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Existe benefício em otimizar o tratamento da insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com mais de 80 anos? (HF 80)

30 de setembro de 2014 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Existe benefício em otimizar o tratamento da IC (insuficiência cardíaca) em pacientes com mais de 80 anos?

O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC (insuficiência cardíaca) em pacientes com mais de 80 anos. O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (insuficiência cardíaca) (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) sobre a Qualidade de Vida (QV) em pessoas com mais de 80 anos aos 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O envelhecimento da população e a melhor gestão de várias doenças cardíacas, incluindo a isquémica, explicam o aumento da incidência e prevalência da insuficiência cardíaca crónica. O envelhecimento da população leva agora a serviços de apoio em cardiologia e particularmente nas unidades de insuficiência cardíaca em indivíduos com mais de 80 anos. É uma população especial com várias comorbilidades, na qual é difícil introduzir todos os tratamentos recomendados com doses óptimas. Existe de fato uma diferença significativa entre as doses ótimas de tratamentos testados em estudos sobre insuficiência cardíaca e as doses encontradas nas prescrições de pacientes internados por IC (insuficiência cardíaca). Infelizmente, ensaios clínicos sobre insuficiência cardíaca recrutaram pacientes jovens, com idade média de 65 anos. Estudos clínicos em cardiologia e particularmente em insuficiência cardíaca recrutam indivíduos jovens em detrimento de idosos que estão sub-representados nesses estudos.

Os investigadores irão comparar dois grupos: o primeiro com uma gestão "otimizada" e o segundo com "cuidados habituais".

O endpoint primário avaliará a qualidade de vida aos 6 meses de acordo com a escala de Minnesota. Os desfechos secundários serão a qualidade de vida aos 12 meses, qualidade de vida medida pelo SF 12 (para verificar qual nível é mais adequado para esta população) na linha de base, 6 meses e um ano, mortalidade aos 12 meses, o número de re -hospitalização e eventos cardiovasculares aos 12 meses, classe da New York Health Association (NYHA) (basal, 6 meses e 12 meses) e teste de caminhada de 6 minutos (baseline, 6 meses e 12 meses). Por fim, os investigadores planejam realizar uma análise sobre o interesse médico e econômico desse suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com mais de 80 anos de idade
  • Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 35%
  • Expectativa de vida avaliada (escore Seattle HF) > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Demência
  • Não entende a língua francesa
  • Seguido de uma gestão otimizada
  • Com mobilidade reduzida
  • Recrutado em outro ensaio clínico ou em uma rede de gerenciamento de IC
  • ICA com etiologia curável: cirurgia cardiovascular para CABG ou substituição valvular, angioplastia
  • MDRD < 30 ml/min/1,73m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: otimizado
O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos. O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses
O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos. O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses
Outro: Cuidados usuais
O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos. O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: linha de base, aos 6 meses
linha de base, aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Reinternação
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Eventos cardiovasculares
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Fibrose cardíaca
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses
Qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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