Klorokvin taxán kemoterápiával előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére antraciklin-kudarc után (CAT) (CAT)

Bevételi kritériumok:

1. Patológiásan meghatározott előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nők.
2. Az antraciklint tartalmazó kezelést követően előrehaladtak.
3. Legalább 4 ciklusban részesült antraciklint tartalmazó kezelésben, vagy 2 ciklusban, ha a kezelés előrehaladt.
4. A betegeknek a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján mérhető betegséggel kell rendelkezniük.
5. ≥18 éves kor felett.
6. ECOG PS 0, 1 vagy 2.

7. Laboratóriumi értékek a következő tartományokban:

   • Hemoglobin ≥9,0gm/dL (≥1,5μmol/L); transzfúzió megengedett.
   • Abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3 (1,5 x 109/L)
   • Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (100 x 109/L)
   • Kreatinin (Cr) a normál felső határ (ULN) 2-szerese, Cr-clearance (CrCl) ≥30 Cockcroft és Gault szerint
   • alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz <2-szerese az ULN-nek; ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebbnek kell lennie, a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szörösénél, a káliumnak a normál határértéken belül, a magnéziumnak a normál határon belül kell lennie
8. Negatív szérum terhességi teszt az első adag beadásakor fogamzóképes nőknél (WOCBP). A WOCBP esetében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálat során. Ebben a vizsgálatban az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a megbízható méhen belüli eszköz vagy a spermicid és a barrier módszer kombinációja. A már hormonális fogamzásgátlásban részesülő nők folytathatják ezt a kezelést, de védőmódszert is alkalmazniuk kell.
9. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és nyilvánosságra hozatalára, valamint beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába és a szükséges értékelésekért való visszatérésbe.
10. A páciensnek hajlandónak kell lennie emlőbiopsziák elvégzésére, amint azt a vizsgálati protokoll előírja.

Kizárási kritériumok:

1. sugárterápia 2 héten belül; vagy kemoterápiát vagy nem citotoxikus vizsgálati szereket a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
2. A New York Heart Association III-as vagy magasabb osztályú szívbetegségének bizonyítéka.
3. Szívinfarktus, stroke, kamrai aritmia vagy tünetekkel járó vezetési rendellenesség a kórtörténetben 12 hónapon belül.
4. Veleszületett QT-megnyúlás anamnézisében.
5. QT >500.
6. Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség), amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a beteg befejező képességét a tanulmány.
7. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. A betegnek stabilnak kell lennie a sugárkezelés után ≥2 hétig, és ≥1 hétig nem kapott kortikoszteroidokat.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Túlérzékenység vagy intolerancia Chloroquine, Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane, Ixabepilone vagy más Taxane-szerű gyógyszerekkel szemben.
10. Súlyos veseelégtelenség (CrCl <30 ml/perc [Cockcroft és Gault]).
11. Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyesedés vagy perforáció a kórtörténetben.
12. Erős CYP3A4 gátlók, például ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin és vorikonazol egyidejű alkalmazása.
13. Erős CYP3A4 induktorok, például dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbit és orbáncfű egyidejű alkalmazása.