- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01437371
Есть ли польза от оптимизации лечения сердечной недостаточности (СН) у пациентов старше 80 лет? (HF 80)
Есть ли польза от оптимизации лечения СН (сердечной недостаточности) у пациентов старше 80 лет?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Старение населения, улучшение лечения различных заболеваний сердца, в том числе ишемической, объясняют рост заболеваемости и распространенности хронической сердечной недостаточности. Старение населения приводит в настоящее время к вспомогательным службам в кардиологии и особенно в отделениях сердечной недостаточности у лиц старше 80 лет. Это особая популяция с рядом сопутствующих заболеваний, которым сложно ввести все рекомендуемые методы лечения в оптимальных дозах. Действительно, существует значительная разница между оптимальными дозами лечения, проверенными в исследованиях сердечной недостаточности, и дозами, установленными для стационарных пациентов с СН (сердечной недостаточностью). К сожалению, в клинических испытаниях сердечной недостаточности принимали участие молодые пациенты, средний возраст которых составлял 65 лет. Клинические исследования в области кардиологии, особенно в области сердечной недостаточности, набирают молодых испытуемых за счет пожилых людей, которые недостаточно представлены в этих исследованиях.
Исследователи будут сравнивать две группы: первую с «оптимизированным» ведением и вторую с «обычным уходом».
Первичной конечной точкой будет оценка качества жизни через 6 месяцев по шкале Миннесоты. Вторичными результатами будут качество жизни через 12 месяцев, качество жизни, измеренное с помощью SF 12 (чтобы проверить, какой уровень наиболее подходит для данной популяции) в начале исследования, через 6 месяцев и через год, смертность через 12 месяцев, количество повторных - госпитализация и сердечно-сосудистые события через 12 месяцев, класс Нью-Йоркской ассоциации здравоохранения (NYHA) (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев) и тест ходьбы в течение 6 минут (исходно, 6 месяцев и 12 месяцев). Наконец, следователи планируют провести анализ медицинских и экономических интересов этой поддержки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 80 лет
- Госпитализирован с острой сердечной недостаточностью
- Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%
- Расчетная ожидаемая продолжительность жизни (по шкале Seattle HF) > 1 года
Критерий исключения:
- слабоумие
- Не понимает французский язык
- Вслед за оптимизированным управлением
- С ограниченной подвижностью
- Приняты на работу в другом клиническом испытании или в сети ведения пациентов с СН.
- ОСН с излечимой этиологией: сердечно-сосудистая хирургия для АКШ или замены клапана, ангиопластика
- MDRD < 30 мл/мин/1,73 м²
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: оптимизированный
Целью данного исследования является определение заинтересованности в оптимизации лечения СН у пациентов старше 80 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние оптимизированного лечения СН (рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) на качество жизни в возрасте старше 80 лет через 6 месяцев).
|
Целью данного исследования является определение заинтересованности в оптимизации лечения СН у пациентов старше 80 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние оптимизированного лечения СН (рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) на качество жизни в возрасте старше 80 лет через 6 месяцев).
|
Другой: обычный уход
|
Целью данного исследования является определение заинтересованности в оптимизации лечения СН у пациентов старше 80 лет.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние оптимизированного лечения СН (рекомендации Европейского общества кардиологов (ESC) на качество жизни в возрасте старше 80 лет через 6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 мес.
|
исходный уровень, через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Сердечный фиброз
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Качество жизни
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
в 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Эналаприл
- Трандолаприл
- Рамиприл
- Лизиноприл
- Каптоприл
- Ингибиторы ферментов
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS