- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01437592
Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
This trial was conducted in Asia.
The aim of this trial was to investigate the pharmacokinetic properties (the effect of the investigated drug on the body) of NN1250 (insulin degludec) in healthy Chinese subjects.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subject aged 18-45 years (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
- Body mass index 19.0-24.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 400 mL within 3 months prior to screening
- Not able or willing to refrain from smoking during the inpatient period
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: IDeg
|
For each subject, a single dose of NN1250 will be administered subcutaneously (under the skin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seerumin degludec-insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 120 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Aikaikkuna: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Aikaikkuna: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pei H, Jiang J, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic properties of insulin degludec in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag 2019;9(1):20-7
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1250-1999
- U1111-1122-6475 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset insulin degludec
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hennepin Healthcare Research InstituteLopetettu
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterNovo Nordisk A/SValmisTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisSydänsairaudet | Diabetes | Oksidatiivista stressiäYhdysvallat
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Valmis
-
Gan and Lee Pharmaceuticals, USARekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2Kiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisTyypin 2 diabetesAustralia, Kiina, Yhdysvallat
-
University of VirginiaNovo Nordisk A/SRekrytointiTyypin 2 diabetesYhdysvallat