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Gibt es einen Nutzen, die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) bei über 80-jährigen Patienten zu optimieren? (HF 80)

30. September 2014 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gibt es einen Vorteil, die Behandlung von Herzinsuffizienz (HF) bei über 80-jährigen Patienten zu optimieren?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Interesse daran besteht, das Management von Herzinsuffizienz (HF) bei Patienten über 80 Jahren zu optimieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung eines optimierten HF (Herzinsuffizienz)-Managements (Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC)) auf die Lebensqualität (QOL) bei über 80-Jährigen im Alter von 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine alternde Bevölkerung und ein besseres Management verschiedener Herzkrankheiten, einschließlich Ischämie, erklären die zunehmende Inzidenz und Prävalenz von chronischer Herzinsuffizienz. Die Alterung der Bevölkerung führt nun zu Unterstützungsangeboten in der Kardiologie und insbesondere in den Herzinsuffizienzabteilungen bei Personen über 80 Jahren. Es handelt sich um eine spezielle Population mit mehreren Komorbiditäten, bei der es schwierig ist, alle empfohlenen Behandlungen mit optimalen Dosen einzuführen. Es gibt tatsächlich einen signifikanten Unterschied zwischen den optimalen Dosierungen von Behandlungen, die in Studien zur Herzinsuffizienz getestet wurden, und den Dosierungen, die auf Anordnung stationärer Patienten für Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) gefunden wurden. Leider haben klinische Studien zur Herzinsuffizienz junge Patienten mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren rekrutiert. Klinische Studien in der Kardiologie und insbesondere in Herzinsuffizienz rekrutieren junge Probanden auf Kosten von Senioren, die in diesen Studien unterrepräsentiert sind.

Die Ermittler werden zwei Gruppen vergleichen: die erste mit „optimiertem“ Management und die zweite mit „üblicher Pflege“.

Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität nach 6 Monaten gemäß der Minnesota-Skala bewerten. Sekundäre Endpunkte sind die Lebensqualität nach 12 Monaten, die mit dem SF 12 gemessene Lebensqualität (um zu prüfen, welches Niveau für diese Population am besten geeignet ist) zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach einem Jahr, die Sterblichkeit nach 12 Monaten, die Anzahl der Rezidive - Krankenhausaufenthalt und kardiovaskuläre Ereignisse nach 12 Monaten, Klasse der New York Health Association (NYHA) (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate) und Gehtest für 6 Minuten (zu Studienbeginn, 6 Monate und 12 Monate). Abschließend planen die Ermittler eine Analyse zum medizinischen und wirtschaftlichen Interesse dieser Unterstützung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von über 80 Jahre alte Themen
  • Wegen akuter Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≤ 35 %
  • Bewertete Lebenserwartung (Seattle HF-Score) > 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Versteht kein Französisch
  • Gefolgt von einem optimierten Management
  • Mit eingeschränkter Mobilität
  • Rekrutiert in einer anderen klinischen Studie oder in einem Herzinsuffizienz-Management-Netzwerk
  • AHF mit heilbarer Ätiologie: kardiovaskuläre Chirurgie für CABG oder Klappenersatz, Angioplastie
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: optimiert
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Interesse daran besteht, das Herzinsuffizienz-Management bei Patienten über 80 Jahren zu optimieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung eines optimierten Herzinsuffizienzmanagements (Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) auf die QOL bei über 80-Jährigen im Alter von 6 Monaten
Arzneimittel: - Hemmer des Angiotensin-Conversing-Enzyms: Enalapril, Captopril, Lisinopril, Ramipril, Trandolapril.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Interesse daran besteht, das Herzinsuffizienz-Management bei Patienten über 80 Jahren zu optimieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung eines optimierten Herzinsuffizienzmanagements (Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) auf die QOL bei über 80-Jährigen im Alter von 6 Monaten
Sonstiges: übliche Pflege
Arzneimittel: - Hemmer des Angiotensin-Conversing-Enzyms: Enalapril, Captopril, Lisinopril, Ramipril, Trandolapril.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Interesse daran besteht, das Herzinsuffizienz-Management bei Patienten über 80 Jahren zu optimieren. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung eines optimierten Herzinsuffizienzmanagements (Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) auf die QOL bei über 80-Jährigen im Alter von 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, nach 6 Monaten
Grundlinie, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Rehospitalisierung
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Herzfibrose
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Servier
LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur - Hemmer des Angiotensin-Conversing-Enzyms: Enalapril, Captopril, Lisinopril, Ramipril, Trandolapril.

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