- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01437371
Existuje výhoda optimalizace léčby srdečního selhání (HF) u pacientů ve věku nad 80 let? (HF 80)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Stárnoucí populace a lepší léčba různých srdečních chorob včetně ischemických vysvětlují rostoucí výskyt a prevalenci chronického srdečního selhání. Stárnutí populace nyní vede k podpůrným službám v kardiologii a zejména na jednotkách srdečního selhání u subjektů starších 80 let. Jde o speciální populaci s několika komorbiditami, u které je obtížné zavést všechny doporučené léčby v optimálních dávkách. Existuje skutečně významný rozdíl mezi optimálními dávkami léčby testovanými ve studiích srdečního selhání a dávkami zjištěnými na objednávkách hospitalizovaných pacientů pro HF (srdeční selhání). Do klinických studií srdečního selhání se bohužel zapojili mladí pacienti, průměrný věk 65 let. Klinické studie v kardiologii a zejména v oblasti srdečního selhání přijímají mladé subjekty na úkor seniorů, kteří jsou v těchto studiích nedostatečně zastoupeni.
Vyšetřovatelé budou porovnávat dvě skupiny: první s „optimalizovaným“ managementem a druhou jako „obvyklou péči“.
Primární cíl bude hodnotit kvalitu života v 6. měsíci podle stupnice Minnesota. Sekundárními výstupy budou kvalita života ve 12 měsících, kvalita života měřená pomocí SF 12 (pro kontrolu, jaká úroveň je pro tuto populaci nejvhodnější) na začátku, 6 měsíců a jeden rok, mortalita ve 12 měsících, počet re - hospitalizace a kardiovaskulární příhody po 12 měsících, třída New York Health Association (NYHA) (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců) a test chůze po dobu 6 minut (na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců). Nakonec vyšetřovatelé plánují provést analýzu lékařského a ekonomického zájmu této podpory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku nad 80 let
- Hospitalizován pro akutní srdeční selhání
- Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
- Vyhodnocená délka života (Seattle HF skóre) > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Nerozumí francouzskému jazyku
- Následuje optimalizované řízení
- Se sníženou pohyblivostí
- Přijati do jiné klinické studie nebo do sítě správy HF
- AHF s léčitelnou etiologií: kardiovaskulární chirurgie pro CABG nebo náhradu chlopně, angioplastika
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: optimalizované
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let.
Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců
|
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let.
Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců
|
|
Jiný: běžná péče
|
Účelem této studie je zjistit, zda je zájem o optimalizaci řízení srdečního selhání u pacientů starších 80 let.
Primárním cílem je zhodnotit účinek optimalizovaného řízení srdečního selhání (pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) na QOL u osob starších 80 let ve věku 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, v 6 měsících
|
výchozí stav, v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Srdeční fibróza
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
Kvalita života
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční selhání
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inhibitory enzymů
Další identifikační čísla studie
- CHU-0102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .