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안트라사이클린 실패(CAT) 후 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 탁산 화학요법과 클로로퀸 (CAT)

2023년 1월 19일 업데이트: Jenny C. Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

안트라사이클린 화학 기반 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에서 탁산 또는 탁산 유사(T) 화학제와 병용 시 클로로퀸(C)의 효능 및 안전성에 대한 제2상 연구

이 연구의 주요 목적은 치료가 다른 환자에게 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 안트라사이클린 기반 요법에 실패한 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 환자에게 제공되고 있습니다.

연구자들은 화학 요법과 함께 사용되는 클로로퀸으로 치료할 때 유방암 세포의 반응을 보기를 원합니다. 화학 요법은 정맥을 통해 투여되는 항암제입니다. 이 연구에 사용된 화학 요법은 탁산(파클리탁셀) 또는 탁산 유사 약물(아브락산, 익사베필론 또는 도세탁셀)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 Chloroquine과 Taxane 또는 Taxane 유사 항암제(Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone)를 병용하여 항종양 활성을 확인하는 것이다.

실험실은 맘모스피어(MS) 배양과 같은 시험관 내 시스템과 인간 유방암 이종이식과 같은 생체 내 시스템을 모두 활용하여 강력한 전임상 모델을 개발하여 연구자가 단일 제제 또는 조합으로 TIC를 선택적으로 표적으로 하는 제제를 식별할 수 있도록 했습니다. 이러한 모델은 종양 개시 세포(TIC)가 종양 부피의 작은 비율만을 포함하므로 임상적 종양 퇴행이 TIC 자가 재생만을 선택적으로 표적으로 하는 억제제로는 관찰되지 않을 수 있기 때문에 중요합니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 약제를 기존 요법과 함께 사용하면 활발히 순환하는 세포 또는 완전히 분화된 세포와 TIC 하위 집단을 모두 효과적으로 죽일 수 있어 암세포의 장기 완화 및 박멸을 유도할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Houston Methodist Hospital Willowbrook
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Methodist Hospital Sugar Land

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 결정된 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성.
  2. 안트라사이클린이 포함된 요법으로 치료한 후 진행되었습니다.
  3. 안트라사이클린 함유 요법을 최소 4주기 또는 치료가 진행 중인 경우 2주기를 가졌습니다.
  4. 환자는 고형 종양의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  5. ≥18세.
  6. 0, 1 또는 2의 ECOG PS.

  7. 다음 범위 내의 실험실 값:

