Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er der en fordel ved at optimere hjerteinsufficiens (HF) behandling hos patienter over 80 år? (HF 80)

30. september 2014 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Er der en fordel ved at optimere HF-behandling (hjertesvigt) hos patienter i alderen over 80 år?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er interesse i at optimere HF-behandling (hjertesvigt) hos patienter over 80 år. Det primære mål er at vurdere effekten af ​​HF (hjertesvigt) optimeret behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på livskvalitet (QOL) hos personer over 80 år på 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En aldrende befolkning og bedre håndtering af forskellige hjertesygdomme, herunder iskæmiske, forklarer opvæksten af ​​forekomst og forekomst af kronisk hjertesvigt. Befolkningens aldring fører nu til støttetjenester inden for kardiologi og især i enheder for hjertesvigt hos personer over 80 år. Det er en speciel population med flere komorbiditeter, hvor det er svært at indføre alle de anbefalede behandlinger med optimale doser. Der er faktisk en signifikant forskel mellem de optimale doser af behandlinger testet i undersøgelser af hjertesvigt og doser fundet på ordre fra indlagte patienter for HF (hjertesvigt). Desværre har kliniske forsøg med hjertesvigt rekrutteret unge patienter, gennemsnitsalder 65 år. Kliniske undersøgelser i kardiologi og især i hjertesvigt rekrutterer unge forsøgspersoner på bekostning af seniorer, der er underrepræsenteret i disse undersøgelser.

Efterforskerne vil sammenligne to grupper: den første med en "optimeret" ledelse og den anden som "sædvanlig pleje".

Det primære endepunkt vil evaluere livskvaliteten efter 6 måneder i henhold til Minnesota-skalaen. Sekundære resultater vil være livskvaliteten efter 12 måneder, livskvaliteten målt ved SF 12 (for at kontrollere hvilket niveau der passer bedst til denne population) ved baseline, 6 måneder og et år, dødelighed ved 12 måneder, antallet af re -hospitalisering og kardiovaskulære hændelser efter 12 måneder, New York Health Association (NYHA) klasse (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder) og gangtest i 6 minutter (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Endelig planlægger efterforskerne at foretage en analyse af den medicinske og økonomiske interesse af denne støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre over 80 år gamle emner
  • Indlagt for akut hjertesvigt
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Evalueret forventet levetid (Seattle HF-score) > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Forstår ikke fransk sprog
  • Efterfulgt af en optimeret ledelse
  • Med nedsat mobilitet
  • Rekrutteret i et andet klinisk forsøg eller i et HF-ledelsesnetværk
  • AHF med helbredelig ætiologi: kardiovaskulær kirurgi til CABG eller klapudskiftning, angioplastik
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: optimeret
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er interesse for at optimere HF-behandling hos patienter over 80 år. Det primære mål er at vurdere effekten af ​​HF-optimeret behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år på 6 måneder
Medicin: - Angiotensin-konverserende enzymhæmmere: enalapril, captopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er interesse for at optimere HF-behandling hos patienter over 80 år. Det primære mål er at vurdere effekten af ​​HF-optimeret behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år på 6 måneder
Andet: sædvanlig pleje
Medicin: - Angiotensin-konverserende enzymhæmmere: enalapril, captopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er interesse for at optimere HF-behandling hos patienter over 80 år. Det primære mål er at vurdere effekten af ​​HF-optimeret behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år på 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline efter 6 måneder
baseline efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Genindlæggelse
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Hjertefibrose
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Servier
LivaNova

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med - Angiotensin-konverserende enzymhæmmere: enalapril, captopril, lisinopril, ramipril, trandolapril.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner