- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01437371
C'è un vantaggio nell'ottimizzare il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) nei pazienti di età superiore agli 80 anni? (HF 80)
C'è un vantaggio nell'ottimizzare il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore agli 80 anni?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento della popolazione e una migliore gestione di varie malattie cardiache, inclusa quella ischemica, spiegano l'aumento dell'incidenza e della prevalenza dell'insufficienza cardiaca cronica. L'invecchiamento della popolazione porta ormai a servizi di supporto in cardiologia e in particolare nelle unità di scompenso cardiaco nei soggetti con più di 80 anni. Si tratta di una popolazione speciale con numerose comorbilità, in cui è difficile introdurre tutti i trattamenti raccomandati con dosi ottimali. Esiste infatti una differenza significativa tra le dosi ottimali dei trattamenti testati negli studi sullo scompenso cardiaco e le dosi riscontrate nelle prescrizioni dei ricoverati per scompenso cardiaco. Purtroppo gli studi clinici sullo scompenso cardiaco hanno reclutato pazienti giovani, età media 65 anni. Gli studi clinici in cardiologia e in particolare nello scompenso cardiaco reclutano soggetti giovani a scapito degli anziani che sono sottorappresentati in questi studi.
Gli investigatori metteranno a confronto due gruppi: il primo con una gestione "ottimizzata" e il secondo come "usual care".
L'endpoint primario valuterà la qualità della vita a 6 mesi secondo la scala del Minnesota. Gli esiti secondari saranno la qualità della vita a 12 mesi, la qualità della vita misurata dal SF 12 (per verificare quale livello è più adatto a questa popolazione) al basale, 6 mesi e un anno, la mortalità a 12 mesi, il numero di re - ospedalizzazione ed eventi cardiovascolari a 12 mesi, classe della New York Health Association (NYHA) (al basale, 6 mesi e 12 mesi) e test del cammino per 6 minuti (al basale, 6 mesi e 12 mesi). Infine gli investigatori intendono condurre un'analisi sull'interesse medico ed economico di questo supporto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore agli 80 anni
- Ricoverato in ospedale per uno scompenso cardiaco acuto
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%
- Aspettativa di vita stimata (punteggio Seattle HF) > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Non capisce la lingua francese
- Seguito da una gestione ottimizzata
- Con mobilità ridotta
- Reclutato in un altro studio clinico o in una rete di gestione dello scompenso cardiaco
- AHF con eziologia curabile: chirurgia cardiovascolare per CABG o sostituzione valvolare, angioplastica
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: ottimizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi
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Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi
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Altro: solita cura
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Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni.
L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi
|
basale, a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi
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a 12 mesi
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|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inibitori enzimatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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