    • 헤모글로빈 ≥9.0gm/dL(≥1.5μmol/L); 수혈 허용.
    • 절대 호중구 수 ≥1500/mm3(1.5 x 109/L)
    • 혈소판 수 ≥100,000/mm3(100 x 109/L)
    • 크레아티닌(Cr) <2 X 정상 상한(ULN), Cr 제거율(CrCl) ≥30, Cockcroft 및 Gault
    • 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 < 2 X ULN; 간 전이가 있는 경우 <5 X ULN, 빌리루빈 <2 X ULN, 칼륨은 정상 범위 내, 마그네슘은 정상 범위 내여야 합니다.
  8. 가임기 여성(WOCBP)에 대한 첫 번째 투여 시 음성 혈청 임신 검사. WOCBP의 경우 연구 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 이 연구에서 허용되는 피임 방법에는 신뢰할 수 있는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법과 결합된 살정제가 포함됩니다. 이미 호르몬 형태의 피임법을 사용하고 있는 여성은 해당 치료를 계속할 수 있지만 차단 방법도 사용해야 합니다.
  9. 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력.
  10. 환자는 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 유방 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 2주 이내 방사선 치료; 또는 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 화학요법 또는 비세포독성 연구용 제제.
  2. New York Heart Association 클래스 III 이상의 심장 질환의 증거.
  3. 12개월 이내의 심근경색, 뇌졸중, 심실성 부정맥 또는 증후성 전도 이상 병력.
  4. 선천성 QT 연장의 병력.
  5. QT >500.
  6. 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병(즉, 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전) 연구.
  7. 증상이 있는 중추 신경계 전이. 환자는 ≥2주 동안 방사선 요법을 받은 후 안정적이어야 하고 ≥1주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. Chloroquine, Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone 또는 기타 탁산 유사 약물에 대한 과민성 또는 불내성.
  10. 중증 신부전(CrCl <30mL/min [Cockcroft and Gault]).
  11. 위장 출혈, 궤양 또는 천공의 병력.
  12. 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신 및 보리코나졸과 같은 강력한 CYP3A4 억제제의 병용.
  13. 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비톨 및 세인트 존스 워트와 같은 강력한 CYP3A4 유도제의 동시 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탁산 또는 탁산 유사 클로로퀸(파클리탁셀, 도세탁셀, 아브락산, 익사베필론) 화학 요법
클로로퀸(250mg)은 파클리탁셀, 도세탁셀, 아브락산 또는 익사베필론 화학요법과 함께 최대 6주기까지 3주마다(1주기) 매일 경구 투여되었습니다.
의약품: 파클리탁셀
Chloroquine 250mg po와 Paclitaxel(Taxane) 175mg/m2를 3주마다 3시간 동안 매일 주입합니다.
다른 이름들:
  • 탁산
의약품: 도세탁셀
매일 클로로퀸 250mg 포와 도세탁셀 75mg/m2를 3주마다 1시간에 걸쳐 정맥 투여
다른 이름들:
  • 탁산
의약품: 아브락산
매일 클로로퀸 250mg 포와 아브락산 260mg/m2를 3주마다 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 탁산 유사
의약품: 익사베필론
익사베필론과 함께 매일 클로로퀸 250mg 포를 3주마다 3시간에 걸쳐 40mg/m2 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 탁산 유사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3주 주기 최대 6주기(4.5개월)

클로로퀸 + 탁산 또는 탁산 유사 화학제(파클리탁셀, 도세탁셀, 아브락산, 익사베필론)(C/T) 조합의 항종양 활성을 결정하기 위해 전체 반응률(ORR)을 완전 또는 표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준(RECIST v1.0)에 따른 요법의 부분 반응 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR." 또는 정확하고 적절한 유사 정의.

이 연구는 ORR을 발표된 백분율 30%(최대 10주기 동안 3주마다 도세탁셀 100mg/ml2)와 비교하도록 설계되었습니다.
3주 주기 최대 6주기(4.5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)까지의 시간
기간: 25.4개월(중앙값)
Chloroquine과 Taxane 또는 Taxane-like 화학 요법의 조합으로 치료받은 환자의 무 진행 생존까지의 시간을 평가합니다. 진행은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 화학 요법 시작부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되며, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비암종에서 측정 가능한 증가로 정의됩니다. -표적 병변, 또는 새로운 병변의 출현" 또는 정확하고 적절한 유사한 정의.
25.4개월(중앙값)
전체 생존 시간(OS)
기간: 중앙값 25.4개월, 최대 83.5개월
클로로퀸 + 탁산 또는 탁산 유사 화학 요법을 받는 환자의 전체 생존 시간을 평가하기 위해
중앙값 25.4개월, 최대 83.5개월
중대한 이상반응 3등급을 경험한 환자 수
기간: 25.4개월(중앙값)
Chloroquine과 Taxane 또는 Taxane-like 화학 요법을 병용했을 때 얼마나 많은 환자가 3 등급 이상의 부작용을 경험했는지 평가합니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 연구 약물 조합을 1회 이상 투여받은 모든 등록 환자에 대해 독성을 평가했습니다.
25.4개월(중앙값)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jenny C Chang, MD, The Methodist Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00006423
  • 0811-0147 (기타 식별자: HMRI IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결정될

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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