Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det en fordel å optimalisere hjertesvikt (HF) behandling hos pasienter over 80 år? (HF 80)

30. september 2014 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Er det en fordel å optimalisere HF-behandling (hjertesvikt) hos pasienter over 80 år?

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF (hjertesvikt) behandling hos pasienter over 80 år. Hovedmålet er å vurdere effekten av HF (hjertesvikt) optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på livskvalitet (QOL) hos eldre over 80 år ved 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aldrende befolkning og bedre behandling av ulike hjertesykdommer inkludert iskemisk forklarer oppveksten av forekomst og utbredelse av kronisk hjertesvikt. Aldringen av befolkningen fører nå til støttetjenester innen kardiologi og spesielt i enheter for hjertesvikt hos personer over 80 år. Det er en spesiell populasjon med flere komorbiditeter, hvor det er vanskelig å introdusere alle anbefalte behandlinger med optimale doser. Det er faktisk en betydelig forskjell mellom de optimale dosene av behandlinger testet i studier på hjertesvikt og doser funnet på ordre fra innlagte pasienter for HF (hjertesvikt). Dessverre har kliniske studier på hjertesvikt rekruttert unge pasienter, gjennomsnittlig alder 65 år. Kliniske studier innen kardiologi og spesielt hjertesvikt rekrutterer unge forsøkspersoner på bekostning av seniorer som er underrepresentert i disse studiene.

Etterforskerne vil sammenligne to grupper: den første med en «optimalisert» ledelse og den andre som «vanlig omsorg».

Det primære endepunktet vil evaluere livskvaliteten ved 6 måneder i henhold til skalaen til Minnesota. Sekundære utfall vil være livskvalitet ved 12 måneder, livskvalitet målt ved SF 12 (for å sjekke hvilket nivå som passer best for denne populasjonen) ved baseline, 6 måneder og ett år, dødelighet ved 12 måneder, antall re - sykehusinnleggelse og kardiovaskulære hendelser ved 12 måneder, New York Health Association (NYHA) klasse (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder) og gangtest i 6 minutter (ved baseline, 6 måneder og 12 måneder). Til slutt planlegger etterforskerne å gjennomføre en analyse av den medisinske og økonomiske interessen til denne støtten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 80 år gamle fag
  • Innlagt på sykehus for akutt hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %
  • Evaluert forventet levealder (Seattle HF-score) > 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Forstår ikke fransk språk
  • Etterfulgt av en optimalisert ledelse
  • Med redusert bevegelighet
  • Rekruttert i et annet klinisk forsøk eller i et HF-ledernettverk
  • AHF med kurerbar etiologi: kardiovaskulær kirurgi for CABG eller valvulær erstatning, angioplastikk
  • MDRD < 30 ml/min/1,73 m²

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: optimalisert
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år. Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år. Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder
Annen: vanlig omsorg
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er interesse for å optimalisere HF-behandling hos pasienter over 80 år. Hovedmålet er å vurdere effekten av HF-optimalisert behandling (retningslinjer fra European Society of Cardiology (ESC) på QOL i alderen over 80 år ved 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline, ved 6 måneder
baseline, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Rehospitalisering
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Hjertefibrose
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 12 måneder
ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain ESCHALIER, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere