- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01437371
Finns det en fördel med att optimera behandling av hjärtsvikt (HF) hos patienter över 80 år? (HF 80)
Finns det en fördel med att optimera HF-behandling (hjärtsvikt) hos patienter över 80 år?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Åldrande befolkning och bättre hantering av olika hjärtsjukdomar inklusive ischemiska förklarar uppväxten av incidens och prevalens av kronisk hjärtsvikt. Befolkningens åldrande leder nu till stödtjänster inom kardiologi och särskilt på enheterna för hjärtsvikt hos personer över 80 år. Det är en speciell population med flera komorbiditeter, hos vilka det är svårt att införa alla rekommenderade behandlingar med optimala doser. Det finns verkligen en signifikant skillnad mellan de optimala doserna av behandlingar som testats i studier om hjärtsvikt och doser som hittats på uppdrag av slutenvårdspatienter för HF (hjärtsvikt). Tyvärr har kliniska prövningar på hjärtsvikt rekryterat unga patienter, medelåldern 65 år. Kliniska studier inom kardiologi och särskilt inom hjärtsvikt rekryterar unga försökspersoner på bekostnad av seniorer som är underrepresenterade i dessa studier.
Utredarna kommer att jämföra två grupper: den första med en "optimerad" hantering och den andra som "vanlig vård".
Det primära effektmåttet kommer att utvärdera livskvaliteten efter 6 månader enligt Minnesotaskalan. Sekundära utfall kommer att vara livskvaliteten vid 12 månader, livskvaliteten mätt med SF 12 (för att kontrollera vilken nivå som är mest lämpad för denna population) vid baslinjen, 6 månader och ett år, dödlighet vid 12 månader, antalet återkommande -sjukhusvård och kardiovaskulära händelser efter 12 månader, New York Health Association (NYHA) klass (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader) och gångtest i 6 minuter (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader). Slutligen planerar utredarna att göra en analys av det medicinska och ekonomiska intresset av detta stöd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre över 80 år gamla ämnen
- Inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt
- Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 35 %
- Utvärderad förväntad livslängd (Seattle HF-poäng) > 1 år
Exklusions kriterier:
- Demens
- Förstår inte franska språket
- Följt med en optimerad förvaltning
- Med nedsatt rörlighet
- Rekryterad i annan klinisk prövning eller i ett HF-ledningsnätverk
- AHF med botbar etiologi: kardiovaskulär kirurgi för CABG eller valvulär ersättning, angioplastik
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: optimerad
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år.
Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder
|
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år.
Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder
|
|
Övrig: vanlig skötsel
|
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år.
Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: baslinje, vid 6 månader
|
baslinje, vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Återinläggning
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Hjärtfibros
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: vid 12 månader
|
vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Enzyminhibitorer
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .