Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
28 maggio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
This trial was conducted in Asia.
The aim of this trial was to investigate the pharmacokinetic properties (the effect of the investigated drug on the body) of NN1250 (insulin degludec) in healthy Chinese subjects.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subject aged 18-45 years (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
- Body mass index 19.0-24.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 400 mL within 3 months prior to screening
- Not able or willing to refrain from smoking during the inpatient period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IDeg
|
For each subject, a single dose of NN1250 will be administered subcutaneously (under the skin)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina degludec sierica
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
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Da 0 a 120 ore dopo la singola dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Maximum observed serum insulin degludec concentration
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
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0-24 hours (derived on treatment day 1).
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Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Lasso di tempo: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
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0-24 hours (derived on treatment day 1).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pei H, Jiang J, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic properties of insulin degludec in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag 2019;9(1):20-7
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1250-1999
- U1111-1122-6475 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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