Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is er een voordeel om de behandeling van hartfalen (HF) te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar? (HF 80)

30 september 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Is er een voordeel om de HF-behandeling (hartfalen) te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar?

Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om de behandeling van HF (hartfalen) te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar. Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF (hartfalen) geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op de kwaliteit van leven (QOL) bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De vergrijzing van de bevolking en een beter beheer van verschillende hartaandoeningen, waaronder ischemisch, verklaren het toenemen van de incidentie en prevalentie van chronisch hartfalen. De vergrijzing van de bevolking leidt nu tot ondersteunende diensten in de cardiologie en met name in de afdelingen hartfalen bij personen ouder dan 80 jaar. Het is een speciale populatie met verschillende comorbiditeiten, waarbij het moeilijk is om alle aanbevolen behandelingen met optimale doseringen te introduceren. Er is inderdaad een significant verschil tussen de optimale doseringen van behandelingen getest in studies over hartfalen en doseringen gevonden in opdracht van intramurale patiënten voor HF (hartfalen). Helaas hebben klinische onderzoeken naar hartfalen jonge patiënten gerekruteerd, met een gemiddelde leeftijd van 65 jaar. Klinische studies in de cardiologie en in het bijzonder in hartfalen rekruteren jonge proefpersonen ten koste van senioren die in deze studies ondervertegenwoordigd zijn.

De onderzoekers gaan twee groepen met elkaar vergelijken: de eerste met een "geoptimaliseerde" behandeling en de tweede als "gebruikelijke zorg".

Het primaire eindpunt zal de kwaliteit van leven na 6 maanden evalueren volgens de schaal van Minnesota. Secundaire uitkomsten zijn de kwaliteit van leven na 12 maanden, kwaliteit van leven gemeten door de SF 12 (om te controleren welk niveau het meest geschikt is voor deze populatie) bij aanvang, 6 maanden en een jaar, mortaliteit na 12 maanden, het aantal -hospitalisatie en cardiovasculaire voorvallen na 12 maanden, klasse New York Health Association (NYHA) (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden) en looptest gedurende 6 minuten (bij baseline, 6 maanden en 12 maanden). Ten slotte zijn de onderzoekers van plan een analyse uit te voeren naar het medisch en economisch belang van deze ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 80 jaar oude proefpersonen
  • In het ziekenhuis opgenomen wegens acuut hartfalen
  • Linkerventrikel-ejectiefractie ≤ 35%
  • Geëvalueerde levensverwachting (Seattle HF-score) > 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Begrijpt de Franse taal niet
  • Gevolgd door een geoptimaliseerd beheer
  • Met verminderde mobiliteit
  • Gerekruteerd in een andere klinische studie of in een HF-managementnetwerk
  • AHF met geneesbare etiologie: cardiovasculaire chirurgie voor CABG of klepvervanging, angioplastiek
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: geoptimaliseerd
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar. Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar. Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden
Ander: Gebruikelijke zorg
Het doel van deze studie is om te bepalen of er interesse is om HF-management te optimaliseren bij patiënten ouder dan 80 jaar. Het primaire doel is om het effect te beoordelen van HF-geoptimaliseerd management (richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) op kwaliteit van leven bij mensen ouder dan 80 jaar na 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, na 6 maanden
basislijn, na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Heropname
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Cardiale fibrose
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: op 12 maanden
op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren