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C'è un vantaggio nell'ottimizzare il trattamento dell'insufficienza cardiaca (HF) nei pazienti di età superiore agli 80 anni? (HF 80)

30 settembre 2014 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

C'è un vantaggio nell'ottimizzare il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti di età superiore agli 80 anni?

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dell'HF (insufficienza cardiaca) nei pazienti di età superiore a 80 anni. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dell'HF (insufficienza cardiaca) (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita (QOL) in età superiore a 80 anni a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento della popolazione e una migliore gestione di varie malattie cardiache, inclusa quella ischemica, spiegano l'aumento dell'incidenza e della prevalenza dell'insufficienza cardiaca cronica. L'invecchiamento della popolazione porta ormai a servizi di supporto in cardiologia e in particolare nelle unità di scompenso cardiaco nei soggetti con più di 80 anni. Si tratta di una popolazione speciale con numerose comorbilità, in cui è difficile introdurre tutti i trattamenti raccomandati con dosi ottimali. Esiste infatti una differenza significativa tra le dosi ottimali dei trattamenti testati negli studi sullo scompenso cardiaco e le dosi riscontrate nelle prescrizioni dei ricoverati per scompenso cardiaco. Purtroppo gli studi clinici sullo scompenso cardiaco hanno reclutato pazienti giovani, età media 65 anni. Gli studi clinici in cardiologia e in particolare nello scompenso cardiaco reclutano soggetti giovani a scapito degli anziani che sono sottorappresentati in questi studi.

Gli investigatori metteranno a confronto due gruppi: il primo con una gestione "ottimizzata" e il secondo come "usual care".

L'endpoint primario valuterà la qualità della vita a 6 mesi secondo la scala del Minnesota. Gli esiti secondari saranno la qualità della vita a 12 mesi, la qualità della vita misurata dal SF 12 (per verificare quale livello è più adatto a questa popolazione) al basale, 6 mesi e un anno, la mortalità a 12 mesi, il numero di re - ospedalizzazione ed eventi cardiovascolari a 12 mesi, classe della New York Health Association (NYHA) (al basale, 6 mesi e 12 mesi) e test del cammino per 6 minuti (al basale, 6 mesi e 12 mesi). Infine gli investigatori intendono condurre un'analisi sull'interesse medico ed economico di questo supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore agli 80 anni
  • Ricoverato in ospedale per uno scompenso cardiaco acuto
  • Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 35%
  • Aspettativa di vita stimata (punteggio Seattle HF) > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Non capisce la lingua francese
  • Seguito da una gestione ottimizzata
  • Con mobilità ridotta
  • Reclutato in un altro studio clinico o in una rete di gestione dello scompenso cardiaco
  • AHF con eziologia curabile: chirurgia cardiovascolare per CABG o sostituzione valvolare, angioplastica
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ottimizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi
Altro: solita cura
Lo scopo di questo studio è determinare se esiste un interesse per ottimizzare la gestione dello scompenso cardiaco nei pazienti di età superiore a 80 anni. L'obiettivo primario è valutare l'effetto della gestione ottimizzata dello scompenso cardiaco (linee guida della società europea di cardiologia (ESC) sulla qualità della vita in soggetti di età superiore a 80 anni a 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, a 6 mesi
basale, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Fibrosi cardiaca
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: a 12 mesi
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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