- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437371
Er det en fordel å optimalisere hjertesvikt (HF) behandling hos pasienter over 80 år? (HF 80)
Er det en fordel å optimalisere HF-behandling (hjertesvikt) hos pasienter over 80 år?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aldrende befolkning og bedre behandling av ulike hjertesykdommer inkludert iskemisk forklarer oppveksten av forekomst og utbredelse av kronisk hjertesvikt. Aldringen av befolkningen fører nå til støttetjenester innen kardiologi og spesielt i enheter for hjertesvikt hos personer over 80 år. Det er en spesiell populasjon med flere komorbiditeter, hvor det er vanskelig å introdusere alle anbefalte behandlinger med optimale doser. Det er faktisk en betydelig forskjell mellom de optimale dosene av behandlinger testet i studier på hjertesvikt og doser funnet på ordre fra innlagte pasienter for HF (hjertesvikt). Dessverre har kliniske studier på hjertesvikt rekruttert unge pasienter, gjennomsnittlig alder 65 år. Kliniske studier innen kardiologi og spesielt hjertesvikt rekrutterer unge forsøkspersoner på bekostning av seniorer som er underrepresentert i disse studiene.
Etterforskerne vil sammenligne to grupper: den første med en «optimalisert» ledelse og den andre som «vanlig omsorg».
Det primære endepunktet vil evaluere livskvaliteten ved 6 måneder i henhold til skalaen til Minnesota. Sekundære utfall vil være livskvalitet ved 12 måneder, livskvalitet målt ved SF 12 (for å sjekke hvilket nivå som passer best for denne populasjonen) ved baseline, 6 måneder og ett år, dødelighet ved 12 måneder, antall re - sykehusinnleggelse og kardiovaskulære hendelser ved 12 måneder, New York Health Association (NYHA) klasse (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder) og gangtest i 6 minutter (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Til slutt planlegger etterforskerne å gjennomføre en analyse av den medisinske og økonomiske interessen til denne støtten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 80 år gamle fag
- Innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
- Evaluert forventet levealder (Seattle HF-score) > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Demens
- Forstår ikke fransk språk
- Etterfulgt av en optimalisert ledelse
- Med redusert bevegelighet
- Rekruttert i et annet klinisk forsøk eller i et HF-ledernettverk
- AHF med kurerbar etiologi: kardiovaskulær kirurgi for CABG eller valvulær erstatning, angioplastikk
- MDRD < 30 ml/min/1,73 m²
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: optimalisert
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år.
Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder
|
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år.
Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder
|
|
Annen: vanlig omsorg
|
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år.
Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ved 6 måneder
|
baseline, ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Hjertefibrose
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertefeil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Enalapril
- Trandolapril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Enzymhemmere
Andre studie-ID-numre
- CHU-0102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .