¿Existe algún beneficio para optimizar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (IC) en pacientes mayores de 80 años? (HF 80)
¿Existe algún beneficio para optimizar el tratamiento de IC (insuficiencia cardíaca) en pacientes mayores de 80 años?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El envejecimiento de la población y un mejor manejo de diversas enfermedades cardíacas, incluida la isquémica, explican el aumento de la incidencia y la prevalencia de la insuficiencia cardíaca crónica. El envejecimiento de la población lleva ahora a los servicios de apoyo en cardiología y particularmente en las unidades de insuficiencia cardiaca en sujetos mayores de 80 años. Es una población especial con varias comorbilidades, en la que es difícil introducir todos los tratamientos recomendados con dosis óptimas. De hecho, existe una diferencia significativa entre las dosis óptimas de los tratamientos probados en estudios sobre insuficiencia cardíaca y las dosis encontradas en las indicaciones de los pacientes hospitalizados por IC (insuficiencia cardíaca). Lamentablemente, los ensayos clínicos sobre insuficiencia cardíaca han reclutado pacientes jóvenes, con una edad media de 65 años. Los estudios clínicos en cardiología y particularmente en insuficiencia cardíaca reclutan sujetos jóvenes a expensas de personas mayores que están subrepresentadas en estos estudios.
Los investigadores compararán dos grupos: el primero con un manejo "optimizado" y el segundo como "cuidado habitual".
El punto final primario evaluará la calidad de vida a los 6 meses según la escala de Minnesota. Los resultados secundarios serán la calidad de vida a los 12 meses, la calidad de vida medida por el SF 12 (para comprobar qué nivel es el más adecuado para esta población) al inicio, a los 6 meses y al año, la mortalidad a los 12 meses, el número de re -hospitalización y eventos cardiovasculares a los 12 meses, clase de la New York Health Association (NYHA) (al inicio, 6 meses y 12 meses) y prueba de marcha de 6 minutos (al inicio, 6 meses y 12 meses). Finalmente los investigadores tienen previsto realizar un análisis sobre el interés médico y económico de este apoyo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 80 años
- Hospitalizado por insuficiencia cardiaca aguda
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 35 %
- Esperanza de vida evaluada (puntuación HF de Seattle) > 1 año
Criterio de exclusión:
- Demencia
- No entiende el idioma francés.
- Seguido de una gestión optimizada
- Con movilidad reducida
- Reclutado en otro ensayo clínico o en una red de manejo de IC
- ICA con etiología curable: cirugía cardiovascular para CABG o reemplazo valvular, angioplastia
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: optimizado
El propósito de este estudio es determinar si existe interés en optimizar el manejo de la IC en pacientes mayores de 80 años.
El objetivo principal es evaluar el efecto del manejo optimizado de la IC (directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre la calidad de vida en mayores de 80 años a los 6 meses
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El propósito de este estudio es determinar si existe interés en optimizar el manejo de la IC en pacientes mayores de 80 años.
El objetivo principal es evaluar el efecto del manejo optimizado de la IC (directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre la calidad de vida en mayores de 80 años a los 6 meses
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Otro: cuidado usual
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El propósito de este estudio es determinar si existe interés en optimizar el manejo de la IC en pacientes mayores de 80 años.
El objetivo principal es evaluar el efecto del manejo optimizado de la IC (directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) sobre la calidad de vida en mayores de 80 años a los 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: basal, a los 6 meses
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basal, a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Fibrosis cardiaca
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inhibidores de enzimas
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .