouzskému jazyku
  • Následuje optimalizované řízení
  • Se sníženou pohyblivostí
  • Přijati do jiné klinické studie nebo do sítě správy HF
  • AHF s léčitelnou etiologií: kardiovaskulární chirurgie pro CABG nebo náhradu chlopně, angioplastika
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: optimalizované
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let. Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců
Lék: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu: enalapril, kaptopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let. Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců
Jiný: běžná péče
Lék: - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu: enalapril, kaptopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let. Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, v 6 měsících
výchozí stav, v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Rehospitalizace
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Srdeční fibróza
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících
Kvalita života
Časové okno: ve 12 měsících
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Servier
LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na - Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu: enalapril, kaptopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit