- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01437371
Existe benefício em otimizar o tratamento da insuficiência cardíaca (IC) em pacientes com mais de 80 anos? (HF 80)
Existe benefício em otimizar o tratamento da IC (insuficiência cardíaca) em pacientes com mais de 80 anos?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O envelhecimento da população e a melhor gestão de várias doenças cardíacas, incluindo a isquémica, explicam o aumento da incidência e prevalência da insuficiência cardíaca crónica. O envelhecimento da população leva agora a serviços de apoio em cardiologia e particularmente nas unidades de insuficiência cardíaca em indivíduos com mais de 80 anos. É uma população especial com várias comorbilidades, na qual é difícil introduzir todos os tratamentos recomendados com doses óptimas. Existe de fato uma diferença significativa entre as doses ótimas de tratamentos testados em estudos sobre insuficiência cardíaca e as doses encontradas nas prescrições de pacientes internados por IC (insuficiência cardíaca). Infelizmente, ensaios clínicos sobre insuficiência cardíaca recrutaram pacientes jovens, com idade média de 65 anos. Estudos clínicos em cardiologia e particularmente em insuficiência cardíaca recrutam indivíduos jovens em detrimento de idosos que estão sub-representados nesses estudos.
Os investigadores irão comparar dois grupos: o primeiro com uma gestão "otimizada" e o segundo com "cuidados habituais".
O endpoint primário avaliará a qualidade de vida aos 6 meses de acordo com a escala de Minnesota. Os desfechos secundários serão a qualidade de vida aos 12 meses, qualidade de vida medida pelo SF 12 (para verificar qual nível é mais adequado para esta população) na linha de base, 6 meses e um ano, mortalidade aos 12 meses, o número de re -hospitalização e eventos cardiovasculares aos 12 meses, classe da New York Health Association (NYHA) (basal, 6 meses e 12 meses) e teste de caminhada de 6 minutos (baseline, 6 meses e 12 meses). Por fim, os investigadores planejam realizar uma análise sobre o interesse médico e econômico desse suporte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com mais de 80 anos de idade
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca aguda
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 35%
- Expectativa de vida avaliada (escore Seattle HF) > 1 ano
Critério de exclusão:
- Demência
- Não entende a língua francesa
- Seguido de uma gestão otimizada
- Com mobilidade reduzida
- Recrutado em outro ensaio clínico ou em uma rede de gerenciamento de IC
- ICA com etiologia curável: cirurgia cardiovascular para CABG ou substituição valvular, angioplastia
- MDRD < 30 ml/min/1,73m²
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: otimizado
O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos.
O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses
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O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos.
O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses
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Outro: Cuidados usuais
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O objetivo deste estudo é determinar se há interesse em otimizar o manejo da IC em pacientes com mais de 80 anos.
O objetivo primário é avaliar o efeito do manejo otimizado da IC (diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) na QV em idosos acima de 80 anos aos 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: linha de base, aos 6 meses
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linha de base, aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Reinternação
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Eventos cardiovasculares
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Fibrose cardíaca
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: aos 12 meses
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inibidores Enzimáticos
Outros números de identificação do estudo
- CHU-0102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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