Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliinin glykeeminen hallinta DEglugec vs Aspart Via Pump kanssa (BIG LEAP)

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mountain Diabetes and Endocrine Center

Perusinsuliinin glykeeminen hallinta DEglugec vs Aspart pumpun kautta: Degludec-insuliinin vertailu jatkuvaan ihonalaiseen aspartinsuliiniinfuusioon perusinsuliinin antoon tyypin 1 diabeteksessa

Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on verrata päivittäisen degludec-insuliinin ruiskeen ja perusinsuliinin annostelun vaikutusta jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) molempien kanssa yhdessä potilaan tavanomaisen aspartinsuliinipumpun kautta annettavan insuliinin kanssa. , glykeemisen vaihtelun, yleisen verensokerin hallinnan ja hypoglykemian ilmaantuvuuden osalta, jotka kaikki on arvioitu jatkuvalla glukoosimonitorilla (CGM), sekä potilastyytyväisyyteen potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, jotka käyttävät tällä hetkellä CSII:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, tarjoaako degludec-insuliini yhtä vakaan ja tasaisen perusglykeemisen profiilin, jolla on pienempi glykeeminen vaihtelu jatkuvalla glukoosivalvonnalla määritettynä verrattuna aspartinsuliiniin, joka annetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes. insuliinipumppuhoidon käyttö. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus määrittää, onko jatkuvalla glukoosimittauksella prosenttiosuus aika glykeemisestä tavoitealueella (70-180 mg/dl) parempi käytettäessä degludec-insuliinia kuin jatkuvasti infusoitua aspartinsuliinia, ja liittyykö degludekkiin alhaisempi glukoosin vaihtelu, kuten on arvioitu keskihajonta (SD) keskimääräisestä päivittäisestä glukoosista jatkuvalla glukoosivalvonnalla. Erityistä huomiota kiinnitetään yön glukoosiprofiiliin (keskiyöstä kello 6:een), joka heijastaa parhaiten perusinsuliinin vaikutusta, koska se on tyypillisesti se vuorokauden aika, johon bolusinsuliini, ruoan saanti tai harjoitus vaikuttaa vähiten. Hoitotoiveita koskevilla elämänlaatukyselylomakkeilla selvitetään potilaan mieltymys perusinsuliinin annostelumenetelmälle.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT

Tutkimushypoteesi:

Degludekinsuliinin alhaisen glykeemisen vaihtelun perusteella, joka on osoitettu glukoosipuristintutkimuksissa ja havaittu kliinisessä käytännössä, odotetaan, että degludekinsuliini tarjoaa vakaamman 24 tunnin perusinsuliinin vaikutuksen kuin aspartinsuliini jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Ensisijainen päätepiste:

Prosenttiosuus euglykemiasta (BG 70–180 mg/dl) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) kunkin hoitojakson viimeisen 14 päivän aikana vakaan tilan aikana (perusinsuliinin annostelu joko yhtenä päivittäisenä degludekinsuliiniruiskeena tai aspartinsuliinina CSII).

Opintotyyppi:

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen, avoin, yhden keskuksen tutkimus, joka koostuu 20 viikon jaksosta kummallakin kahdella perusinsuliinin annostelumenetelmällä, molemmat yhdessä aspartinsuliinin kanssa ja insuliinipumpulla otettavia boluksia. Jokainen 20 viikon jakso koostuu 4 viikon insuliinin optimointijaksosta perus- ja bolusinsuliiniannosten titrausta varten, jota seuraa 16 viikon ylläpitojakso. Kunkin hoitohaaran ylläpitojakson 2 viimeistä viikkoa käytetään päätepistetietojen keräämiseen. Hoitojakso tapahtuu satunnaisessa järjestyksessä. Tutkimuspopulaatio sisältää tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, joilla on hyvä lähtötason glykeeminen hallinta ja joilla on kokemusta sekä CSII:n että CGM:n käytöstä; Cross-over-suunnittelun ansiosta jokainen aihe voi toimia omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Mountain Diabetes and Endocrine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 1 diabetes ja jotka käyttävät CSII:ta millä tahansa pumpulla yli 12 kuukauden ajan.
  2. Naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, joka määritellään ehkäisypillereiksi, ehkäisymenetelmäksi tai kirurgiseksi menetelmäksi (munanjohtimen ligaation tai kohdun poisto).
  3. Hyvä glykeeminen hallinta (HbA1c < 8,0 %).
  4. Potilaat ovat kokeneita hiilihydraattien laskemisessa, mikä näkyy pumpun latauksissa, jotka näyttävät toistuvia ateriaboluksia realistisine hiilihydraattisyötöin, muutaman pumpun boluslaskimen ohituksen, harvoista tai ei ollenkaan boluksia (vähintään 3 bolusta päivässä) ja aterian jälkeiset glukoositasot. yleensä alle 200 mg/dl, mikä osoittaa tarkan hiilihydraattiarvion.
  5. Potilaat ovat säännöllisesti (> 85 % ajasta) Dexcom G5- tai G6 CGM:n käyttäjiä.
  6. Pumpun lataus vahvistaa insuliinipumpun ominaisuuksien oikean käytön, mukaan lukien boluslaskimen asianmukainen käyttö minimaalisilla ohituksilla, aterioiden hiilihydraattipitoisuuden syöttäminen, vähintään 3 bolusta päivässä, korjausbolusten asianmukainen käyttö ja infuusiosarjan vaihdot 2–3 päivän välein.
  7. Ei vakavia liitännäissairauksia, mukaan lukien: aktiivista interventiota vaativa retinopatia, eGFR < 30, CV-tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen maligniteetti jatkuvan hoidon aikana, sairaus, joka vaatii kroonista systeemisten glukokortikoidien käyttöä tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi koehenkilön kykyyn noudattaa tutkimusprotokollaa tai vaikuttaa akuutisti insuliinitarpeeseen.
  8. Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.

