- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437371
Y a-t-il un avantage à optimiser le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients âgés de plus de 80 ans ? (HF 80)
Y a-t-il un avantage à optimiser le traitement de l'IC (insuffisance cardiaque) chez les patients âgés de plus de 80 ans ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le vieillissement de la population et une meilleure prise en charge de diverses maladies cardiaques, y compris ischémiques, expliquent l'augmentation de l'incidence et de la prévalence de l'insuffisance cardiaque chronique. Le vieillissement de la population conduit désormais à des services d'accompagnement en cardiologie et particulièrement dans les unités d'insuffisance cardiaque chez les sujets de plus de 80 ans. C'est une population particulière avec plusieurs comorbidités, chez laquelle il est difficile d'introduire tous les traitements recommandés avec des doses optimales. Il existe en effet une différence significative entre les doses optimales des traitements testés dans les études sur l'insuffisance cardiaque et les doses retrouvées sur les prescriptions des patients hospitalisés pour IC (insuffisance cardiaque). Malheureusement, les essais cliniques sur l'insuffisance cardiaque ont recruté des patients jeunes, âgés en moyenne de 65 ans. Les études cliniques en cardiologie et particulièrement dans l'insuffisance cardiaque recrutent des sujets jeunes au détriment des seniors qui sont sous-représentés dans ces études.
Les enquêteurs vont comparer deux groupes : le premier avec une prise en charge « optimisée » et le second en « prise en charge habituelle ».
Le critère de jugement principal évaluera la qualité de vie à 6 mois selon l'échelle du Minnesota. Les critères de jugement secondaires seront la qualité de vie à 12 mois, la qualité de vie mesurée par le SF 12 (pour vérifier quel niveau est le plus adapté à cette population) à l'inclusion, à 6 mois et à un an, la mortalité à 12 mois, le nombre de re - hospitalisation et événements cardiovasculaires à 12 mois, classe de la New York Health Association (NYHA) (au départ, 6 mois et 12 mois) et test de marche pendant 6 minutes (au départ, 6 mois et 12 mois). Enfin les enquêteurs envisagent de mener une analyse sur l'intérêt médico-économique de cette prise en charge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de plus de 80 ans
- Hospitalisé pour une insuffisance cardiaque aiguë
- Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 %
- Espérance de vie évaluée (Seattle HF score) > 1 an
Critère d'exclusion:
- Démence
- Ne comprend pas la langue française
- Suivi d'une gestion optimisée
- A mobilité réduite
- Recruté dans un autre essai clinique ou dans un réseau de gestion de l'IC
- FAA d'étiologie curable : chirurgie cardiovasculaire pour pontage coronarien ou remplacement valvulaire, angioplastie
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: optimisé
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois
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Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois
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Autre: soins habituels
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Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: ligne de base, à 6 mois
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ligne de base, à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Réhospitalisation
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Événements cardiovasculaires
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Fibrose cardiaque
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Qualité de vie
Délai: à 12 mois
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à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inhibiteurs d'enzymes
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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