Klorokiini ja taksaanikemoterapia edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon antrasykliinipuutteen (CAT) jälkeen (CAT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Naiset, joilla on patologisesti määritetty pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
2. Ne ovat edenneet antrasykliiniä sisältävän hoidon jälkeen.
3. Sinulla on ollut vähintään 4 antrasykliiniä sisältävää hoitojaksoa tai 2 sykliä, jos hoito on edennyt.
4. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan.
5. ≥18 vuoden ikä.
6. ECOG PS 0, 1 tai 2.

7. Laboratorioarvot seuraavilla alueilla:

   • Hemoglobiini ≥9,0gm/dl (≥1,5μmol/l); verensiirrot sallittu.
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/mm3 (1,5 x 109/l)
   • Verihiutalemäärä ≥100 000/mm3 (100 x 109/l)
   • Kreatiniini (Cr) <2 kertaa normaalin yläraja (ULN), Cr-puhdistuma (CrCl) ≥30 Cockcroftin ja Gaultin mukaan
   • alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi < 2 X ULN; jos maksametastaaseja on, on oltava < 5 X ULN, bilirubiini < 2 X ULN, kalium normaalirajoissa, magnesium normaalirajoissa
8. Negatiivinen seerumin raskaustesti ensimmäisen annoksen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP). WOCBP:n osalta riittävää ehkäisyä on käytettävä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat luotettava kohdunsisäinen laite tai siittiöiden torjunta-aine yhdistettynä estemenetelmään. Naiset, jotka jo käyttävät hormonaalista ehkäisyä, voivat jatkaa hoitoa, mutta heidän on käytettävä myös estemenetelmää.
9. Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimuksen rajoituksia ja palauttamaan vaaditut arvioinnit.
10. Potilaan on oltava valmis ottamaan rintojen biopsiat tutkimusprotokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sädehoito 2 viikon sisällä; tai kemoterapiaa tai ei-sytotoksisia tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
2. Todisteet New York Heart Associationin luokan III tai sitä suuremmasta sydänsairaudesta.
3. Aiempi sydäninfarkti, aivohalvaus, kammiorytmihäiriö tai oireinen johtumishäiriö 12 kuukauden sisällä.
4. Synnynnäinen QT-ajan pidentyminen historiassa.
5. QT > 500.
6. Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa loppuun tutkimus.
7. Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen ≥ 2 viikon ajan ja ilman kortikosteroideja ≥ 1 viikon ajan.
8. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
9. Yliherkkyys tai intoleranssi kloorikiinille, paklitakselille, doketakselille, abraxanelle, iksabepilonille tai muille taksaanin kaltaisille lääkkeille.
10. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl <30 ml/min [Cockcroft ja Gault]).
11. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.
12. Voimakkaiden CYP3A4-estäjien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin, samanaikainen käyttö.
13. Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampiinin, rifabutiinin, rifapentiinin, fenobarbitolin ja mäkikuisman, samanaikainen käyttö.