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Y a-t-il un avantage à optimiser le traitement de l'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients âgés de plus de 80 ans ? (HF 80)

30 septembre 2014 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Y a-t-il un avantage à optimiser le traitement de l'IC (insuffisance cardiaque) chez les patients âgés de plus de 80 ans ?

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC (insuffisance cardiaque) chez les patients de plus de 80 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (insuffisance cardiaque) (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie (QOL) chez les personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le vieillissement de la population et une meilleure prise en charge de diverses maladies cardiaques, y compris ischémiques, expliquent l'augmentation de l'incidence et de la prévalence de l'insuffisance cardiaque chronique. Le vieillissement de la population conduit désormais à des services d'accompagnement en cardiologie et particulièrement dans les unités d'insuffisance cardiaque chez les sujets de plus de 80 ans. C'est une population particulière avec plusieurs comorbidités, chez laquelle il est difficile d'introduire tous les traitements recommandés avec des doses optimales. Il existe en effet une différence significative entre les doses optimales des traitements testés dans les études sur l'insuffisance cardiaque et les doses retrouvées sur les prescriptions des patients hospitalisés pour IC (insuffisance cardiaque). Malheureusement, les essais cliniques sur l'insuffisance cardiaque ont recruté des patients jeunes, âgés en moyenne de 65 ans. Les études cliniques en cardiologie et particulièrement dans l'insuffisance cardiaque recrutent des sujets jeunes au détriment des seniors qui sont sous-représentés dans ces études.

Les enquêteurs vont comparer deux groupes : le premier avec une prise en charge « optimisée » et le second en « prise en charge habituelle ».

Le critère de jugement principal évaluera la qualité de vie à 6 mois selon l'échelle du Minnesota. Les critères de jugement secondaires seront la qualité de vie à 12 mois, la qualité de vie mesurée par le SF 12 (pour vérifier quel niveau est le plus adapté à cette population) à l'inclusion, à 6 mois et à un an, la mortalité à 12 mois, le nombre de re - hospitalisation et événements cardiovasculaires à 12 mois, classe de la New York Health Association (NYHA) (au départ, 6 mois et 12 mois) et test de marche pendant 6 minutes (au départ, 6 mois et 12 mois). Enfin les enquêteurs envisagent de mener une analyse sur l'intérêt médico-économique de cette prise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de plus de 80 ans
  • Hospitalisé pour une insuffisance cardiaque aiguë
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 35 %
  • Espérance de vie évaluée (Seattle HF score) > 1 an

Critère d'exclusion:

  • Démence
  • Ne comprend pas la langue française
  • Suivi d'une gestion optimisée
  • A mobilité réduite
  • Recruté dans un autre essai clinique ou dans un réseau de gestion de l'IC
  • FAA d'étiologie curable : chirurgie cardiovasculaire pour pontage coronarien ou remplacement valvulaire, angioplastie
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: optimisé
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois
Autre: soins habituels
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un intérêt à optimiser la prise en charge de l'IC chez les patients de plus de 80 ans. L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'une prise en charge optimisée de l'IC (directives de la société européenne de cardiologie (ESC) sur la qualité de vie des personnes âgées de plus de 80 ans à 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la qualité de vie par rapport au départ
Délai: ligne de base, à 6 mois
ligne de base, à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Réhospitalisation
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Événements cardiovasculaires
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Fibrose cardiaque
Délai: à 12 mois
à 12 mois
Qualité de vie
Délai: à 12 mois
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (Estimation)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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