  9. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetesta sairastavat.
  2. Koehenkilöt, joiden HbA1c > 8,0 %
  3. Koehenkilöt, jotka eivät käytä CSII:ta ja CGM:ää (eli MDI:llä)
  4. Koehenkilöt, jotka eivät ole kokeneet CSII:n käytössä tai joiden pumpun lataus osoittaa boluslaskimen ominaisuuksien huonoa käyttöä, eli alle 2 bolusta päivässä, korjausbolusten puute, suositeltujen bolusten toistuva ohitus, epärealistiset hiilihydraattimerkinnät (osoittaa alibolusin käytöstä) , infuusiosarjaa ei vaihdeta vähintään 3 päivän välein tai muita todisteita insuliinipumpun huonosta käytöstä.
  5. Kohteet, joilla ei ole kokemusta Dexcom G5:n tai G6 CGM:n tavallisista käyttäjistä (> 85 % ajasta)
  6. Koehenkilöt, jotka käyttävät Medtronic-pumppua, jonka verensokeri on alhainen, keskeyttävät, jotka eivät ole halukkaita käyttämään Dexcom CGM:ää tai kytkemään pois pumpun matalan verensokerin pysäytysominaisuuden.
  7. Minkä tahansa muun CGM:n kuin Dexcom G5:n tai G6:n käyttö.
  8. Vakava samanaikainen sairaus.
  9. Naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä, aikovat tulla raskaaksi tai imettävät.
  10. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimustuotteille, niiden apuaineille tai niihin liittyville tuotteille.
  11. Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Huomautus: Tutkittavat, jotka epäonnistuvat seulonnassa A1c:n vuoksi, voivat seuloa uudelleen kerran, jos HbA1c oli tutkijan mielestä selitettävissä (ts. äskettäinen steroidi-injektio tai sairaus jne.) ja epätyypillinen tutkittavalle.
  12. Hypoglykeeminen tietämättömyys.

  13. Vaikea hypoglykemia (vaatii apua hoitoon) edellisten 90 päivän aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vain NovoLog®
Vain aspartia sisältävässä ryhmässä koehenkilö ottaa aspartia vain pumpun kautta. Tällä tutkimusryhmällä tulee olemaan vakiintunutta asiantuntemusta diabeteksen itsehoidosta ja aiempaa tietoa insuliinipumppuhoidosta ja Dexcomin jatkuvasta glukoosivalvonnasta (CGM). Antamalla koehenkilöiden käyttää insuliinipumppujaan insuliinin bolusannostelussa, kuten he ovat tottuneet, minimoi mahdollisuudet jättää väliin ateriabolukset ja korjausannokset. Aspart laitetaan niiden pumppuun ja toimitetaan heidän kehoonsa pienen letkun kautta, joka on asetettu ihon alle. Tässä vain NovoLog® -hoitoryhmässä koehenkilö ottaa aspartia jokaisen aterian yhteydessä, ja pumppu antaa sinulle myös hitaan, jatkuvan annoksen aspartia perusinsuliinia varten. Tämä hoitoryhmä on hyvin samanlainen (tai jopa identtinen) sen hoidon kanssa, jota kohde sai ennen tutkimuksen aloittamista.
Active Comparator: Novolog® ja Tresiba® Group
Tällä tutkimusryhmällä on asiantuntemusta diabeteksen itsehoidosta insuliinipumpulla ja Dexcom CGM:llä. Novolog®- ja Tresiba®-ryhmissä koehenkilö ottaa edelleen aspartia pumpun kautta aterioihin ja korjausboluksiin, mutta he vähentävät pumppuun ohjelmoidun hitaan valumisen (perusinsuliinin) lähes nollaan. Sen sijaan, että koehenkilö saisi normaalia perusinsuliiniaan CSII:n kautta, hän pistää perusinsuliinillesi degludec-insuliinikynästä kerran tai kahdesti päivässä.
Lääke: Osana

Populaatio hyvin hallinnassa olevista tyypin 1 diabetespotilaista, joilla on kokemusta sekä jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) että jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) käytöstä, valittiin arvioimaan glykeemisen profiilin muutoksen vaikutusta kahdella eri menetelmällä. perusinsuliinin annostelusta. Antamalla koehenkilöiden käyttää insuliinipumppujaan insuliinin bolusannostelussa, kuten he ovat tottuneet, minimoi mahdollisuudet jättää väliin ateriabolukset ja korjausannokset.

Perusinsuliinin annostelun korvaaminen CSII:lla yhdellä päivittäisellä degludec-injektiolla lisää mahdollisimman vähän hoitotaakkaa, jota kompensoi mahdolliset terapeuttiset hyödyt. Näitä etuja ovat glykeemisen vaihtelun väheneminen ja hyperglykemian ja DKA:n riskin eliminointi perusinsuliinin keskeytyksillä, joita voi ilmetä jatkuvalle ihonalaiselle insuliini-infuusiolle ominaisen infuusiosarjan tukkeutumisen tai irtoamisen yhteydessä.

Muut nimet:
  • Degludec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus euglykemiassa (BG 70–180 mg/dl) CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Prosenttiosuus euglykemiasta (BG 70–180 mg/dl) CGM:llä kunkin hoitojakson 14 viimeisen päivän aikana vakaan tilan aikana (perusinsuliinin annostelu joko yhtenä päivittäisenä degludekinsuliinin ruiskeena tai aspartinsuliinina CSII:n kautta)
46 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenglukoosin standardipoikkeama (SD) CGM:llä kahden viikon ajan
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Interstitiaalisen nesteen glukoosin SD CGM:llä 2 viikon ajan jokaisen perusinsuliinin annostelutavan aikana. (Huomaa: koska Dexcom Platinum G5 CGM on tällä hetkellä vain FDA:n hyväksymä 7 päivän käyttöön, suoritetaan kaksi peräkkäistä CGM-jaksoa kahdella tunnistimella, kumpikin 7 päivän ajan, jotta voidaan kerätä 2 viikon jatkuvaa CGM-tietoja.) FDA on hyväksynyt Dexcom G6:n 10 päivän käyttöön, joten CGM-jaksojen aikana käytetään kahta anturia.
46 viikkoa
Verensokerin SD CGM:llä yön aikana
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Verensokerin SD CGM:llä yön aikana (keskiyö - 6 aamulla) jokaisen perusinsuliinin annostelutavan aikana
46 viikkoa
Hypoglykemian prosenttiosuus CGM:n mukaan
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Hypoglykemian prosenttiosuus CGM:llä, mitattuna kahdella hypoglykemiatasolla: VS < 54 mg/dl (taso 2) ja VS 55-69 mg/dl (taso 1) jokaista perusinsuliinihoitoa kohden.
46 viikkoa
Prosenttiosuus normoglykemiassa
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Normoglykemian prosenttiosuus (BG 70–140 mg/dl) CGM:n mukaan jokaisen perushoitojakson aikana.
46 viikkoa
Aika toipua tason 2 hypoglykemiasta
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Aika toipua tason 2 hypoglykemiasta (BG >70 ja oireet häviävät) kullakin hoidolla. Jos toinen tapahtuma (BG < 70 mg/dl) tapahtuu 60 minuutin sisällä edellisestä hypoglykeemisestä tapahtumasta, sen katsotaan kuuluvan samaan hypoglykeemiseen jaksoon.
46 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Potilastyytyväisyys TRIM-D-kyselylomakkeilla jokaiseen perusinsuliinihoitoon.
46 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Potilastyytyväisyys TRIM-DD-kyselylomakkeilla jokaiseen perusinsuliinihoitoon.
46 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 46 viikkoa
HbA1c 20 viikon jokaisen perusinsuliinihoidon jälkeen.
46 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: 46 viikkoa
Päivittäinen insuliinin kokonaisannos, perusinsuliinin kokonaisannos ja bolusinsuliinin kokonaisannos kullakin hoidolla.
46 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mountain Diabetes and Endocrine Center

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDEC2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ja tilastolliset analyysit ovat kaikkien tutkijoiden saatavilla asianmukaisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

opintojen jälkeen, enintään 5 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköpostilla päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Osana

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa