- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01437371
Is er een voordeel om de behandeling van hartfalen (HF) te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar? (HF 80)
Is er een voordeel om de HF-behandeling (hartfalen) te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De vergrijzing van de bevolking en een beter beheer van verschillende hartaandoeningen, waaronder ischemisch, verklaren het toenemen van de incidentie en prevalentie van chronisch hartfalen. De vergrijzing van de bevolking leidt nu tot ondersteunende diensten in de cardiologie en met name in de afdelingen hartfalen bij personen ouder dan 80 jaar. Het is een speciale populatie met verschillende comorbiditeiten, waarbij het moeilijk is om alle aanbevolen behandelingen met optimale doseringen te introduceren. Er is inderdaad een significant verschil tussen de optimale doseringen van behandelingen getest in studies over hartfalen en doseringen gevonden in opdracht van intramurale patiënten voor HF (hartfalen). Helaas hebben klinische onderzoeken naar hartfalen jonge patiënten gerekruteerd, met een gemiddelde leeftijd van 65 jaar. Klinische studies in de cardiologie en in het bijzonder in hartfalen rekruteren jonge proefpersonen ten koste van senioren die in deze studies ondervertegenwoordigd zijn.
De onderzoekers gaan twee groepen met elkaar vergelijken: de eerste met een "geoptimaliseerde" behandeling en de tweede als "gebruikelijke zorg".
Het primaire eindpunt zal de kwaliteit van leven na 6 maanden evalueren volgens de schaal van Minnesota. Secundaire uitkomsten zijn de kwaliteit van leven na 12 maanden, kwaliteit van leven gemeten door de SF 12 (om te controleren welk niveau het meest geschikt is voor deze populatie) bij aanvang, 6 maanden en een jaar, mortaliteit na 12 maanden, het aantal -hospitalisatie en cardiovasculaire voorvallen na 12 maanden, klasse New York Health Association (NYHA) (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden) en looptest gedurende 6 minuten (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden). Ten slotte zijn de onderzoekers van plan een analyse uit te voeren naar het medisch en economisch belang van deze ondersteuning.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 80 jaar oude proefpersonen
- In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut hartfalen
- Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%
- Geëvalueerde levensverwachting (Seattle HF-score) > 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Begrijpt de Franse taal niet
- Gevolgd door een geoptimaliseerd beheer
- Met verminderde mobiliteit
- Gerekruteerd in een andere klinische studie of in een HF-managementnetwerk
- AHF met geneesbare etiologie: cardiovasculaire chirurgie voor CABG of klepvervanging, angioplastiek
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: geoptimaliseerd
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden
|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar.
Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, na 6 maanden
|
basislijn, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Heropname
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Cardiale fibrose
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Enzymremmers
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .