- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01437592
Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
28 mai 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Trial Investigating the Pharmacokinetic Properties of NN1250 in Healthy Chinese Subjects
This trial was conducted in Asia.
The aim of this trial was to investigate the pharmacokinetic properties (the effect of the investigated drug on the body) of NN1250 (insulin degludec) in healthy Chinese subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female Chinese subject aged 18-45 years (both inclusive)
- Considered generally healthy upon completion of medical history, physical examination, vital signs and electrocardiogram (ECG), as judged by the Investigator
- Body mass index 19.0-24.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the Investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Subject who has donated any blood or plasma in the past month or more than 400 mL within 3 months prior to screening
- Not able or willing to refrain from smoking during the inpatient period
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IDég
|
For each subject, a single dose of NN1250 will be administered subcutaneously (under the skin)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline dégludec sérique
Délai: De 0 à 120 heures après une dose unique
|
De 0 à 120 heures après une dose unique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Maximum observed serum insulin degludec concentration
Délai: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
Time to maximum observed serum insulin degludec concentration
Délai: 0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
0-24 hours (derived on treatment day 1).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pei H, Jiang J, Bardtrum L, Haahr H. Pharmacokinetic properties of insulin degludec in healthy Chinese subjects. Diabetes Manag 2019;9(1):20-7
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2011
Première publication (Estimation)
21 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1250-1999
- U1111-1122-6475 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur insulin degludec
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Australie, Chine, États-Unis
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
University Hospital Inselspital, BerneComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis, Allemagne, Pologne, Argentine, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 1États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2Japon
-
Diasome PharmaceuticalsComplété
-
prof dr Pieter GillardUniversity Hospital, AntwerpComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 1États-Unis, Espagne, Allemagne, Porto Rico, L'Autriche