Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Finns det en fördel med att optimera behandling av hjärtsvikt (HF) hos patienter över 80 år? (HF 80)

30 september 2014 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Finns det en fördel med att optimera HF-behandling (hjärtsvikt) hos patienter över 80 år?

Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse av att optimera HF (hjärtsvikt) behandling hos patienter över 80 år. Det primära målet är att bedöma effekten av HF (hjärtsvikt) optimerad behandling (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på livskvalitet (QOL) hos äldre över 80 år vid 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Åldrande befolkning och bättre hantering av olika hjärtsjukdomar inklusive ischemiska förklarar uppväxten av incidens och prevalens av kronisk hjärtsvikt. Befolkningens åldrande leder nu till stödtjänster inom kardiologi och särskilt på enheterna för hjärtsvikt hos personer över 80 år. Det är en speciell population med flera komorbiditeter, hos vilka det är svårt att införa alla rekommenderade behandlingar med optimala doser. Det finns verkligen en signifikant skillnad mellan de optimala doserna av behandlingar som testats i studier om hjärtsvikt och doser som hittats på uppdrag av slutenvårdspatienter för HF (hjärtsvikt). Tyvärr har kliniska prövningar på hjärtsvikt rekryterat unga patienter, medelåldern 65 år. Kliniska studier inom kardiologi och särskilt inom hjärtsvikt rekryterar unga försökspersoner på bekostnad av seniorer som är underrepresenterade i dessa studier.

Utredarna kommer att jämföra två grupper: den första med en "optimerad" hantering och den andra som "vanlig vård".

Det primära effektmåttet kommer att utvärdera livskvaliteten efter 6 månader enligt Minnesotaskalan. Sekundära utfall kommer att vara livskvaliteten vid 12 månader, livskvaliteten mätt med SF 12 (för att kontrollera vilken nivå som är mest lämpad för denna population) vid baslinjen, 6 månader och ett år, dödlighet vid 12 månader, antalet återkommande -sjukhusvård och kardiovaskulära händelser efter 12 månader, New York Health Association (NYHA) klass (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader) och gångtest i 6 minuter (vid baslinjen, 6 månader och 12 månader). Slutligen planerar utredarna att göra en analys av det medicinska och ekonomiska intresset av detta stöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre över 80 år gamla ämnen
  • Inlagd på sjukhus för akut hjärtsvikt
  • Vänster kammare ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Utvärderad förväntad livslängd (Seattle HF-poäng) > 1 år

Exklusions kriterier:

  • Demens
  • Förstår inte franska språket
  • Följt med en optimerad förvaltning
  • Med nedsatt rörlighet
  • Rekryterad i annan klinisk prövning eller i ett HF-ledningsnätverk
  • AHF med botbar etiologi: kardiovaskulär kirurgi för CABG eller valvulär ersättning, angioplastik
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: optimerad
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år. Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år. Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder
Övrig: vanlig skötsel
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns ett intresse för att optimera HF-hanteringen hos patienter över 80 år. Det primära målet är att bedöma effekten av HF-optimerad hantering (riktlinjer från European Society of Cardiology (ESC) på QOL hos äldre över 80 år vid 6 månaders ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet
Tidsram: baslinje, vid 6 månader
baslinje, vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Återinläggning
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Kardiovaskulära händelser
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Hjärtfibros
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader
Livskvalité
Tidsram: vid 12 månader
vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2011

Första postat (Uppskatta)

20 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera